肥満手術の失敗における金銭的インセンティブと減量 (BARIACADO)
2025年3月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肥満手術の失敗患者の減量に対する金銭的インセンティブの影響：多施設無作為化された非盲検試験
この全国的、前向き、多施設、およびランダム化された研究は、肥満手術後に体重を回復する個人の体重減少に対する金銭的インセンティブの影響を評価しようとしています。
また、この研究の目的は、介入の有効性を測定し、潜在的な予算上の意味をより広い規模で実施する場合に潜在的な予算上の影響を評価するためのコスト効率分析を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの介入は、財政的報酬が特定の減量目標を満たすことを条件とする「緊急時管理」の原則に基づいています。 このアプローチの有効性を評価するために、肥満手術後に体重を回復した患者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ1は、インクルージョンセンターでの標準的な学際的なフォローアップに続いて、バリアトリック手術後12か月で達成された重量に基づいて減量ターゲットを設定することを含む標準ケアを受け取ります。 グループ2は対照群（グループ1）と同じ治療を受けますが、減量目標（肥満手術後12ヶ月後に達した体重に対応）が包含後12ヶ月で達成された場合、追加の財政的インセンティブがあります。 グループ3は対照群（グループ1）と同じ治療を受けますが、金融インセンティブは、減量目標に比べて達成された実際の減量に比例します（肥満手術後12か月後に達した体重に対応）。
この研究には、定期的な慣行に従って、6、12、18、および24か月に予定されている標準的なバリアトリック手術後の追跡訪問が含まれます。 12か月の訪問で、参加者は、腕の割り当てと達成された減量の程度に基づいて、金銭的インセンティブを受け取る資格があります。 12か月の訪問後、参加者は24か月の訪問まで追加の金銭的インセンティブを受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Coralie Villeret
- 電話番号：+33 1 40 27 52 66
- メール：coralie.villeret@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
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コンタクト：
- Sopio TATULASHVILI, MD
- メール：sopio.tatulashvili@aphp.fr
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Colombes、フランス、92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
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コンタクト：
- Séverine LEDOUX, MD
- メール：severine.ledoux@aphp.fr
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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コンタクト：
- Sarah BATHAEI, MD
- メール：sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille、フランス、13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
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コンタクト：
- Bénédicte GABORIT, MD
- メール：benedicte.gaborit@ap-hm.fr
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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コンタクト：
- David JACOBI, MD
- メール：david.jacobi@chu-nantes.fr
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Orléans、フランス、45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
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コンタクト：
- Adel ABOU-MRAD, MD
- メール：adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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コンタクト：
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- メール：sebastien.czernichow@aphp.fr
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Paris、フランス、75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- メール：judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
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Paris、フランス、75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
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コンタクト：
- Tigran POGHOSYAN, MD
- メール：tigran.poghosyan@aphp.fr
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- メール：mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
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コンタクト：
- Ana DIAZ CIVES, MD
- メール：adiazcives@chu-reims.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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コンタクト：
- Didier QUILLIOT, MD
- メール：d.quilliot@chu-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 調節可能な胃バンディング、袖胃切除、胃バイパス、またはサディスリーブ手術の既往歴のある患者
- 術後遅延が2年以上の患者
- 最大体重の10％以上を獲得した患者
- 患者はまだ肥満（ボディマス指数≥30kg/m²）手術後
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 出産の潜在的な女性の妊娠の計画研究の最初の年に
- 法的保護に基づいている人（正義、後見、キュレーターシップなどの保護者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
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参加者は、インクルージョンセンターでの標準的な学際的なフォローアップに続いて、バリアトリック手術後12か月で達成された体重に基づいて減量ターゲットを設定することを含む標準ケアを受け取ります。
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実験的：しきい値金融インセンティブ
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参加者は、肥満手術後12か月で体重に対応する減量目標を成功裏に達成した場合、300ユーロの追加の財政的インセンティブで標準的なケアを受けます。
この財政的インセンティブは、研究に参加してから12か月後に授与されます。
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実験的：比例金融インセンティブ
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参加者は、追加の金融インセンティブを備えた標準的なケアを受けます。これは、肥満手術後12か月での体重に対応する事前定義された減量ターゲットに関連する実際の体重減少の割合に基づいて決定されます。
減量目標が研究に参加してから12か月後に達成された場合、財政的インセンティブは最大300ユーロになる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインから変化します
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインから変化します
時間枠：24か月
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24か月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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空腹時プラズマグルコースのベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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高密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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低密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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トリグリセリドのベースラインからの変更
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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ASTレベルのベースラインからの変更
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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ALTレベルのベースラインからの変更
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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マルチビタミン摂取量の順守のベースラインから変化します
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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ムーアヘッドアデルトアンケートで測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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事前定義された減量目標を達成する参加者のレート
時間枠：12、24ヶ月
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12、24ヶ月
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増分費用対効果比の違い
時間枠：12、24ヶ月
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12、24ヶ月
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ヘルスケアシステムに生成されたコストの違い
時間枠：12、24ヶ月
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12、24ヶ月
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ヘルスケアシステムに避けられたコストの違い
時間枠：12、24ヶ月
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12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Czernichow, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (その他の識別子：Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）を共有できます。
計画されたメタ分析のプロトコルに詳述されているIPDは共有できます。
IPD 共有時間枠
前回の出版物から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、PIチームの科学プロジェクトと科学的関与に基づいて、スポンサーとPIによって受け入れられなければなりません。 コラボレーションが育ちます。
IPDを取得することを望んでいるチームは、科学（および商業）の目的、IPDの必要性、データ送信の形式、および時間枠を提示するために、スポンサーとIPチームに会う必要があります。 技術的な実現可能性と財政的支援は、強制契約化の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則（GDPR）に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。