Finanční pobídky a úbytek hmotnosti při selhání bariatrické chirurgie (BARIACADO)
Vliv finančních pobídek na hubnutí u pacientů s neúspěšnou bariatrickou chirurgií: multicentrická randomizovaná studie s otevřeným označením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náš zásah je založen na principu „řízení pohotovostního řízení“, přičemž finanční odměny jsou závislé na splnění konkrétních cílů na hubnutí. Pro posouzení účinnosti tohoto přístupu budou pacienti, kteří po bariatrické chirurgické chirurgii zažili, náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin. Skupina 1 obdrží standardní péči, která zahrnuje stanovení cíle na hubnutí na základě hmotnosti dosažené ve 12 měsících po bariatrické chirurgii po standardním multidisciplinárním sledování v inkluzivním centru. Skupina 2 bude podrobena stejné léčbě jako kontrolní skupina (skupina 1), ale s dodatečnou finanční pobídkou, pokud je cíl hubnutí (odpovídající hmotnosti dosaženo 12 měsíců po bariatrické chirurgii) dosaženo 12 měsíců po zařazení. Skupina 3 obdrží stejné ošetření jako kontrolní skupina (skupina 1), ale finanční pobídka bude úměrná skutečnému úbytku hmotnosti dosaženého vzhledem k cíli hubnutí (odpovídající hmotnosti, kterou dosáhli 12 měsíců po bariatrické chirurgii).
Studie bude zahrnovat standardní následné návštěvy po bariatrické chirurgii naplánované na 6, 12, 18 a 24 měsíců podle rutinní praxe. Při 12měsíční návštěvě budou účastníci oprávněni získat finanční pobídku na základě jejich přiřazení jejich paží a dosaženého rozsahu hubnutí. Po 12měsíční návštěvě účastníci nedostanou žádné další finanční pobídky až do 24měsíční návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coralie Villeret
- Telefonní číslo: +33 1 40 27 52 66
- E-mail: coralie.villeret@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- E-mail: sopio.tatulashvili@aphp.fr
-
Colombes, Francie, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, MD
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Sarah BATHAEI, MD
- E-mail: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, MD
- E-mail: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, MD
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, Francie, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Kontakt:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- E-mail: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- E-mail: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- E-mail: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
-
Kontakt:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- E-mail: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Kontakt:
- Didier QUILLIOT, MD
- E-mail: d.quilliot@chu-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacienti s anamnézou nastavitelného žaludku, gastrektomie rukávu, obtoku na žaludku nebo chirurgickým zákrokem Sadi-Sleeve
- Pacient s pooperačním zpožděním více než 2 roky
- Pacient, který získal ≥ 10% maximální ztráty hmotnosti
- Po operaci pacient stále obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Ženy s porodem plánování těhotenství během prvního roku studie
- Osoby pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, kurátorka atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Účastníci obdrží standardní péči, která zahrnuje stanovení cíle na hubnutí na základě hmotnosti dosažené ve 12 měsících po bariatrické chirurgii po standardním multidisciplinárním sledování v Inkluzivním centru
|
|
Experimentální: Prahová finanční motivace
|
Účastníci dostanou standardní péči s dodatečnou finanční pobídkou 300 €, pokud úspěšně dosáhnou cíle hubnutí odpovídající jejich hmotnosti 12 měsíců po bariatrické chirurgii.
Tato finanční pobídka bude udělena 12 měsíců po jejich zařazení do studie.
|
|
Experimentální: Proporcionální finanční pobídka
|
Účastníci dostanou standardní péči s dodatečnou finanční pobídkou, která bude stanovena na základě podílu jejich skutečného úbytku hmotnosti ve vztahu k předdefinovanému cíli hubnutí odpovídající jejich hmotnosti 12 měsíců po bariatrické chirurgii.
Finanční pobídka může být až 300 €, pokud je cíl hubnutí dosažen 12 měsíců po jejich zahrnutí do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty u lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni AST
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni Alt
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v příjmu multivitaminů
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v kvalitě života, měřeno dotazníkem Moorehead-Andelt
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života, měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Sazba účastníků, kteří dosáhnou předdefinovaného cíle hubnutí
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
12, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v poměru přírůstkové efektivity nákladů
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
12, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v nákladech generovaných do systému zdravotní péče
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
12, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v nákladech se vyhýbal systému zdravotní péče
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Jiný identifikátor: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být přijímáno sponzory a PI na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu PI. Spolupráce bude podporována.
Týmy, které si přejí získat IPD, se musí setkat s týmem sponzorů a IP, aby představili vědecké (a komerční) účel, potřeba IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora bude projednána před povinnou smluvním základem.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropskou nařízení o ochraně údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .