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비만 수술 실패의 재정적 인센티브 및 체중 감량 (BARIACADO)

2025년 3월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

비만 수술이 실패한 환자의 체중 감량에 대한 재정적 인센티브의 영향 : 다기관 무작위 개방형 실험

이 국가, 전향 적, 다기관 및 무작위 연구는 비만 수술 후 체중 회복을 경험하는 개인의 체중 감량에 대한 재정적 인센티브의 영향을 평가하려고합니다. 이 연구는 또한 중재의 효과를 측정하고 더 넓은 규모로 구현 될 경우 잠재적 예산의 영향을 평가하기 위해 비용 유틸리티 분석을 수행하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 개입은 특정 체중 감량 목표를 충족시킬 때 재정적 보상이 이루어지는 "비상 관리"의 원칙에 기초합니다. 이 접근법의 효과를 평가하기 위해, 비만 수술 후 체중이 회복 된 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 포함 센터에서 표준 다 분야의 후속 후 추적 후 12 개월에 달성 된 체중을 기준으로 체중 감량 목표를 설정하는 것을 포함하는 표준 치료를 받게됩니다. 그룹 2는 대조군 (그룹 1)과 동일한 치료를받을 것이지만, 체중 감량 목표 (비만 수술 후 12 개월에 도달 한 체중에 해당)가 포함 된 후 12 개월 후에 달성되는 경우 추가 재정적 인센티브를받습니다. 그룹 3은 대조군 (그룹 1)과 동일한 치료를받을 것이지만, 재정적 인센티브는 체중 감량 목표 (비만 수술 후 12 개월에 도달 한 체중에 해당)에 비해 달성 된 실제 체중 감량에 비례합니다.

이 연구에는 일상적인 관행에 따라 6, 12, 18 및 24 개월에 예정된 표준 예정된 수술 후 후속 방문이 포함됩니다. 12 개월 방문시 참가자는 팔 과제와 체중 감량 정도에 따라 재정적 인센티브를받을 수 있습니다. 12 개월 방문 후 참가자는 24 개월 방문까지 추가 재정적 인센티브를받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성 또는 여성
  • 조절 가능한 위 밴딩, 슬리브 위 절제술, 위 우회 또는 SADI- 슬리브 수술 병력이있는 환자
  • 수술 후 지연이 2 년 이상 환자
  • 최대 체중 감량의 10% 이상을 얻은 환자
  • 수술 후에도 여전히 비만 (체질량 지수 ≥ 30 kg/m²)

제외 기준 :

  • 임산부
  • 가임 잠재적 인 여성 연구 첫해 동안 임신 계획
  • 법적 보호를받는 사람 (정의, 보호자, 큐레이터 등의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
다른: 제어
참가자는 포함 센터에서 표준 다 분야 후속 후 추적 후 12 개월에 달성 된 체중을 기준으로 체중 감량 목표를 설정하는 등 표준 치료를 받게됩니다.
실험적: 임계 값 금융 인센티브
행동: 임계 값 금융 인센티브
참가자는 비만 수술 후 12 개월에 체중에 해당하는 체중 감량 목표를 성공적으로 달성하면 300 유로의 추가 재정적 인센티브로 표준 치료를 받게됩니다. 이 재정적 인센티브는 연구에 포함 된 후 12 개월 후에 수여됩니다.
실험적: 비례 금융 인센티브
행동: 비례 금융 인센티브
참가자는 추가적인 재정적 인센티브로 표준 치료를 받게되며, 이는 비만 수술 후 12 개월에 체중에 해당하는 사전 정의 된 체중 감량 목표와 관련하여 실제 체중 감량의 비율에 따라 결정됩니다. 체중 감량 목표가 연구에 포함 된 지 12 개월 후에 체중 감량 목표가 달성되면 재정적 인센티브는 최대 300 유로까지가 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 기준선에서 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 기준선에서 변화
기간: 24 개월
24 개월
혈압의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
공복 혈장 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
당화 된 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
고밀도 지단백질의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
저밀도 지단백질의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
AST 수준에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
ALT 레벨에서 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
종합 비타민 섭취에 대한 준수에서 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
Moorehead-Ardelt 설문지에 의해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
EQ-5D-5L 설문지에 의해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 6, 12, 18, 24 개월
6, 12, 18, 24 개월
사전 정의 된 체중 감량 목표를 달성 한 참가자 비율
기간: 12, 24 개월
12, 24 개월
증분 비용 효율성 비율의 차이
기간: 12, 24 개월
12, 24 개월
의료 시스템에 대한 비용의 차이
기간: 12, 24 개월
12, 24 개월
의료 시스템에 대한 비용의 차이
기간: 12, 24 개월
12, 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220835
  • PREPS-21-0030 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)
  • 2023-A01309-36 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.02108.000240 (기타 식별자: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유 할 수 있습니다. 계획된 메타 분석의 프로토콜에 자세히 설명 된 IPD를 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 간행물 2 년 후

IPD 공유 액세스 기준

PI 팀의 과학 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 데이터 공유를 수락해야합니다. 협업이 촉진됩니다.

IPD를 얻기를 원하는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학 (및 상업) 목적, IPD가 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야합니다. 의무 계약화 전에 기술적 타당성과 재정 지원이 논의 될 것입니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정 (GDPR)을 준수해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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