Zachęty finansowe i utrata masy ciała w nieudanej chirurgii bariatrycznej (BARIACADO)
Wpływ zachęt finansowych na utratę masy ciała u pacjentów z nieudaną chirurgią bariatryczną: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza interwencja opiera się na zasadzie „zarządzania awaryjnego”, w wyniku której nagrody finansowe uznają się za osiągnięcie określonych celów odchudzania. Aby ocenić skuteczność tego podejścia, pacjenci, którzy doświadczyli odzyskania wagi po operacji bariatrycznej, zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup. Grupa 1 otrzyma standardową opiekę, która obejmuje ustalanie celu utraty wagi w oparciu o wagę osiągniętą po 12 miesiącach po operacji po bariatrycznej po standardowej interdyscyplinarnej obserwacji w centrum włączenia. Grupa 2 otrzyma takie samo leczenie co grupa kontrolna (grupa 1), ale z dodatkową zachętą finansową, jeśli cel odchudzania (odpowiadający wagę, którą osiągnęli 12 miesięcy po operacji bariatrycznej) zostanie osiągnięty 12 miesięcy po włączeniu. Grupa 3 otrzyma takie samo leczenie co grupa kontrolna (grupa 1), ale zachęta finansowa będzie proporcjonalna do faktycznej utraty wagi w stosunku do celu utraty wagi (odpowiadającej wagi, którą osiągnęli 12 miesięcy po operacji bariatrycznej).
Badanie obejmie standardowe wizyty kontrolne po chirurgii po bariatrycznej zaplanowane na 6, 12, 18 i 24 miesiące, zgodnie z rutynową praktyką. Podczas 12-miesięcznej wizyty uczestnicy będą mogli otrzymać motywację finansową na podstawie ich przypisania ramienia i osiągnięcia odchudzania. Po 12-miesięcznej wizycie uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych zachęt finansowych do 24-miesięcznej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coralie Villeret
- Numer telefonu: +33 1 40 27 52 66
- E-mail: coralie.villeret@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- E-mail: sopio.tatulashvili@aphp.fr
-
Colombes, Francja, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Kontakt:
- Séverine LEDOUX, MD
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Sarah BATHAEI, MD
- E-mail: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Kontakt:
- Bénédicte GABORIT, MD
- E-mail: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Kontakt:
- David JACOBI, MD
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Kontakt:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- E-mail: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- E-mail: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- E-mail: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
-
Kontakt:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- E-mail: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Kontakt:
- Didier QUILLIOT, MD
- E-mail: d.quilliot@chu-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z wywiadem regulowanego opasowania żołądka, gastrektomii rękawa, obejście żołądka lub chirurgii SADI-SLEEVE
- Pacjent z opóźnieniem pooperacyjnym trwającym ponad 2 lata
- Pacjent, który zyskał ≥10% maksymalnego utraty wagi
- Pacjent nadal otyły (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²) po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety o potencjalnym rodzinie planowania ciąży w pierwszym roku badania
- Osoby objęte ochroną prawną (zabezpieczenie Sprawiedliwości, opieki, kuratora itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ustalenie celu utraty wagi w oparciu o wagę osiągniętą po 12 miesiącach po operacji po bariatrycznej po standardowej obserwacji multidyscyplinarnej w centrum włączenia
|
|
Eksperymentalny: Progowa zachęta finansowa
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę z dodatkową zachętą finansową w wysokości 300 €, jeśli z powodzeniem osiągną cel odchudzania odpowiadający ich wagi po 12 miesiącach po operacji bariatrycznej.
Ta zachęta finansowa zostanie przyznana 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
|
Eksperymentalny: Proporcjonalna zachęta finansowa
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę z dodatkową zachętą finansową, która zostanie ustalona na podstawie odsetka faktycznej utraty wagi w stosunku do predefiniowanego celu odchudzania odpowiadającego ich wagi po 12 miesiącach po operacji bariatrycznej.
Zachęta finansowa może wynosić do 300 €, jeśli cel odchudzania zostanie osiągnięty 12 miesięcy po ich włączeniu do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej na poziomach AST
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmień się od poziomu bazowego w poziomach ALT
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przyczepności do spożycia multiwitamin
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od podstawowej jakości życia, mierzona przez kwestionariusz Moorehead-ardelt
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia, mierzona przez kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Wskaźnik uczestników, którzy osiągają predefiniowany cel odchudzania
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
12, 24 miesiące
|
|
Różnica w przyrostowym współczynniku opłacalności
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
12, 24 miesiące
|
|
Różnica w kosztach wygenerowanych w systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
12, 24 miesiące
|
|
Różnica w kosztach unikniętej w systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Inny identyfikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI opartego na projekcie naukowym i naukowym zaangażowaniu zespołu PI. Współpraca zostanie wspierana.
Zespoły pragnące uzyskać IPD, muszą spotkać się z zespołem sponsora i IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebny IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Zgodność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkową umową.
Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .