Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HH2853 em linfoma de células T periféricas recidivadas/refratárias

Critérios de inclusão:

• Principal Inclusão:

  1. Tipos de tumores e terapia antitumoral prévia: Fase IB: Escalação da dose: Todos os pacientes inscritos devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado NHL que receberam pelo menos uma linha de tratamento sistemático prévio (e ≤ 5 linhas) e recaídas ou refratários. Phase Ib dose expansion part: All enrolled patients must have histologically confirmed diagnosis of PTCL, including subtypes: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, enteropathy associated T-cell lymphoma (EATL), monomorphic epitheliotropic internal T-cell lymphoma (MEITL), Hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), linfoma folicular de células T (FTCL), linfoma de células T periféricas nodais com fenótipo de TFH (Nodal PTCL-TFH) e outras fontes invasivas de células T NHL a critério do investigador e patrocinador (exceto altamente invasivo). Todos os pacientes inscritos tiveram doenças recidivadas ou refratárias após o recebimento de tratamento sistemático de 1 linha (≤ 3 linhas). Fase II: Todos os pacientes inscritos devem ter diagnóstico histologicamente confirmado de PTCL, incluindo subtipos: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, Nodal Ptcl-TFH et al. Os pacientes devem ter diagnóstico histologicamente confirmado de R/R PTCL que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia combinada sistemática anterior e pelo menos uma nova terapia medicamentosa (linhas anteriores de tratamento antitumoral ≤4 linhas): recaída e/ou refratária.
  2. Disponibilidade de amostras de tecido qualificadas pelo paciente para diagnóstico patológico pelo laboratório central.
  3. A pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses antes de iniciar o tratamento com HH2853.
  5. Funções suficientes de medula óssea, fígado e renal.

Critérios de exclusão:

• Critérios principais:

  1. Tratamento anterior com inibidores EZH2 ou EZH1/2.
  2. Invasão do sistema nervoso central.
  3. Qualquer história anterior de malignidade da medula óssea, incluindo síndrome mielodisplásica (MDS).
  4. Medicamentos recebidos que são conhecidos indutores/inibidores do CYP3A4 conhecidos dentro de 1 semana antes da primeira dose.