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Finanzielle Anreize und Gewichtsverlust bei gescheiterten bariatrischen Operationen (BARIACADO)

28. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkung finanzieller Anreize auf den Gewichtsverlust bei Patienten mit fehlgeschlagener bariatrischer Operation: Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie

Diese nationale, prospektive, multizentrische und randomisierte Studie versucht, die Auswirkungen finanzieller Anreize auf den Gewichtsverlust bei Personen mit Gewicht zu bewerten, die nach einer bariatrischen Operation wiedererlangt werden. Die Studie zielt auch darauf ab, eine Kosten-Utilitäts-Analyse durchzuführen, um die Wirksamkeit der Intervention zu messen und die potenziellen budgetarischen Auswirkungen zu bewerten, wenn sie in größerem Maßstab umgesetzt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Intervention basiert auf dem Prinzip des "Notfallmanagements", bei dem finanzielle Belohnungen von der Erfüllung spezifischer Gewichtsverlustziele abhängig sind. Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu beurteilen, werden Patienten, die nach einer bariatrischen Operation Gewicht verzeichnet haben, zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält die Standardversorgung, die das Festlegen eines Gewichtsverlustziels basiert, das auf dem Gewicht nach 12 Monaten nach der Bariatrischen Operation nach dem multidisziplinären Standard-Follow-up im Inklusionszentrum erreicht wird. Gruppe 2 erhält die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe (Gruppe 1), jedoch mit einem zusätzlichen finanziellen Anreiz, wenn das Gewichtsverlustziel (entspricht dem Gewicht, das sie 12 Monate nach der bariatrischen Operation erreicht haben) 12 Monate nach der Aufnahme erreicht wird. Gruppe 3 erhält die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe (Gruppe 1), der finanzielle Anreiz wird jedoch proportional zum tatsächlichen Gewichtsverlust im Vergleich zum Gewichtsverlustziel sein (entsprechend dem Gewicht, das sie 12 Monate nach der bariatrischen Operation erreicht haben).

Die Studie wird nach routinemäßigen Praxis eine standardmäßige Nachbeobachtungsbesuche postbariatrischer Operationen mit 6, 12, 18 und 24 Monaten umfassen. Beim 12-monatigen Besuch haben die Teilnehmer berechtigt, einen finanziellen Anreiz zu erhalten, der auf ihrer ARM-Aufgabe und dem Ausmaß des erreichten Gewichtsverlusts basiert. Nach dem 12-monatigen Besuch erhalten die Teilnehmer erst zum 24-monatigen Besuch zusätzliche finanzielle Anreize.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einstellbarer Magenbänder, Hülsen-Gastrektomie, Magenbypass oder Sadi-Sleeve-Operation
  • Patient mit einer postoperativen Verzögerung von mehr als 2 Jahren
  • Patient, der ≥ 10% des maximalen Gewichts zugenommen hat
  • Patienten, die noch fettleibig (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²) nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Frauen mit bildender potenzieller Planung einer Schwangerschaft im ersten Studienjahr
  • Personen unter Rechtsschutz (Schutz der Gerechtigkeit, Vormundschaft, Kuratorium usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die das Festlegen eines Gewichtsverlustziels basierend auf dem Gewicht, das 12 Monate nach der bariatrischen Operation nach dem multidisziplinären Standard-Follow-up im Inklusionszentrum festgelegt wird
Experimental: Schwellenwert finanzieller Anreiz
Verhalten: Schwellenwert finanzieller Anreiz
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung mit einem zusätzlichen finanziellen Anreiz von 300 €, wenn sie das Gewichtsverlustziel erfolgreich erreichen, das ihrem Gewicht 12 Monate nach der bariatrischen Operation entspricht. Dieser finanzielle Anreiz wird 12 Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie vergeben.
Experimental: Proportionaler finanzieller Anreiz
Verhalten: Proportionaler finanzieller Anreiz
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung mit einem zusätzlichen finanziellen Anreiz, der auf der Grundlage des Anteils ihres tatsächlichen Gewichtsverlusts in Bezug auf das vordefinierte Gewichtsverlustziel, das 12 Monaten nach der bariatrischen Operation entspricht, ermittelt wird. Der finanzielle Anreiz kann bis zu 300 € betragen, wenn das Gewichtsverlustziel 12 Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung von der Grundlinie in Hochdichte-Lipoproteinen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung von Basislinie in Lipoproteinen mit niedriger Dichte
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in Triglyceriden
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in AST -Stufen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in ALT -Werten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wechseln Sie von der Grundlage in der Einhaltung der Aufnahme von Multivitaminen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung von der Lebensqualitätsqualität, gemessen am Moorehead-Ardelt-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Veränderung von der Lebensqualitätsqualität, gemessen am EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Rate der Teilnehmer, die das vordefinierte Gewichtsverlustziel erreichen
Zeitfenster: 12, 24 Monate
12, 24 Monate
Unterschied in der inkrementellen Kosteneffizienzverhältnis
Zeitfenster: 12, 24 Monate
12, 24 Monate
Unterschiede in den Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: 12, 24 Monate
12, 24 Monate
Unterschiede in den Kosten, die dem Gesundheitssystem vermieden wurden
Zeitfenster: 12, 24 Monate
12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220835
  • PREPS-21-0030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
  • 2023-A01309-36 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.02108.000240 (Andere Kennung: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die in der Veröffentlichung Ergebnisse zugrunde liegen, konnten gemeinsam genutzt werden. In dem Protokoll einer geplanten Metaanalyse detaillierten IPD -detaillierten IPD könnte geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI -Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen das Sponsor und das IP -Team treffen, um wissenschaftliche (und kommerzielle) Zwecke, IPD, benötigtes Format der Datenübertragung und Zeitrahmen zu präsentieren. Die technische Durchführbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der obligatorischen Vertragsaufnahme erörtert.

Die Verarbeitung gemeinsamer Daten muss der europäischen allgemeinen Datenschutzregulierung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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