Økonomiske insentiver og vekttap i mislykket bariatrisk kirurgi (BARIACADO)
Effekt av økonomiske insentiver på vekttap hos pasienter med mislykket bariatrisk kirurgi: et multisenter randomisert åpen etikettstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vår er basert på prinsippet om "beredskapsstyring" der økonomiske belønninger er betinget av å oppfylle spesifikke vekttapmål. For å vurdere effektiviteten av denne tilnærmingen, vil pasienter som har opplevd vekt gjenvunnet etter bariatrisk kirurgi, bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Gruppe 1 vil motta standardpleien som inkluderer å sette et vekttapmål basert på vekten oppnådd 12 måneder etter bariatrisk kirurgi etter standard flerfaglig oppfølging på inkluderingssenteret. Gruppe 2 vil motta den samme behandlingen som kontrollgruppen (gruppe 1), men med et ekstra økonomisk insentiv hvis vekttapmålet (tilsvarende vekten de nådde 12 måneder etter bariatrisk kirurgi) oppnås 12 måneder etter inkludering. Gruppe 3 vil motta den samme behandlingen som kontrollgruppen (gruppe 1), men det økonomiske insentivet vil være proporsjonalt med det faktiske vekttap oppnådd i forhold til vekttapmålet (tilsvarende vekten de nådde 12 måneder etter bariatrisk kirurgi).
Studien vil omfatte en standard oppfølgingsbesøk etter bariatrisk kirurgi planlagt ved 6, 12, 18 og 24 måneder, i henhold til rutinemessig praksis. Ved 12-månedersbesøket vil deltakerne være kvalifisert til å motta et økonomisk insentiv basert på deres armoppdrag og omfanget av oppnådd vekttap. Etter 12-månedersbesøket vil deltakerne ikke motta ytterligere økonomiske insentiver før 24-månedersbesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coralie Villeret
- Telefonnummer: +33 1 40 27 52 66
- E-post: coralie.villeret@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- E-post: sopio.tatulashvili@aphp.fr
-
Colombes, Frankrike, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Ta kontakt med:
- Séverine LEDOUX, MD
- E-post: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Sarah BATHAEI, MD
- E-post: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte GABORIT, MD
- E-post: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Ta kontakt med:
- David JACOBI, MD
- E-post: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Ta kontakt med:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- E-post: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- E-post: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- E-post: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Ta kontakt med:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- E-post: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- E-post: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
-
Ta kontakt med:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- E-post: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Ta kontakt med:
- Didier QUILLIOT, MD
- E-post: d.quilliot@chu-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienter med en historie med justerbar gastrisk bånding, ermet gastrektomi, gastrisk bypass eller sadi-ermet kirurgi
- Pasient med en postoperativ forsinkelse på mer enn 2 år
- Pasient som har fått ≥10% av den maksimale vekten tapt
- Pasienten fortsatt overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²) etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- Kvinner med fertilpåvirkende potensielt planlegging av svangerskap i løpet av det første året av studien
- Personer under juridisk beskyttelse (SaftGuard of Justice, Guardiaterhip, Curatorship, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Deltakerne vil motta standardomsorgen som inkluderer å sette et vekttapmål basert på vekten oppnådd 12 måneder etter bariatrisk kirurgi etter standard flerfaglig oppfølging på inkluderingssenteret
|
|
Eksperimentell: Terskel økonomisk insentiv
|
Deltakerne vil motta standardomsorgen med et ekstra økonomisk incentiv på 300 € hvis de med hell oppnår vekttapmålet som tilsvarer vekten 12 måneder etter bariatrisk kirurgi.
Dette økonomiske insentivet vil bli tildelt 12 måneder etter at de ble inkluderte i studien.
|
|
Eksperimentell: Proporsjonalt økonomisk insentiv
|
Deltakerne vil motta standardomsorgen med et ekstra økonomisk insentiv, som vil bli bestemt basert på andelen av deres faktiske vekttap i forhold til det forhåndsdefinerte vekttapmålet som tilsvarer vekten 12 måneder etter bariatrisk kirurgi.
Det økonomiske insentivet kan være opptil 300 € hvis vekttapmålet oppnås 12 måneder etter at de ble inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i faste plasmaglukose
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endre fra baseline i lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i AST -nivåer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i ALT -nivåer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i overholdelse av inntak av multivitaminer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Moorehead-Aardelt-spørreskjemaet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L-spørreskjemaet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Rate av deltakere som oppnår det forhåndsdefinerte vekttapsmålet
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
12, 24 måneder
|
|
Forskjell i inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
12, 24 måneder
|
|
Forskjell i kostnadene som genereres til helsevesenet
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
12, 24 måneder
|
|
Forskjell i kostnadene som unngått helsevesenet
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Annen identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsoren og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI -teamet. Samarbeid vil bli fostret.
Team som ønsker å få IPD, må møte sponsoren og IP -teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .