Tutkimus HH2853: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneessa/tulenkestävissä perifeerisissä T-solulymfoomassa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Avoin, monikansallinen, monikeskus, yhden käsivarren vaihe ⅰb/ⅱ tutkimus oraalisen HH2853: n, selektiivisen EZH1/2-estäjän, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä perifeerinen T-solu-lymfooma
Tämä tutkimus on avoin, monikansallinen, monikeskus, yhden käsivarren vaihe ⅰb/ⅱ -tutkimus oraalisen HH2853: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä perifeerinen T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää vaiheen IB ja vaiheen II. Vaiheessa IB potilaat, joilla on R/R NHL (annoksen kärjistyminen) tai R/R PTCL (annoksen laajennus), jotka ovat saaneet vähintään yhden rivin aikaisempaa systemaattista hoitoa ja täyttävät protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. TURVALLISUUDEN SUUNNITTELU (vain Japani): Japanin turvallisuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HH2853: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia japanilaisilla potilailla. Vaiheen IB -tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää HH2853: n RP2D PTCL -potilailla. Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida turvallisuus, alustava teho ja karakterisoida HH2853: n farmakokineettinen profiili R/R PTCL -potilailla. "3+3" -mallia käytetään annoksen kärjistymisosassa aloitusannoksella 400 mg: n tarjousta. Turvallisuus-, teho- ja PK/PD-tietojen ja HH2853-G101-tietojen perusteella 1-2 annostasoa voitaisiin laajentaa, 10-15 R/R PTCL -potilaat jokaiselle annostasolle. Noin 21-48 potilasta on ilmoittautunut yhteensä.
Vaiheessa II (monikansallinen): Potilaat, joilla on R/R PTCL, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmän kemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkehoidon ja täyttävät protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Vaiheen II tutkimus aloitetaan, kun RP2D on määritetty. Vaiheen II tutkimus on yhden käsivarren tutkimus, ja se on ilmoittautunut noin 66 tehokkuuteen ja arvokkaaseen R/R PTCL -potilaan, jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkehoidon. Vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HH2853: n tehokkuutta R/R PTCL -potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkehoidon (ORR, BIRC -arviointi); Toissijaisia tavoitteita jatketaan edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja PK -ominaisuuksien arvioimiseksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden rivin aikaisemman systeemisen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiying Jia
- Puhelinnumero: 86-20568888
- Sähköposti: haiying.jia@haihepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huangming Hong, MD
- Puhelinnumero: 86-13570431657
- Sähköposti: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkein osallisuus:
- Kasvaintyypit ja aikaisempi kasvaimenvastainen terapia: Vaihe IB: Annoslehitys: Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi NHL, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systemaattisen hoidon (ja ≤ 5 linjan) ja uusiutumisen tai tulenkestävän rivin. Vaiheen IB-annoksen laajennusosa: Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu PTCL: n diagnoosi, mukaan lukien alatyypit: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-AlCL, NKTCL, Enteropatia Associate Associate T-Cell-Lymfooma (EATL), monomorfinen epiteeliorooppinen T-solu-ymfooma (meitl), hepoli-kesonsilmukkeessa. Lymfooma (HSTCL), follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL), solmujen perifeerinen T-solulymfooma TFH-fenotyypillä (solmu PTCL-TFH) ja muilla invasiivisilla T-solulähteillä NHL tutkijan ja sponsorin harkinnalla (paitsi erittäin invasiivisesti). Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla oli uusiutuneet tai tulenkestävän sairauden saatuaan yhden linjan systemaattisen hoidon (≤ 3 linjaa). Vaihe II: Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi, mukaan lukien alatyypit: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-Alcl, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, Nodal PTCL-TFH et ai. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi R/R PTCL: stä, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systemaattisen yhdistelmän kemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkehoidon (aikaisemmat kasvaimenvastaiset hoitolinjat ≤4 linjaa): uusiutuminen ja/tai tulenkestävä.
- Potilaan pätevien kudosnäytteiden saatavuus patologiseen diagnoosiin keskuslaboratorion avulla.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0-1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta ennen HH2853 -hoidon aloittamista.
- Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
Pääkriteerit:
- Aikaisempi hoito EZH2- tai EZH1/2 -estäjillä.
- Keskushermoston hyökkäys.
- Kaikki aikaisemmat luuytimen pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- Vastaanotetut lääkkeet, jotka tunnetaan voimakkaita CYP3A4 -indusoijia/estäjiä yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH2853: n annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus
HH2853: n RP2D: n määrittäminen PTCL -potilailla.
|
25 mg, 100 mg ja 200 mg tarjoavat suun kautta tapahtuvan hallinnon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: HH2853: n RP2D: n määrittäminen PTCL -potilailla
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Määritä HH2853: n RP2D
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: R/R PTCL -potilaiden HH2853: n tehokkuuden arviointi, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
ORR perustuu sokeaan riippumattomaan tarkistuskomiteaan (BIRC).
Onkologisen vasteen arviointi suoritetaan Lugano -kriteerien vuoden 2014 painosten mukaisesti [Lugano]
|
28 päivän hoitosyklit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: 1. HH2853: n alustava teho R/R PTCL -potilailla;
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Tutkija arvioi: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 1. HH2853: n alustava teho R/R PTCL -potilailla;
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Vasteen kesto (DOR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 1. HH2853: n alustava teho R/R PTCL -potilailla;
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 1. HH2853: n alustava teho R/R PTCL -potilailla;
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Aika vastaukseen (TTR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Kolkupitoisuus (CMIN)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB: 2. HH2853: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Tutkijan arvioima Orr
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Vasteen kesto (DOR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Aika vastaukseen (TTR)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Yleinen eloonjääminen (OS) BIRC: llä
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 1. Arvioida edelleen R/R PTCL -potilaiden HH2853: n toista tehokkuutta, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen yhdistelmäkemoterapian ja ainakin yhden uuden lääkkeen (kuten chidamidi, pralatreksaatti ja brenturisimab Vedotin, et al.)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Tutkijan yleinen eloonjääminen (OS)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 2. HH2853: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Haittavaikutusten kesto ja vakavuus (AES)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Vakaan tilan kaukopitoisuus (CMIN)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe II: 3. HH2853: n populaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Puoli -elämä (T1/2)
|
28 päivän hoitosyklit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB ja II: 1. Tutkitaan biomarkkereita, jotka liittyvät HH2853: n vasteeseen ja vaikutukseen
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
EZH2: n mutaatiotila
|
28 päivän hoitosyklit
|
|
Vaihe IB ja II: 2. Tutkitaan korrelaatiota HH2853 -altistumisen välillä turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten parametrien kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän hoitosyklit
|
Korrelaatio altistumisen (CMAX tai AUC) ja turvallisuuden/tehokkuuden/farmakodynaamisten biomarkkereiden välillä (histoni H3: n trimetylaatio lysiini 27: ssä [H3K27ME3])
|
28 päivän hoitosyklit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH2853-G202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei voida jakaa liiketoimintastrategian perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .