Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HH2853 nel linfoma recidivante/refrattario periferico a cellule T.
28 gennaio 2026 aggiornato da: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Uno studio ⅰb/ⅱ in fase multinazionale, multinazionale, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del linfoma a cellule T periferiche recidivate/refrattario selettivo di ezh1/2
Questo studio è uno studio ⅰb/ⅱ multinazionale, multinazionale, multicentrico, a singolo braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HH2853 orale nei pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include Fase IB e Fase II. Nella fase IB, i pazienti con R/R NHL (escalation della dose) o R/R PTCL (espansione della dose) che hanno ricevuto almeno 1 linea di precedente trattamento sistematico e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione nel protocollo. Studio di sicurezza per la sicurezza (solo Giappone): l'obiettivo dello studio di corsa di sicurezza in Giappone è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK di HH2853 nei pazienti giapponesi. L'obiettivo primario dello studio di fase IB è determinare l'RP2D di HH2853 nei pazienti PTCL. Gli obiettivi secondari sono di valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853 nei pazienti R/R PTCL. Un design "3+3" verrà utilizzato nella parte di escalation della dose con una dose iniziale di 400 mg di offerta. Sulla base dei dati di sicurezza, efficacia e PK/PD e dati HH2853-G101, potrebbero essere ampliati 1-2 livelli di dose, 10-15 R/R PTCL per ciascun livello di dose. Circa 21-48 pazienti saranno arruolati in totale.
Nella fase II (multinazionale): i pazienti con R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una chemioterapia di combinazione sistemica precedente e almeno una nuova terapia farmacologica e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione nel protocollo saranno arruolati. Lo studio di fase II verrà avviato una volta determinato RP2D. Lo studio di Fase II è uno studio a braccio singolo e sarà arruolato in circa 66 pazienti R/R PTCL di Efficacia che avevano ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno una nuova terapia farmacologica. L'obiettivo principale dello studio di fase II è valutare l'efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno una nuova terapia farmacologica (ORR, valutazione BIRC); Gli obiettivi secondari saranno continuati a valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haiying Jia
- Numero di telefono: 86-20568888
- Email: haiying.jia@haihepharma.com
Luoghi di studio
-
-
Chengdu
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Chengdu, Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Huangming Hong, MD
- Numero di telefono: 86-13570431657
- Email: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Inclusione principale:
- Tipi di tumore e precedente terapia antitumorale: fase IB: escalation della dose: tutti i pazienti arruolati devono avere una diagnosi istologicamente confermata NHL che hanno ricevuto almeno una linea di precedente trattamento sistematico (e ≤ 5 linee) e recidiva o refrattari. Fase IB Dose Espansione Parte: tutti i pazienti arruolati devono avere una diagnosi istologicamente confermata di PTCL, compresi i sottotipi: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, Linfoma a cellule T enteopatia (meitattica, meitalcoma a cellule T. (HSTCL), linfoma a cellule T follicolari (FTCL), linfoma a cellule T periferico nodale con fenotipo TFH (ptCl-TFH nodale) e altre fonti invasive a cellule T NHL presso l'investigatore e la discrezione dello sponsor (tranne altamente invasiva). Tutti i pazienti iscritti avevano malattie recidivate o refrattarie dopo aver ricevuto un trattamento sistematico a 1 riga (≤ 3 linee). Fase II: tutti i pazienti arruolati devono avere una diagnosi istologicamente confermata di PTCL, inclusi i sottotipi: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, nodale PTCL-TFH et al. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una linea di chemioterapia di combinazione sistematica precedente e almeno una nuova terapia farmacologica (precedenti linee di trattamento antitumorale ≤4 linee): recidiva e/o refrattaria.
- Disponibilità di campioni di tessuto qualificati da parte del paziente per diagnosi patologica da parte del laboratorio centrale.
- Il punteggio del Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi prima di iniziare il trattamento HH2853.
- Sufficienti funzioni di midollo osseo, fegato e renali.
Criteri di esclusione:
Criteri principali:
- Trattamento precedente con inibitori EZH2 o EZH1/2.
- Invasione del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi storia precedente di malignità del midollo osseo, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS).
- Farmaci ricevuti che sono noti potenti induttori/inibitori del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio di escalation e espansione della dose di HH2853
Per determinare l'RP2D di HH2853 nei pazienti PTCL.
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25 mg, 100 mg e 200 mg di amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase IB: per determinare l'RP2D di HH2853 nei pazienti PTCL
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Determina RP2D di HH2853
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: valutare l'efficacia di HH2853 dei pazienti con PTCL R/R che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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ORR si baserà sul comitato di revisione indipendente cieco (BIRC).
La valutazione della risposta oncologica verrà eseguita secondo l'edizione 2014 dei criteri di Lugano per l'efficacia [Lugano]
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase IB: 1. Efficacia preliminare di HH2853 nei pazienti R/R PTCL;
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Investigatore valutato: tasso di risposta completo (CRR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 1. Efficacia preliminare di HH2853 nei pazienti R/R PTCL;
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Durata della risposta (Dor)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 1. Efficacia preliminare di HH2853 nei pazienti R/R PTCL;
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 1. Efficacia preliminare di HH2853 nei pazienti R/R PTCL;
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Time to Response (TTR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Concentrazione del trogolo (CMIN)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Apparente clearance (CL/F)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase IB: 2. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Emivita terminale (T1/2)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Orr valutato dal ricercatore
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Tasso di risposta completo (CRR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Durata della risposta (Dor)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Time to Response (TTR)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Sopravvivenza globale (OS) di BIRC
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 1. Per valutare ulteriormente l'altra efficacia di HH2853 dei pazienti R/R PTCL che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia di combinazione sistemica e almeno un nuovo farmaco (come Chidamide, Pralatrexato e Brentuximab Vedotin, et al.) Terapia.
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Sopravvivenza globale (OS) da investigatore
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 2. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Durata e gravità degli eventi avversi (AES)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Concentrazione della depressione allo stato stazionario (CMIN)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Apparente clearance (CL/F)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase II: 3. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Half Life (T1/2)
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase Ib e II: 1. Per esplorare i biomarcatori relativi alla risposta e all'effetto di HH2853
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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stato di mutazione di ezh2
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Fase Ib e II: 2. Per esplorare la correlazione tra esposizione HH2853 con la sicurezza, l'efficacia e i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 28 giorni
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Correlazione tra esposizione (CMAX o AUC) e biomarcatori di sicurezza/efficacia/farmacodinamica (trimetilazione dell'istone H3 a lisina 27 [H3K27me3])
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Cicli di trattamento di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, cellule T, periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH2853-G202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per condividere IPD in base alla strategia aziendale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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