Финансовые стимулы и потеря веса в неудачной бариатрической хирургии (BARIACADO)
Влияние финансовых стимулов на потерю веса у пациентов с неудачной бариатрической хирургией: многоцентровое рандомизированное исследование открытой маркировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наше вмешательство основано на принципе «управления непредвиденными обстоятельствами», в соответствии с которым финансовые вознаграждения зависят от конкретных целей по снижению веса. Чтобы оценить эффективность этого подхода, пациенты, которые испытали вес в весе после бариатрической хирургии, будут случайным образом назначены одной из трех групп. Группа 1 получит стандартную помощь, которая включает в себя установку цели потери веса на основе веса, достигнутого через 12 месяцев после бариатрической хирургии после стандартного междисциплинарного наблюдения в Центре включения. Группа 2 получит ту же лечение, что и контрольная группа (группа 1), но с дополнительным финансовым стимулом, если цель потери веса (соответствующая весу, которое они достигли через 12 месяцев после бариатрической хирургии), достигнута через 12 месяцев после включения. Группа 3 получит ту же лечение, что и контрольная группа (группа 1), но финансовый стимул будет пропорциональна фактической потерь, достигнутую по сравнению с целевым показателем потери веса (соответствует весу, который они достигли 12 месяцев после бариатрической хирургии).
Исследование будет включать в себя стандартные последующие посещения после бариатрической хирургии, запланированные на 6, 12, 18 и 24 месяца, согласно обычной практике. Во время 12-месячного визита участники будут иметь право на получение финансового стимула, основанного на их назначении рук и степени достигнутой потери веса. После 12-месячного визита участники не получат никаких дополнительных финансовых стимулов до 24-месячного визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coralie Villeret
- Номер телефона: +33 1 40 27 52 66
- Электронная почта: coralie.villeret@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Контакт:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- Электронная почта: sopio.tatulashvili@aphp.fr
-
Colombes, Франция, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Контакт:
- Séverine LEDOUX, MD
- Электронная почта: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Контакт:
- Sarah BATHAEI, MD
- Электронная почта: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Контакт:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Электронная почта: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Контакт:
- David JACOBI, MD
- Электронная почта: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Контакт:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- Электронная почта: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Контакт:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- Электронная почта: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- Электронная почта: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Контакт:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- Электронная почта: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- Электронная почта: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
-
Контакт:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- Электронная почта: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Контакт:
- Didier QUILLIOT, MD
- Электронная почта: d.quilliot@chu-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенты с историей регулируемой желудочной полосы, гастрэктомии в рукаве, желудочной обхода или хирургии садия
- Пациент с послеоперационной задержкой более 2 лет
- Пациент, который получил ≥10% от максимального потерянного веса
- Пациент по -прежнему страдает ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м²) после операции
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Женщины детородного потенциального планирования беременности в течение первого года обучения
- Лица, находящиеся в соответствии с юридической защитой (защита от юстиции, опеки, кураторства и т. Д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Участники получат стандартную помощь, которая включает в себя установку целевого показателя по снижению веса на основе веса, достигнутого через 12 месяцев после бариатрической хирургии после стандартного междисциплинарного наблюдения в Центре включения
|
|
Экспериментальный: Пороговый финансовый стимул
|
Участники получат стандартный уход с дополнительным финансовым стимулом в размере 300 €, если они успешно достигнут целевого показателя по снижению веса, соответствующей их весу через 12 месяцев после бариатрической операции.
Этот финансовый стимул будет присужден через 12 месяцев после их включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Пропорциональный финансовый стимул
|
Участники получат стандартную помощь с дополнительным финансовым стимулом, который будет определяться на основе доли их фактической потери веса в отношении предопределенной цели похудения, соответствующей их весу через 12 месяцев после бариатрической операции.
Финансовый стимул может составлять до 300 €, если цель потери веса достигнута через 12 месяцев после их включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Изменение с базового уровня в артериальном давлении
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в гликированном гемоглобине
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменения с базовой линии в липопротеинах высокой плотности
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в липопротеинах низкой плотности
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в триглицеридах
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии на уровнях AST
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии на уровнях ALT
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение с базовой линии в приверженности к многовитаминам.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение от базового уровня в качеством жизни, измеренное с помощью анкеты Moorehead-Ardelt
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение базового уровня в качество жизни, измеренное с помощью анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Скорость участников, которые достигают предопределенной цели похудения
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
12, 24 месяца
|
|
Разница в дополнительной коэффициенте экономии эффективности
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
12, 24 месяца
|
|
Разница в затратах, полученных в систему здравоохранения
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
12, 24 месяца
|
|
Разница в затратах избегала системы здравоохранения
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Другой идентификатор: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть принят спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет способствовать.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться с спонсором и IP -командой для представления научных (и коммерческих) целей, необходимого IPD, формата передачи данных и сроков. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться перед обязательной договорной договорной.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регулированию защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .