Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële prikkels en gewichtsverlies bij mislukte bariatrische chirurgie (BARIACADO)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van financiële prikkels op gewichtsverlies bij patiënten met mislukte bariatrische chirurgie: een multicenter gerandomiseerde open-label studie

Deze nationale, prospectieve, multicenter en gerandomiseerde studie beoogt het effect van financiële prikkels op gewichtsverlies te evalueren bij personen die gewicht herwinnen na bariatrische chirurgie. De studie is ook bedoeld om een ​​analyse van de kosten-utiliteit uit te voeren om de effectiviteit van de interventie te meten en de potentiële budgettaire implicaties te beoordelen als deze op een bredere schaal zou worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze interventie is gebaseerd op het principe van "rampenbeheer" waarbij financiële beloningen afhankelijk zijn van het behalen van specifieke doelen voor gewichtsverlies. Om de effectiviteit van deze aanpak te beoordelen, zullen patiënten die na het wegen hebben ervaren na bariatrische chirurgie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen. Groep 1 ontvangt de standaardzorg die omvat het instellen van een doelwit op het gewicht op basis van het gewicht dat wordt bereikt op 12 maanden na de bariatrische chirurgie na de standaard multidisciplinaire follow-up in het inclusiecentrum. Groep 2 ontvangt dezelfde behandeling als de controlegroep (groep 1), maar met een extra financiële stimulans als het doelwit van het gewichtsverlies (overeenkomend met het gewicht dat ze 12 maanden na bariatrische chirurgie bereikten) wordt 12 maanden na inclusie bereikt. Groep 3 krijgt dezelfde behandeling als de controlegroep (groep 1), maar de financiële stimulans zal evenredig zijn met het werkelijke gewichtsverlies dat wordt bereikt met betrekking tot het doelwit van gewichtsverlies (overeenkomend met het gewicht dat ze 12 maanden na bariatrische chirurgie bereikten).

De studie omvat een standaard follow-upbezoeken na de bariatrische chirurgie gepland op 6, 12, 18 en 24 maanden, volgens de routinematige praktijk. Tijdens het bezoek van 12 maanden komen de deelnemers in aanmerking voor een financiële stimulans op basis van hun ARM-toewijzing en de mate van gewichtsverlies. Na het bezoek van 12 maanden ontvangen deelnemers geen extra financiële prikkels tot het bezoek van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een geschiedenis van verstelbare maagbanding, mouw gastrectomie, maagbypass of Sadi-mouwoperatie
  • Patiënt met een postoperatieve vertraging van meer dan 2 jaar
  • Patiënt die ≥10% van het verloren maximale gewicht heeft gewonnen
  • Patiënt nog steeds zwaarlijvig (body mass index ≥ 30 kg/m²) na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Vrouwen van de vruchtbare potentiële planning Een zwangerschap tijdens het eerste jaar van de studie
  • Personen worden onder wettelijke bescherming (beveiliging van rechtvaardigheid, voogdij, curatorschap, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Ander: Controle
Deelnemers ontvangen de standaardzorg die omvat het vaststellen van een doelwit op het gewicht op basis van het gewicht dat wordt bereikt op 12 maanden na de bariatrische chirurgie na de standaard multidisciplinaire follow-up in het inclusiecentrum
Experimenteel: Drempel financiële stimulans
Gedragsmatig: Drempel financiële stimulans
Deelnemers ontvangen de standaardzorg met een extra financiële stimulans van 300 € als ze met succes het doelverliesdoel bereiken dat overeenkomt met hun gewicht dat na 12 maanden na bariatrische chirurgie. Deze financiële stimulans zal 12 maanden na hun opname in het onderzoek worden toegekend.
Experimenteel: Proportionele financiële stimulans
Gedragsmatig: Proportionele financiële stimulans
Deelnemers ontvangen de standaardzorg met een extra financiële stimulans, die zal worden bepaald op basis van het aandeel van hun werkelijke gewichtsverlies in relatie tot het vooraf gedefinieerde doelwit van gewichtsverlies dat overeenkomt met hun gewicht na 12 maanden na bariatrische chirurgie. De financiële stimulans kan maximaal 300 € zijn als het doelwit van gewichtsverlies 12 maanden na hun opname in het onderzoek wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verander van de basislijn in de bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn bij vasten plasmaglucose
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in geglycated hemoglobine
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn bij lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in AST -niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in ALT -niveaus
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verander van de basislijn in de naleving van de inname van multivitamines
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de vragenlijst van Moorehead-Artelt
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
6, 12, 18, 24 maanden
Snelheid van deelnemers die het vooraf gedefinieerde doelwit van gewichtsverlies bereiken
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
12, 24 maanden
Verschil in incrementele kosteneffectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
12, 24 maanden
Verschil in de kosten die worden gegenereerd voor het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
12, 24 maanden
Verschil in de kosten vermeden voor het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220835
  • PREPS-21-0030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2023-A01309-36 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.02108.000240 (Andere identificatie: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta -analyse kan worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI -team. Samenwerking zal worden bevorderd.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten het sponsor- en IP -team ontmoeten om wetenschappelijke (en commerciële) doel te presenteren, IPD nodig, formaat van gegevensoverdracht en tijdsbestek. Technische haalbaarheid en financiële steun zullen worden besproken vóór verplichte contractualisatie.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese algemene verordening voor gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren