Incitations financières et perte de poids dans l'échec de la chirurgie bariatrique (BARIACADO)
Effet des incitations financières sur la perte de poids chez les patients atteints de chirurgie bariatrique échouée: un essai en ouvert randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre intervention est basée sur le principe de la «gestion de la contingence» selon laquelle les récompenses financières dépendent des objectifs spécifiques de perte de poids. Pour évaluer l'efficacité de cette approche, les patients qui ont connu du poids se regardent après une chirurgie bariatrique seront affectés au hasard à l'un des trois groupes. Le groupe 1 recevra les soins standard qui comprennent la fixation d'une cible de perte de poids en fonction du poids atteint à 12 mois après la chirurgie bariatrique après le suivi multidisciplinaire standard au centre d'inclusion. Le groupe 2 recevra le même traitement que le groupe témoin (groupe 1), mais avec une incitation financière supplémentaire si l'objectif de perte de poids (correspondant au poids qu'ils ont atteint 12 mois après la chirurgie bariatrique) est atteint 12 mois après l'inclusion. Le groupe 3 recevra le même traitement que le groupe témoin (groupe 1), mais l'incitation financière sera proportionnelle à la perte de poids réelle obtenue par rapport à l'objectif de perte de poids (correspondant au poids qu'ils ont atteint 12 mois après la chirurgie bariatrique).
L'étude comprendra des visites de suivi de la chirurgie post-bariatrique standard prévues à 6, 12, 18 et 24 mois, conformément à la pratique de routine. Lors de la visite de 12 mois, les participants seront éligibles pour recevoir une incitation financière en fonction de leur affectation de bras et de l'étendue de la perte de poids atteinte. Après la visite de 12 mois, les participants ne recevront aucune incitation financière supplémentaire avant la visite de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Coralie Villeret
- Numéro de téléphone: +33 1 40 27 52 66
- E-mail: coralie.villeret@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Contact:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- E-mail: sopio.tatulashvili@aphp.fr
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Colombes, France, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
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Contact:
- Séverine LEDOUX, MD
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Sarah BATHAEI, MD
- E-mail: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, France, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Contact:
- Bénédicte GABORIT, MD
- E-mail: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Contact:
- David JACOBI, MD
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, France, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Contact:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- E-mail: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, France, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Contact:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, France, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- E-mail: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, France, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Contact:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- E-mail: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, France, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
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Contact:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- E-mail: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Contact:
- Didier QUILLIOT, MD
- E-mail: d.quilliot@chu-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patients avec des antécédents de banque gastrique réglable, de gastrectomie à manches, de pontage gastrique ou de chirurgie de sadi-manche
- Patient avec un délai postopératoire de plus de 2 ans
- Patient qui a gagné ≥ 10% du poids maximal perdu
- Le patient toujours obèse (indice de masse corporelle ≥ 30 kg / m²) après la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes de potentiel de procréation Planification d'une grossesse au cours de la première année de l'étude
- Personnes sous la protection juridique (sauvegarde de la justice, de la tutelle, de la conservation, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
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Les participants recevront les soins standard qui comprennent la fixation d'une cible de perte de poids en fonction du poids atteint à 12 mois après la chirurgie bariatrique après le suivi multidisciplinaire standard au centre d'inclusion
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Expérimental: Seuil d'incitation financière
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Les participants recevront les soins standard avec une incitation financière supplémentaire de 300 € s'ils atteignent avec succès l'objectif de perte de poids correspondant à leur poids à 12 mois après la chirurgie bariatrique.
Cette incitation financière sera attribuée 12 mois après leur inclusion dans l'étude.
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Expérimental: Incitation financière proportionnelle
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Les participants recevront les soins standard avec une incitation financière supplémentaire, qui sera déterminée en fonction de la proportion de leur perte de poids réelle par rapport à l'objectif prédéfini de perte de poids correspondant à leur poids à 12 mois après la chirurgie bariatrique.
L'incitation financière peut atteindre 300 € si l'objectif de perte de poids est atteint 12 mois après leur inclusion dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: 24 mois
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24 mois
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Changement de la ligne de base dans la pression artérielle
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement de la ligne de base dans le glucose plasmatique à jeun
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glyquée
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport à la base du cholestérol total
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement de la ligne de base dans les lipoprotéines à haute densité
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport aux lipoprotéines de basse densité
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport aux triglycérides
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport à la base des niveaux AST
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport aux niveaux de référence
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport à l'adhésion à l'apport multivitamines
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport à la qualité de la qualité de vie, mesuré par le questionnaire de Moorehead-Adelt
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie, mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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6, 12, 18, 24 mois
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Taux des participants qui atteignent l'objectif prédéfini de perte de poids
Délai: 12, 24 mois
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12, 24 mois
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Différence dans le rapport de rentabilité supplémentaire
Délai: 12, 24 mois
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12, 24 mois
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Différence des coûts générés pour le système de santé
Délai: 12, 24 mois
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12, 24 mois
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Différence des coûts évités pour le système de santé
Délai: 12, 24 mois
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12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Autre identifiant: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera encouragée.
Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter des objectifs scientifiques (et commerciaux), l'IPD nécessaire, le format de transmission de données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.
Le traitement des données partagées doit se conformer au règlement européen de protection des données générales (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .