재발/내화 된 말초 T- 세포 림프종에서 HH2853의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
재발/불응 성 말기 T- 세포 림프종 환자에서 선택적 EZH1/2 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다국적, 다기관, 단일 암 위상 ⅰB/ⅱ 연구.
이 연구는 재발/내화성 말초 T- 세포 림프종 환자에서 구강 HH2853의 효능 및 안전성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다국적, 다기관, 단일 암 위상 ⅰB/ⅱ 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 상 IB 및 2 단계가 포함됩니다. 상 IB에서, 적어도 1 라인의 사전 체계적인 치료를 받고 프로토콜의 포함/배제 기준을 충족 한 R/R NHL (용량 에스컬레이션) 또는 R/R PTCL (용량 확장) 환자가 등록됩니다. 안전 런인 연구 (일본 만 해당) : 일본의 안전 런인 연구의 목표는 일본 환자의 HH2853의 안전, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하는 것입니다. 상 IB 연구의 주요 목표는 PTCL 환자에서 HH2853의 RP2D를 결정하는 것입니다. 2 차 목표는 안전, 예비 효능을 평가하고 R/R PTCL 환자에서 HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화하는 것입니다. "3+3"설계는 400 mg 입찰의 시작 용량으로 용량 에스컬레이션 부분에 사용됩니다. 안전성, 효능 및 PK/PD 데이터 및 HH2853-G101 데이터에 기초하여, 각 용량 수준에 대해 1-2 용량 수준이 확장 될 수있다. 약 21-48 명의 환자가 총 등록됩니다.
2 단계 (다국적) : 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법을받은 R/R PTCL 환자와 적어도 하나의 새로운 약물 요법을 받고 프로토콜의 포함/제외 기준을 충족시키는 환자가 등록됩니다. RP2D가 결정되면 2 단계 연구가 시작됩니다. II 상 연구는 단일 암 연구이며 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법 및 적어도 하나의 새로운 약물 요법을받은 약 66 개의 효율성 평가 가능한 R/R PTCL 환자에 등록 될 것입니다. 2 상 연구의 주요 목표는 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법 및 적어도 하나의 새로운 약물 요법 (ORR, BIRC 평가)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 효능을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 적어도 1 라인의 이전 전신 요법을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 효능, 안전성, 내약성 및 PK 특성을 계속 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiying Jia
- 전화번호: 86-20568888
- 이메일: haiying.jia@haihepharma.com
연구 장소
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Huangming Hong, MD
- 전화번호: 86-13570431657
- 이메일: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
주요 포함 :
- 종양 유형 및 사전 항 종양 요법 : 상 IB : 용량 에스컬레이션 : 모든 등록 된 환자는 적어도 하나의 이전 체계적인 치료 (및 ≤ 5 라인) 및 재발 또는 내화를받은 조직 학적으로 확인 된 진단 NHL이 있어야합니다. 상 IB 용량 확장 부분 : 모든 등록 된 환자는 PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, 장포증 관련 T- 림프종 (EATL), 단일성 상피 내부 Lymphoma (Meittl), HEITLETOLIC 텔리치어 텔레 트-세포 림프종을 포함하여 PTCL의 조직 학적으로 확인 된 진단을 가져야한다. (HSTCL), 여포 T- 세포 림프종 (FTCL), TFH 표현형 (Nodal PTCL-TFH) 및 기타 침습성 T- 세포 소스 NHL을 갖는 결절 말초 T- 세포 림프종 (고도로 침습적 인 경우). 모든 등록 된 환자는 1 라인 체계적인 치료 (≤ 3 라인)를받은 후 재발 또는 내화성 질환을 가졌다. 2 단계 : 모든 등록 된 환자는 PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, 노드 PTCL-TFH 등을 포함하여 PTCL의 조직 학적으로 확인 된 진단을 가져야합니다. 환자는 적어도 하나의 선행 체계적인 조합 화학 요법 및 적어도 하나의 새로운 약물 요법 (이전 항 종양 치료 라인 ≤4 라인) : 재발 및/또는 내화성을받은 R/R PTCL의 조직 학적으로 확인 된 진단을 받아야합니다.
- 중앙 실험실의 병리학 적 진단을 위해 환자에 의한 자격을 갖춘 조직 샘플의 이용 가능성.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1.
- HH2853 치료를 시작하기 전 3 개월 이상 기대 수명.
- 충분한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준 :
주요 기준 :
- EZH2 또는 EZH1/2 억제제로의 이전 치료.
- 중추 신경계 침습.
- 골수 종양 악성 종양의 이전 병력, 골수성 증식 증후군 (MDS).
- 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제/억제제로 알려진 약물을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HH2853의 용량 에스컬레이션 및 확장 연구
PTCL 환자에서 HH2853의 RP2D를 결정합니다.
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25mg, 100mg 및 200 mg 입찰 구강 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase IB : PTCL 환자에서 HH2853의 RP2D를 결정합니다.
기간: 28 일 치료주기
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HH2853의 RP2D를 결정하십시오
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28 일 치료주기
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2 단계 : 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 효능을 평가합니다.
기간: 28 일 치료주기
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ORR은 BIRC (Blinded Independent Review Committee)를 기반으로합니다.
종양 학적 반응의 평가는 2014 년 Lugano Criteria for Efficacy [Lugano]에 따라 수행 될 것입니다.
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28 일 치료주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상 IB : 1. R/R PTCL 환자에서 HH2853의 예비 효능;
기간: 28 일 치료주기
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조사자 평가 : 완전한 응답률 (CRR)
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28 일 치료주기
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상 IB : 1. R/R PTCL 환자에서 HH2853의 예비 효능;
기간: 28 일 치료주기
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응답 기간 (DOR)
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28 일 치료주기
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상 IB : 1. R/R PTCL 환자에서 HH2853의 예비 효능;
기간: 28 일 치료주기
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질병 통제율 (DCR)
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28 일 치료주기
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상 IB : 1. R/R PTCL 환자에서 HH2853의 예비 효능;
기간: 28 일 치료주기
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응답 시간 (TTR)
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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최대 혈장 농도 (CMAX)
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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트로프 농도 (CMIN)
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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명백한 클리어런스 (CL/F)
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28 일 치료주기
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상 IB : 2. HH2853의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
기간: 28 일 치료주기
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말기 반감기 (T1/2)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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ORR은 조사관이 평가했습니다
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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완전한 응답 속도 (CRR)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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무 진행 생존 (PFS)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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응답 기간 (DOR)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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질병 통제율 (DCR)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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응답 시간 (TTR)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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BIRC에 의한 전체 생존 (OS)
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28 일 치료주기
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II 단계 : 1. 적어도 하나의 사전 전신 조합 화학 요법과 적어도 하나의 신약 (예 : Chidamide, Pralatrexate 및 Brentuximab Vedotin 등)을받은 R/R PTCL 환자의 HH2853의 다른 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 28 일 치료주기
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조사관의 전체 생존 (OS)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 2. HH2853의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 28 일 치료주기
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부작용의 기간 및 심각성 (AES)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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최대 혈장 농도 (CMAX)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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정상 상태 트로프 농도 (CMIN)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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명백한 클리어런스 (CL/F)
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28 일 치료주기
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2 단계 : 3. HH2853의 인구 약동학 적 프로파일을 특성화합니다.
기간: 28 일 치료주기
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반 삶 (T1/2)
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28 일 치료주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase IB 및 II : 1. HH2853의 반응 및 효과와 관련된 바이오 마커를 탐색합니다.
기간: 28 일 치료주기
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EZH2의 돌연변이 상태
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28 일 치료주기
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Phase IB 및 II : 2. 안전, 효능 및 약동학 적 매개 변수와의 HH2853 노출 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
기간: 28 일 치료주기
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노출 (CMAX 또는 AUC)과 안전성/효능/약 역학 바이오 마커 사이의 상관 관계 (라이신 27에서 히스톤 H3의 트리메틸 화 [H3K27me3])
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28 일 치료주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH2853-G202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비즈니스 전략에 따라 IPD를 공유 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .