Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av HH2853 i tilbakefall/ildfast perifert T-celle lymfom
28. januar 2026 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.
En åpen, multinasjonal, multisenter, en-arm fase ⅰB/ⅱ-studie for å evaluere effekt og sikkerhet for oral HH2853, en selektiv EZH1/2-hemmer, hos pasienter med tilbakefall/ildfast perifert T-celle lymfom
Denne studien er et åpent, multinasjonalt, multisenter, en-arm fase ⅰb/ⅱ-studie for å evaluere effekt og sikkerhet for oral HH2853 hos pasienter med tilbakefall/ildfast perifer T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer fase IB og fase II. I fasen IB vil pasienter med R/R NHL (dose opptrapping) eller R/R PTCL (doseutvidelse) som har mottatt minst 1 linje med tidligere systematisk behandling og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene i protokollen. Sikkerhetsinnkjøringsstudie (bare Japan): Målet med sikkerhetsinnkjøringsstudien i Japan er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-profilen til HH2853 hos japanske pasienter. Hovedmålet med fase IB -studien er å bestemme RP2D av HH2853 hos PTCL -pasienter. De sekundære målene er å evaluere sikkerheten, foreløpig effekt og karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853 hos R/R PTCL -pasienter. En "3+3" -design vil bli brukt i dose -opptrappingsdelen med en startdose på 400 mg bud. Basert på sikkerhets-, effektivitets- og PK/PD-data og HH2853-G101-data, kan 1-2 dosenivå utvides, 10-15 R/R PTCL-pasienter for hvert dosenivå. Omtrent 21-48 pasienter vil bli registrert totalt.
I fase II (multinasjonal): pasienter med R/R PTCL som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst en ny medikamentell terapi og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene i protokollen vil bli registrert. Fase II -studien vil bli startet når RP2D er bestemt. Fase II-studien er en en-armstudie og vil bli registrert i omtrent 66 effektivitetsevurderbare R/R PTCL-pasienter som hadde fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst en ny medikamentell terapi. Hovedmålet med fase II -studien er å evaluere effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst en ny medikamentell terapi (ORR, BIRC -evaluering); De sekundære målene vil bli videreført å evaluere effektiviteten, sikkerhet, toleranse og PK -egenskaper ved HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har mottatt minst 1 linje med systemisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiying Jia
- Telefonnummer: 86-20568888
- E-post: haiying.jia@haihepharma.com
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huangming Hong, MD
- Telefonnummer: 86-13570431657
- E-post: honghm3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hoved inkludering:
- Tumortyper og tidligere antitumorterapi: Fase IB: Dose opptrapping: Alle påmeldte pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose NHL som har fått minst en linje med tidligere systematisk behandling (og ≤ 5 linjer) og tilbakefall eller ildfast. Phase Ib dose expansion part: All enrolled patients must have histologically confirmed diagnosis of PTCL, including subtypes: PTCL-NOS, AITL, ALK + ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, enteropathy associated T-cell lymphoma (EATL), monomorphic epitheliotropic internal T-cell lymphoma (MEITL), Hepatosplenic T-cell Lymfom (HSTCL), follikulært T-celle lymfom (FTCL), nodal perifert T-celle lymfom med TFH-fenotype (nodal PTCL-TFH) og andre invasive T-celle kilder NHL hos etterforskeren og sponsorens diskretion (bortsett fra svært invasive). Alle påmeldte pasienter hadde tilbakefall eller ildfaste sykdommer etter å ha fått 1-linjes systematisk behandling (≤ 3 linjer). Fase II: Alle påmeldte pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av PTCL, inkludert undertyper: PTCL-NOS, AITL, ALK+ALCL, ALK-ALCL, NKTCL, EATL, MEITL, HSTCL, FTCL, NODAL PTCL-TFH et al. Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av R/R PTCL som har fått minst en linje med tidligere systematisk kombinasjon cellegift og minst en ny medikamentell terapi (tidligere antitumorbehandlingslinjer ≤4 linjer): Tilbakefall og/eller ildfast.
- Tilgjengelighet av kvalifiserte vevsprøver av pasient for patologisk diagnose av det sentrale laboratoriet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder før du starter HH2853 -behandling.
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjoner.
Eksklusjonskriterier:
Hovedkriterier:
- Tidligere behandling med EZH2 eller EZH1/2 -hemmere.
- Invasjon av sentralnervesystemet.
- Enhver tidligere historie med malignitet i benmarg, inkludert myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Mottatte medisiner som er kjent potente CYP3A4 -indusere/hemmere innen 1 uke før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping og utvidelsesstudie av HH2853
For å bestemme RP2D for HH2853 hos PTCL -pasienter.
|
25 mg, 100 mg og 200 mg Bids oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: For å bestemme RP2D av HH2853 hos PTCL -pasienter
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Bestem RP2D av HH2853
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: Å evaluere effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Orr vil være basert på Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Vurdering av onkologisk respons vil bli utført i henhold til 2014 -utgaven av Lugano -kriteriene for effekt [Lugano]
|
28-dagers behandlingssykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: 1. Foreløpig effekt av HH2853 hos R/R PTCL -pasienter;
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Etterforsker vurdert: Komplett svarprosent (CRR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 1. Foreløpig effekt av HH2853 hos R/R PTCL -pasienter;
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Responsens varighet (DOR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 1. Foreløpig effekt av HH2853 hos R/R PTCL -pasienter;
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 1. Foreløpig effekt av HH2853 hos R/R PTCL -pasienter;
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tid til respons (TTR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Togkonsentrasjon (CMIN)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB: 2. For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Terminal halveringstid (T1/2)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
ORR vurdert av etterforskeren
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Komplett svarprosent (CRR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Responsens varighet (DOR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tid til respons (TTR)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Total Survival (OS) av BIRC
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 1. For å vurdere den andre effekten av HH2853 av R/R PTCL -pasienter som har fått minst en tidligere systemisk kombinasjon cellegift og minst ett nytt medikament (for eksempel chidamid, Pralatrexate og Brentuximab vedtotin, et al.)
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Total Survival (OS) av etterforskeren
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 2. For å evaluere sikkerheten og toleransen til HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Steady-State Trough Concentration (CMIN)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase II: 3. For å karakterisere den farmakokinetiske befolkningen i HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Half Life (T1/2)
|
28-dagers behandlingssykluser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB og II: 1. Å utforske biomarkører relatert til respons og effekt av HH2853
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Mutasjonsstatus for EZH2
|
28-dagers behandlingssykluser
|
|
Fase IB og II: 2. For å utforske korrelasjonen mellom HH2853 -eksponering med sikkerhet, effekt og farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 28-dagers behandlingssykluser
|
Korrelasjon mellom eksponering (CMAX eller AUC) og sikkerhet/effekt/farmakodynamiske biomarkører (trimetylering av histon H3 ved lysin 27 [H3K27me3])
|
28-dagers behandlingssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tongyu Li, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, T-celle, perifert
Andre studie-ID-numre
- HH2853-G202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele IPD basert på forretningsstrategi.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .