Taloudelliset kannustimet ja painonpudotus epäonnistuneessa bariatrisessa leikkauksessa (BARIACADO)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Taloudellisten kannustimien vaikutus painonpudotukseen potilailla, joilla on epäonnistunut bariatrinen kirurgia: monikeskus satunnaistettu avoimen pisteen tutkimus
Tällä kansallisella, mahdollisella, monikeskuksella ja satunnaistetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan taloudellisten kannustimien vaikutusta painonpudotukseen yksilöillä, jotka kokevat painon palautumista bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on myös suorittaa kustannus-hyötyanalyysi intervention tehokkuuden mittaamiseksi ja mahdollisten budjettivaikutusten arvioimiseksi, jos se toteutetaan laajemmassa mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomme perustuu "varautumisen hallinnan" periaatteeseen, jossa taloudelliset palkkiot riippuuvat saavuttamasta erityisiä painonpudotustavoitteita. Tämän lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi painon palautumisen jälkeen bariatrisen leikkauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa vakiohoitoa, joka sisältää painonpudotuksen tavoitteen asettamisen painoon, joka saavutetaan 12 kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeen inkluusiokeskuksessa. Ryhmä 2 saa saman hoidon kuin kontrolliryhmä (ryhmä 1), mutta ylimääräisellä taloudellisella kannustimella, jos painonpudotustavoite (vastaa 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen) saavutetaan 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Ryhmä 3 saa saman hoidon kuin kontrolliryhmä (ryhmä 1), mutta taloudellinen kannustin on verrannollinen todelliseen painonpudotustavoitteeseen saavutettuun painonpudotukseen (vastaa 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen).
Tutkimukseen sisältyy tavanomainen bariatrisen leikkauksen jälkeiset seurantavierailut, jotka on suunniteltu 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen rutiininomaisen käytännön mukaisesti. 12 kuukauden vierailulla osallistujat voivat saada taloudellisen kannustimen käsivarren tehtävänsä ja saavutetun painonpudotuksen laajuuden perusteella. 12 kuukauden vierailun jälkeen osallistujat eivät saa ylimääräisiä taloudellisia kannustimia ennen 24 kuukauden vierailua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coralie Villeret
- Puhelinnumero: +33 1 40 27 52 66
- Sähköposti: coralie.villeret@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- Sähköposti: sopio.tatulashvili@aphp.fr
-
Colombes, Ranska, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Séverine LEDOUX, MD
- Sähköposti: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah BATHAEI, MD
- Sähköposti: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Sähköposti: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- David JACOBI, MD
- Sähköposti: david.jacobi@chu-nantes.fr
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- Sähköposti: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- Sähköposti: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- Sähköposti: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- Sähköposti: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- Sähköposti: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- Sähköposti: adiazcives@chu-reims.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier QUILLIOT, MD
- Sähköposti: d.quilliot@chu-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18 -vuotias nainen
- Potilaat, joilla on aiemmin säädettävä mahalaukun nauhoitus, hihan gastrektoomia, mahalaukun ohitus tai sadi-hihan leikkaus
- Potilas, jonka leikkauksen jälkeinen viivästyminen on yli 2 vuotta
- Potilas, joka on saanut ≥10% menetetystä maksimistä
- Potilas on edelleen lihava (kehon massaindeksi ≥ 30 kg/m²) leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on potentiaalista raskautta, naiset, jotka ovat potentiaalisia suunnittelussa tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana
- Oikeudellisen suojelun mukaiset henkilöt (oikeudenmukaisuuden turvaaminen, huoltajuus, kuraattori jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon, joka sisältää painonpudotuksen tavoitteen asettamisen 12 kuukauden kuluttua bariatrisen leikkauksen jälkeen tavanomaisesta monitieteisestä seurannasta sisällyttämiskeskuksessa
|
|
Kokeellinen: Kynnysrahoituskannustin
|
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon ylimääräisellä taloudellisella kannustimella 300 €, jos he saavuttavat onnistuneesti painonpudotuksen tavoitteensa, joka vastaa heidän painoa 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.
Tämä taloudellinen kannustin myönnetään 12 kuukautta heidän osallistumisensa jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Suhteellinen taloudellinen kannustin
|
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon ylimääräisellä taloudellisella kannustimella, joka määritetään niiden todellisen painonpudotuksen osuuden perusteella ennalta määritettyyn painonpudotustavoitteeseen, joka vastaa niiden painoa 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.
Taloudellinen kannustin voi olla jopa 300 €, jos painonpudotustavoite saavutetaan 12 kuukauden kuluttua niiden sisällyttämisestä tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vaihda verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta glykotetussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta koko kolesterolissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiineissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta matalatiheyksisissä lipoproteiineissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda triglyseridien lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta AST -tasoilla
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta ALT -tasoilla
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta multivitamiinien saannin noudattamisessa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta Moorehead-Ardelt -kyselyn mittaamana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L-kyselylomakkeella mitattuna elämänlaadussa mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ennalta määritetyn painonpudotuksen tavoitteen
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
12, 24 kuukautta
|
|
Ero inkrementaalisessa kustannustehokkuussuhteessa
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
12, 24 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmälle syntyneiden kustannusten ero
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
12, 24 kuukautta
|
|
Ero kustannuksissa vältetään terveydenhuoltojärjestelmään
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Muu tunniste: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), että tulosten taustalla julkaisemiseen voidaan jakaa.
IPD, joka on yksityiskohtaisesti suunniteltu metaaanalyysin protokolla, voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI: n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI -tiimin tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Ryhmien, jotka haluavat hankkia IPD: tä Teknistä toteutettavuutta ja taloudellista tukea keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyn on oltava Euroopan yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR) mukainen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .