Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter og vægttab ved mislykket bariatrisk kirurgi (BARIACADO)

28. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af økonomiske incitamenter på vægttab hos patienter med mislykket bariatrisk kirurgi: et multicenter randomiseret open-label-forsøg

Denne nationale, potentielle, multicenter og randomiserede undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​økonomiske incitamenter på vægttab hos personer, der oplever vægt genvundet efter bariatrisk kirurgi. Undersøgelsen har også til formål at udføre en omkostnings-utility-analyse for at måle effektiviteten af ​​interventionen og vurdere de potentielle budgetmæssige konsekvenser, hvis den skulle implementeres i bredere skala.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores intervention er baseret på princippet om "beredskabsstyring", hvorved økonomiske fordele er betinget af at opfylde specifikke vægttabsmål. For at vurdere effektiviteten af ​​denne tilgang tildeles patienter, der har oplevet vægt, efter bariatrisk kirurgi tilfældigt til en af ​​tre grupper. Gruppe 1 vil modtage standardpleje, der inkluderer indstilling af et vægttabsmål baseret på den vægt, der blev opnået ved 12 måneder efter bariatrisk kirurgi efter den standard multidisciplinære opfølgning i inklusionscentret. Gruppe 2 vil modtage den samme behandling som kontrolgruppen (gruppe 1), men med et yderligere økonomisk incitament, hvis vægttabsmålet (svarende til vægten, de nåede 12 måneder efter bariatrisk kirurgi) opnås 12 måneder efter optagelse. Gruppe 3 vil modtage den samme behandling som kontrolgruppen (gruppe 1), men det økonomiske incitament vil være proportionalt med det faktiske vægttab opnået i forhold til vægttabsmålet (svarende til den vægt, de nåede 12 måneder efter bariatrisk kirurgi).

Undersøgelsen vil omfatte en standard opfølgende besøg efter bariatrisk kirurgi, der er planlagt til 6, 12, 18 og 24 måneder, i henhold til rutinemæssig praksis. Ved det 12-måneders besøg er deltagerne berettigede til at modtage et økonomisk incitament baseret på deres armopgave og omfanget af det opnåede vægttab. Efter det 12-måneders besøg vil deltagerne ikke modtage yderligere økonomiske incitamenter før det 24-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter med en historie med justerbar gastrisk bånd, ærme gastrektomi, gastrisk bypass eller sadi-ærme kirurgi
  • Patient med en postoperativ forsinkelse på mere end 2 år
  • Patient, der har fået ≥10% af den maksimale vægt tabte
  • Patienten stadig overvægtig (kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m²) efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Kvinder af fødedygtige potentielle planlægning af en graviditet i det første år af undersøgelsen
  • Personer under lovlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, kuratorer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Andet: Kontrollere
Deltagerne vil modtage den standardpleje, der inkluderer indstilling af et vægttabsmål baseret på den vægt, der er opnået ved 12 måneder efter bariatrisk kirurgi
Eksperimentel: Tærskel økonomisk incitament
Adfærdsmæssigt: Tærskel økonomisk incitament
Deltagerne vil modtage standardpleje med et yderligere økonomisk incitament på 300 €, hvis de med succes opnår målet med vægttab svarende til deres vægt 12 måneder efter bariatrisk kirurgi. Dette økonomiske incitament tildeles 12 måneder efter deres optagelse i undersøgelsen.
Eksperimentel: Proportionalt økonomisk incitament
Adfærdsmæssigt: Proportionalt økonomisk incitament
Deltagerne vil modtage standardpleje med et yderligere økonomisk incitament, som bestemmes baseret på andelen af ​​deres faktiske vægttab i forhold til det foruddefinerede vægttabsmål svarende til deres vægt 12 måneder efter bariatrisk kirurgi. Det økonomiske incitament kan være op til 300 €, hvis vægttabsmålet opnås 12 måneder efter deres optagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Skift fra baseline i blodtrykket
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i AST -niveauer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i alt -niveauer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Ændring fra baseline i overholdelse af indtagelse af multivitaminer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Skift fra baseline i livskvalitet målt ved Moorehead-Arrelt-spørgeskemaet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Deltagere, der opnår det foruddefinerede vægttabsmål
Tidsramme: 12, 24 måneder
12, 24 måneder
Forskel i trinvis omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12, 24 måneder
12, 24 måneder
Forskel i omkostningerne til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12, 24 måneder
12, 24 måneder
Forskel i omkostningerne, der undgås til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12, 24 måneder
12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220835
  • PREPS-21-0030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2023-A01309-36 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.02108.000240 (Anden identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen til en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsoren og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI -teamet. Samarbejde vil blive fremmet.

Hold, der ønsker at få IPD, skal møde sponsor- og IP -teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, IPD havde brug for, format af datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet inden obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde europæisk generel databeskyttelsesregulering (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner