Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HH2853 en linfoma de células T periféricas recidivantes/refractarias
28 de enero de 2026 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Un estudio de fase ⅰB/ⅱ de fase de un solo brazo abierto, multinacional, multinacional, un inhibidor selectivo de EZH1/2, en pacientes con lymfoma T de células T periféricas recurrentes/refractarias
Este estudio es un estudio abierto, multinacional, multicéntrico y de un solo brazo ⅰB/ⅱ para evaluar la eficacia y la seguridad del HH2853 oral en pacientes con linfoma de células T periféricas recurrentes/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye la fase IB y la fase II. En la fase IB, los pacientes con R/R NHL (escalada de dosis) o R/R PTCL (expansión de la dosis) que han recibido al menos 1 línea de tratamiento sistemático previo y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión en el protocolo. Estudio de seguridad (solo Japón): el objetivo del estudio de seguridad en Japón es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil PK de HH2853 en pacientes japoneses. El objetivo principal del estudio de fase IB es determinar el RP2D de HH2853 en pacientes con PTCL. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853 en pacientes con R/R PTCL. Se utilizará un diseño "3+3" en la parte de escalada de dosis con una dosis inicial de 400 mg de oferta. Según los datos de seguridad, eficacia y PK/PD y datos HH2853-G101, se podrían ampliar 1-2 niveles de dosis, 10-15 pacientes con PTCL para cada nivel de dosis. Aproximadamente 21-48 pacientes se inscribirán en total.
En la fase II (multinacional): los pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica anterior y al menos una nueva terapia farmacológica y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión en el protocolo. El estudio de fase II se iniciará una vez que se determine el RP2D. El estudio de fase II es un estudio de un solo brazo y se inscribirá en aproximadamente 66 pacientes con R/R PTCL evaluables que habían recibido al menos una quimioterapia combinada sistémica anterior y al menos una nueva terapia farmacológica. El objetivo principal del estudio de fase II es evaluar la eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos una nueva terapia farmacológica (evaluación de ORR, BIRC); Los objetivos secundarios continuarán evaluando aún más la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y las características de PK de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos 1 línea de terapia sistémica previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiying Jia
- Número de teléfono: 86-20568888
- Correo electrónico: haiying.jia@haihepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huangming Hong, MD
- Número de teléfono: 86-13570431657
- Correo electrónico: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
inclusión principal:
- Tipos de tumores y terapia antitumoral previa: fase IB: escalada de dosis: todos los pacientes inscritos deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado NHL que haya recibido al menos una línea de tratamiento sistemático previo (y ≤ 5 líneas) y recaídas o refractarios. Fase IB Dosis de expansión PARTE: Todos los pacientes inscritos deben tener un diagnóstico de PTCL confirmado histológicamente, incluidos los subtipos: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, Lymphoma de células T de enteropatía (EATL), Lymphoma de células TMATLYMPLATAMATOMPLATAMATOMPLATAMATOMPLATO MONOMORFICA (MEITL) asociada a Lymphoma de Cell Lympatspll) monomórfica (MEITMEL) asociada. (HSTCL), linfoma de células T foliculares (FTCL), linfoma de células T periféricas ganglionar con fenotipo TFH (PTCL-TFH nodal) y otras fuentes invasivas de células T NHL a la discreción del investigador y el patrocinador (excepto altamente invasivo). Todos los pacientes inscritos tenían enfermedades recurrentes o refractarias después de recibir un tratamiento sistemático de 1 línea (≤ 3 líneas). Fase II: Todos los pacientes inscritos deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de PTCL, incluidos los subtipos: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, PTCL-TFH et al. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de R/R PTCL que han recibido al menos una línea de quimioterapia combinada sistemática previa y al menos una nueva terapia farmacológica (líneas de tratamiento antitumorales anteriores ≤4 líneas): recaída y/o refractaria.
- Disponibilidad de muestras de tejido calificadas por paciente para el diagnóstico patológico por parte del laboratorio central.
- El Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) anotó 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses antes de comenzar el tratamiento con HH2853.
- Suficientes funciones de médula ósea, hígado y renal.
Criterios de exclusión:
Criterios principales:
- Tratamiento previo con inhibidores EZH2 o EZH1/2.
- Invasión del sistema nervioso central.
- Cualquier historia previa de malignidad de la médula ósea, incluido el síndrome mielodisplásico (MDS).
- Recibió medicamentos que se conocen potentes inductores/inhibidores de CYP3A4 dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de escalada y expansión de dosis de HH2853
Para determinar el RP2D de HH2853 en pacientes con PTCL.
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25 mg, 100 mg y 200 mg de administración oral de oferta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase IB: para determinar el RP2D de HH2853 en pacientes con PTCL
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Determinar RP2D de HH2853
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: para evaluar la eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una combinación sistémica anterior y al menos un nuevo medicamento
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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ORR se basará en el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC).
La evaluación de la respuesta oncológica se realizará de acuerdo con la edición 2014 de los criterios de Lugano para la eficacia [Lugano]
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase IB: 1. Eficacia preliminar de HH2853 en pacientes con R/R PTCL;
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Investigador evaluado: tasa de respuesta completa (CRR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 1. Eficacia preliminar de HH2853 en pacientes con R/R PTCL;
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Duración de la respuesta (DOR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 1. Eficacia preliminar de HH2853 en pacientes con R/R PTCL;
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 1. Eficacia preliminar de HH2853 en pacientes con R/R PTCL;
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tiempo de respuesta (TTR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Concentración de canal (Cmin)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Activación aparente (CL/F)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase IB: 2. para caracterizar el perfil farmacocinético de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Half-Life Terminal (T1/2)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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ORR evaluado por investigador
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tasa de respuesta completa (CRR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Duración de la respuesta (DOR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tiempo de respuesta (TTR)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Supervivencia general (OS) por BIRC
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 1. para evaluar aún más la otra eficacia de HH2853 de pacientes con R/R PTCL que han recibido al menos una quimioterapia de combinación sistémica previa y al menos un medicamento nuevo (como la chidamida, el pralatrexato y la vedotina brentuximab, et al.) Terapia)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Supervivencia general (SG) por investigador
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Duración y gravedad de eventos adversos (AES)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Concentración de canal de estado estacionario (Cmin)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Activación aparente (CL/F)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase II: 3. Para caracterizar el perfil farmacocinético de la población de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Media vida (T1/2)
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase IB y II: 1. Explorar biomarcadores relacionados con la respuesta y el efecto de HH2853
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Estado de mutación de EZH2
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Fase Ib y II: 2. Explorar la correlación entre la exposición HH2853 con la seguridad, la eficacia y los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 28 días
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Correlación entre la exposición (CMAX o AUC) y la seguridad/eficacia/biomarcadores farmacodinámicos (trimetilación de histona H3 en Lisina 27 [H3K27me3])
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Ciclos de tratamiento de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma De Células T Periférico
Otros números de identificación del estudio
- HH2853-G202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD en función de la estrategia comercial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .