Incentivos financeiros e perda de peso na cirurgia bariátrica fracassada (BARIACADO)
Efeito dos incentivos financeiros na perda de peso em pacientes com falha na cirurgia bariátrica: um estudo de marcha aberta randomizada multicêntrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa intervenção é baseada no princípio de "gerenciamento de contingência", pelo qual as recompensas financeiras dependem de cumprir metas específicas de perda de peso. Para avaliar a eficácia dessa abordagem, os pacientes que sofreram recuperação de peso após a cirurgia bariátrica serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. O Grupo 1 receberá o atendimento padrão que inclui definir um alvo de perda de peso com base no peso alcançado 12 meses após a cirurgia bariátrica após o acompanhamento multidisciplinar padrão no Centro de Inclusão. O grupo 2 receberá o mesmo tratamento que o grupo controle (Grupo 1), mas com um incentivo financeiro adicional se a meta de perda de peso (correspondente ao peso que atingiram 12 meses após a cirurgia bariátrica) for alcançada 12 meses após a inclusão. O grupo 3 receberá o mesmo tratamento que o grupo controle (Grupo 1), mas o incentivo financeiro será proporcional à perda de peso real alcançada em relação à meta de perda de peso (correspondente ao peso que alcançaram 12 meses após a cirurgia bariátrica).
O estudo incluirá visitas de acompanhamento de cirurgia pós-bariátrica padrão programadas em 6, 12, 18 e 24 meses, conforme a prática de rotina. Na visita de 12 meses, os participantes serão elegíveis para receber um incentivo financeiro com base em sua atribuição de braço e na extensão da perda de peso alcançada. Após a visita de 12 meses, os participantes não receberão incentivos financeiros adicionais até a visita de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coralie Villeret
- Número de telefone: +33 1 40 27 52 66
- E-mail: coralie.villeret@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Contato:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- E-mail: sopio.tatulashvili@aphp.fr
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Colombes, França, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
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Contato:
- Séverine LEDOUX, MD
- E-mail: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contato:
- Sarah BATHAEI, MD
- E-mail: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, França, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Contato:
- Bénédicte GABORIT, MD
- E-mail: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Contato:
- David JACOBI, MD
- E-mail: david.jacobi@chu-nantes.fr
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Orléans, França, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
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Contato:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- E-mail: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
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Paris, França, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Contato:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
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Paris, França, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- E-mail: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
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Paris, França, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Contato:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Contato:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- E-mail: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
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Contato:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- E-mail: adiazcives@chu-reims.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Contato:
- Didier QUILLIOT, MD
- E-mail: d.quilliot@chu-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com histórico de faixas gástricas ajustáveis, gastrectomia de manga, desvio gástrico ou cirurgia de manga sadi
- Paciente com um atraso pós-operatório de mais de 2 anos
- Paciente que ganhou ≥10% do peso máximo perdido
- Paciente ainda obesidade (índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²) após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Mulheres de planejamento potencial de captação de terem uma gravidez durante o primeiro ano do estudo
- Pessoas sob proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, curadoria, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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Os participantes receberão o atendimento padrão que inclui a definição de um alvo de perda de peso com base no peso alcançado 12 meses após a cirurgia bariátrica após o acompanhamento multidisciplinar padrão no Centro de Inclusão
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Experimental: Incentivo financeiro limiar
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Os participantes receberão o atendimento padrão com um incentivo financeiro adicional de 300 € se atingirem com sucesso a meta de perda de peso correspondente ao seu peso aos 12 meses após a cirurgia bariátrica.
Esse incentivo financeiro será concedido 12 meses após sua inclusão no estudo.
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Experimental: Incentivo financeiro proporcional
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Os participantes receberão o atendimento padrão com um incentivo financeiro adicional, que será determinado com base na proporção de sua perda de peso real em relação à meta de perda de peso predefinida correspondente ao seu peso aos 12 meses após a cirurgia bariátrica.
O incentivo financeiro pode ser de até 300 € se a meta de perda de peso for alcançada 12 meses após sua inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base em jejum de glicose plasmática
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de alta densidade
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base nos níveis AST
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base nos níveis Alt
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base na adesão para a ingestão de multivitaminas
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário Moorehead-Ardelt
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
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6, 12, 18, 24 meses
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Taxa de participantes que atingem a meta de perda de peso predefinida
Prazo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferença na taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferença nos custos gerados para o sistema de saúde
Prazo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Diferença nos custos evitados para o sistema de saúde
Prazo: 12, 24 meses
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12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Outro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe do PI. A colaboração será promovida.
As equipes que desejam obter IPD devem atender ao patrocinador e à equipe de IP para apresentar fins científicos (e comerciais), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados compartilhados deve cumprir com o Regulamento Geral de Proteção de Dados Europeu (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .