Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности HH2853 в рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме

28 января 2026 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Открытое многонациональное многоцентровое, одноручное исследование ⅰB/ⅱ ⅱ для оценки эффективности и безопасности перорального HH2853, селективного ингибитора EZH1/2, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клетками лимфомы

Это исследование представляет собой открытое многонациональное, многоцентровое, одноручное фаза ⅰB/ⅱ для оценки эффективности и безопасности перорального HH2853 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает фазу IB и фазу II. На фазе IB пациенты с R/R NHL (эскалация дозы) или R/R PTCL (расширение дозы), которые получили не менее 1 линии предварительного систематического лечения и соответствуют критериям включения/исключения в протокол. Безопасное исследование (только в Японии): Целью исследования безопасности в Японии является оценка безопасности, переносимости и профиля PK HH2853 у японских пациентов. Основной целью исследования фазы IB является определение RP2D HH2853 у пациентов с PTCL. Вторичные цели заключаются в оценке безопасности, предварительной эффективности и характеристике фармакокинетического профиля HH2853 у пациентов с R/R PTCL. Дизайн «3+3» будет использоваться в части эскалации дозы с начальной дозой 400 мг. Основываясь на данных о безопасности, эффективности и данных PK/PD и данных HH2853-G101, можно расширить 1-2 уровни дозы, 10-15 R/R PTCL для каждого уровня дозы. Приблизительно 21-48 пациентов будут зачислены в общей сложности.

На фазе II (многонациональный): пациенты с R/R PTCL, которые получили по крайней мере одну предварительную системную химиотерапию и, по крайней мере, одну новую лекарственную терапию и соответствуют критериям включения/исключения в протокол. Исследование фазы II будет запущено после определения RP2D. Исследование фазы II представляет собой исследование с одной рукой и будет включено примерно в 66 пациентах с R/R PTCL, которые получали по крайней мере одну предварительную системную комбинированную химиотерапию и, по крайней мере, одну новую лекарственную терапию. Основной целью исследования фазы II является оценка эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по крайней мере одну предварительную системную комбинированную химиотерапию и, по крайней мере, одну новую лекарственную терапию (ORR, оценка BIRC); Вторичные цели будут продолжаться для дальнейшей оценки эффективности, безопасности, переносимости и характеристик PK HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили не менее 1 линии предварительной системной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huangming Hong, MD
          • Номер телефона: 86-13570431657
          • Электронная почта: honghm3@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основное включение:

    1. Типы опухолей и предшествующая противоопухолевая терапия: Фаза IB: Эскалация дозы: все заинтересованные пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз НХЛ, которые получили по меньшей мере одна линия предварительного систематического лечения (и ≤ 5 линий) и рецидивов или рефрактерных. Фаза IB. (HSTCL), фолликулярная Т-клеточная лимфома (FTCL), узловая периферическая Т-клеточная лимфома с фенотипом TFH (узловой PTCL-TFH) и другими инвазивными источниками Т-клеток NHL в исследователе и спонсорском усмотрении (кроме высокоинвазивных). У всех зарегистрированных пациентов были рецидивирующие или рефрактерные заболевания после получения 1-линии систематического лечения (≤ 3 линий). Фаза II: Все зарегистрированные пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз PTCL, включая подтипы: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз R/R PTCL, которые получили по крайней мере одну линию предварительной систематической химиотерапии комбинированной химиотерапии и, по крайней мере, одну новую лекарственную терапию (предшествующие противоопухолевые линии ≤4 линий): рецидив и/или рефрактерный.
    2. Доступность квалифицированных образцов ткани пациентом для патологической диагностики центральной лабораторией.
    3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка 0-1.
    4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца до начала лечения HH2853.
    5. Достаточные функции костного мозга, печени и почек.

Критерии исключения:

  • Основные критерии:

    1. Предыдущее лечение ингибиторами EZH2 или EZH1/2.
    2. Вторжение центральной нервной системы.
    3. Любая предыдущая история злокачественного новообразования костного мозга, включая миелодиспластический синдром (MDS).
    4. Получали лекарства, которые известны мощными индукторами/ингибиторами CYP3A4 в течение 1 недели до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование эскалации и расширения дозы HH2853
Определить RP2D HH2853 у пациентов с PTCL.
Лекарство: HH2853 Таблетки
25 мг, 100 мг и 200 мг ставки
Другие имена:
  • HH2853

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза IB: чтобы определить RP2D HH2853 у пациентов с PTCL
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Определить RP2D HH2853
28-дневные циклы лечения
Фаза II: чтобы оценить эффективность HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по крайней мере одну предварительную системную химиотерапию и, по крайней мере, один новый препарат
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
ORR будет основан на слепого независимого комитета по рассмотрению (BIRC). Оценка онкологического ответа будет выполняться в соответствии с изданием критериев Лугано по эффективности 2014 года [Лугано]
28-дневные циклы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза IB: 1. Предварительная эффективность HH2853 у пациентов с R/R PTCL;
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Исследователь оценил: полный уровень ответа (CRR)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 1. Предварительная эффективность HH2853 у пациентов с R/R PTCL;
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Продолжительность ответа (DOR)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 1. Предварительная эффективность HH2853 у пациентов с R/R PTCL;
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Уровень контроля заболеваний (DCR)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 1. Предварительная эффективность HH2853 у пациентов с R/R PTCL;
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Время до ответа (TTR)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Площадь под кривой концентрации (AUC)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Концентрация впадины (CMIN)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Очевидное разрешение (CL/F)
28-дневные циклы лечения
Фаза IB: 2. Для характеристики фармакокинетического профиля HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Терминальный период полураспада (T1/2)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
ORR оценивается следователем
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Полная скорость ответа (CRR)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Продолжительность ответа (DOR)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Уровень контроля заболеваний (DCR)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Время до ответа (TTR)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Общая выживаемость (ОС) от BIRC
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 1. Для дальнейшей оценки другой эффективности HH2853 пациентов с R/R PTCL, которые получили по меньшей мере одну предварительную системную химиотерапию и по меньшей мере одно новое препарат (такой как хидамид, пралатресат и брентоксимаб Ведотин, и др.) Терапия)
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Общая выживаемость (ОС) следователем
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 2. Чтобы оценить безопасность и переносимость HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Продолжительность и тяжесть побочных эффектов (AES)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Площадь под кривой концентрации (AUC)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Стационарная концентрация впадины (CMIN)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Очевидное разрешение (CL/F)
28-дневные циклы лечения
Фаза II: 3. Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль популяции HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Полураспада (T1/2)
28-дневные циклы лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза IB и II: 1. Чтобы исследовать биомаркеры, связанные с ответом и эффектом HH2853
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Статус мутации EZH2
28-дневные циклы лечения
Фаза IB и II: 2. Чтобы исследовать корреляцию между воздействием HH2853 с безопасностью, эффективностью и фармакокинетическими параметрами
Временное ограничение: 28-дневные циклы лечения
Корреляция между воздействием (CMAX или AUC) и безопасностью/эффективностью/фармакодинамическими биомаркерами (триметилирование гистона H3 при лизине 27 [H3K27ME3])
28-дневные циклы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HH2853-G202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не существует плана поделиться IPD на основе бизнес -стратегии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться