Incentivos financieros y pérdida de peso en cirugía bariátrica fallida (BARIACADO)
Efecto de los incentivos financieros en la pérdida de peso en pacientes con cirugía bariátrica fallida: un ensayo multicéntrico aleatorizado de abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra intervención se basa en el principio de "gestión de contingencias" por el cual las recompensas financieras dependen de cumplir con objetivos específicos de pérdida de peso. Para evaluar la efectividad de este enfoque, los pacientes que han experimentado una recuperación de peso después de la cirugía bariátrica serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. El Grupo 1 recibirá la atención estándar que incluye establecer un objetivo de pérdida de peso basado en el peso alcanzado a los 12 meses después de la cirugía bariátrica después del seguimiento multidisciplinario estándar en el centro de inclusión. El grupo 2 recibirá el mismo tratamiento que el grupo de control (Grupo 1), pero con un incentivo financiero adicional si el objetivo de pérdida de peso (correspondiente al peso que alcanzaron los 12 meses después de la cirugía bariátrica) se logra 12 meses después de la inclusión. El grupo 3 recibirá el mismo tratamiento que el grupo de control (Grupo 1), pero el incentivo financiero será proporcional a la pérdida de peso real lograda en relación con el objetivo de pérdida de peso (correspondiente al peso que alcanzaron 12 meses después de la cirugía bariátrica).
El estudio incluirá una visita de seguimiento de cirugía post-bariátrica estándar programadas en 6, 12, 18 y 24 meses, según la práctica de rutina. En la visita de 12 meses, los participantes serán elegibles para recibir un incentivo financiero basado en la asignación de su brazo y el alcance de la pérdida de peso alcanzada. Después de la visita de 12 meses, los participantes no recibirán incentivos financieros adicionales hasta la visita de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coralie Villeret
- Número de teléfono: +33 1 40 27 52 66
- Correo electrónico: coralie.villeret@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Contacto:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- Correo electrónico: sopio.tatulashvili@aphp.fr
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Colombes, Francia, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
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Contacto:
- Séverine LEDOUX, MD
- Correo electrónico: severine.ledoux@aphp.fr
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contacto:
- Sarah BATHAEI, MD
- Correo electrónico: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Contacto:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Correo electrónico: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Contacto:
- David JACOBI, MD
- Correo electrónico: david.jacobi@chu-nantes.fr
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Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
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Contacto:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- Correo electrónico: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Contacto:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- Correo electrónico: sebastien.czernichow@aphp.fr
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- Correo electrónico: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Contacto:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- Correo electrónico: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Contacto:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- Correo electrónico: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
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Contacto:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- Correo electrónico: adiazcives@chu-reims.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Contacto:
- Didier QUILLIOT, MD
- Correo electrónico: d.quilliot@chu-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes con antecedentes de bandas gástricas ajustables, gastrectomía manga, bypass gástrico o cirugía de manga de Sadi
- Paciente con un retraso postoperatorio de más de 2 años
- Paciente que ha ganado ≥10% del peso máximo perdido
- Paciente todavía obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²) después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres de potencial de férula que planean un embarazo durante el primer año del estudio
- Personas bajo protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, curadora, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
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Los participantes recibirán la atención estándar que incluye establecer un objetivo de pérdida de peso basado en el peso alcanzado a los 12 meses después de la cirugía bariátrica después del seguimiento multidisciplinario estándar en el Centro de inclusión
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Experimental: Umbral de incentivo financiero
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Los participantes recibirán la atención estándar con un incentivo financiero adicional de 300 € si logran con éxito el objetivo de pérdida de peso correspondiente a su peso a los 12 meses después de la cirugía bariátrica.
Este incentivo financiero se otorgará 12 meses después de su inclusión en el estudio.
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Experimental: Incentivo financiero proporcional
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Los participantes recibirán la atención estándar con un incentivo financiero adicional, que se determinará en función de la proporción de su pérdida de peso real en relación con el objetivo de pérdida de peso predefinido correspondiente a su peso a los 12 meses después de la cirugía bariátrica.
El incentivo financiero puede ser de hasta 300 € si el objetivo de pérdida de peso se logra 12 meses después de su inclusión en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de la línea de base en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de AST
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en los niveles alternativos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambiar desde la línea de base en la adherencia a la ingesta de multivitaminas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida medido por el cuestionario Moorehead-Armandelt
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida medido por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Tasa de participantes que alcanzan el objetivo de pérdida de peso predefinido
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferencia en la relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferencia en los costos generados para el sistema de salud
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferencia en los costos evitados para el sistema de salud
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Otro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El patrocinador y el PI deben aceptar el intercambio de datos basado en un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. La colaboración será fomentada.
Los equipos que deseen obtener IPD deben cumplir con el patrocinador y el equipo de IP para presentar un propósito científico (y comercial), IPD necesario, formato de transmisión de datos y plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con la Regulación Europea de Protección de Datos Generales (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .