Incentivi finanziari e perdita di peso nella chirurgia bariatrica fallita (BARIACADO)
Effetto degli incentivi finanziari sulla perdita di peso nei pazienti con chirurgia bariatrica fallita: uno studio multicentrico randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro intervento si basa sul principio della "gestione della contingenza" per cui i premi finanziari dipendono dal raggiungimento di obiettivi specifici per la perdita di peso. Per valutare l'efficacia di questo approccio, i pazienti che hanno sperimentato il peso dopo la chirurgia bariatrica saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà l'assistenza standard che include l'impostazione di un obiettivo di perdita di peso in base al peso raggiunto a 12 mesi dopo la chirurgia post-bariatrica a seguito del follow-up multidisciplinare standard presso il Centro di inclusione. Il gruppo 2 riceverà lo stesso trattamento del gruppo di controllo (gruppo 1), ma con un ulteriore incentivo finanziario se l'obiettivo di perdita di peso (corrispondente al peso ha raggiunto 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica) è raggiunto 12 mesi dopo l'inclusione. Il gruppo 3 riceverà lo stesso trattamento del gruppo di controllo (gruppo 1), ma l'incentivo finanziario sarà proporzionale alla perdita di peso effettiva raggiunta rispetto all'obiettivo di perdita di peso (corrispondente al peso che hanno raggiunto 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica).
Lo studio includerà una visita di follow-up di chirurgia post-bariatrica standard in programma a 6, 12, 18 e 24 mesi, secondo la pratica di routine. Alla visita di 12 mesi, i partecipanti potranno ricevere un incentivo finanziario in base al loro incarico ARM e all'entità della perdita di peso raggiunta. Dopo la visita di 12 mesi, i partecipanti non riceveranno ulteriori incentivi finanziari fino alla visita di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coralie Villeret
- Numero di telefono: +33 1 40 27 52 66
- Email: coralie.villeret@aphp.fr
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Contatto:
- Sopio TATULASHVILI, MD
- Email: sopio.tatulashvili@aphp.fr
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Colombes, Francia, 92701
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
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Contatto:
- Séverine LEDOUX, MD
- Email: severine.ledoux@aphp.fr
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contatto:
- Sarah BATHAEI, MD
- Email: sarah.bathaei@chicreteil.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Contatto:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Email: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Contatto:
- David JACOBI, MD
- Email: david.jacobi@chu-nantes.fr
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Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans - hôpital La Source
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Contatto:
- Adel ABOU-MRAD, MD
- Email: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Contatto:
- Sébastien CZERNICHOW, MD
- Email: sebastien.czernichow@aphp.fr
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- Judith ARON WISNEWSKY, MD
- Email: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Contatto:
- Tigran POGHOSYAN, MD
- Email: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Contatto:
- Mathilde MERCKX FRATY, MD
- Email: mathilde.merckx-fraty@chu-poitiers.fr
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - hôpital Robert-Debré
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Contatto:
- Ana DIAZ CIVES, MD
- Email: adiazcives@chu-reims.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Contatto:
- Didier QUILLIOT, MD
- Email: d.quilliot@chu-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con una storia di fasciatura gastrica regolabile, gastrectomia a manica, bypass gastrico o chirurgia a maniche sadi
- Paziente con un ritardo post-operatorio di oltre 2 anni
- Paziente che ha guadagnato ≥10% del peso massimo perso
- Il paziente è ancora obeso (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²) dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne di potenziale di età fertile pianificando una gravidanza durante il primo anno dello studio
- Persone sotto protezione legale (salvaguardia della giustizia, tutela, curativa, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
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I partecipanti riceveranno le cure standard che includono l'impostazione di un obiettivo di perdita di peso in base al peso raggiunto a 12 mesi dopo la chirurgia post-bariatrica a seguito del follow-up multidisciplinare standard presso il centro di inclusione
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Sperimentale: Incentivi finanziari della soglia
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I partecipanti riceveranno l'assistenza standard con un ulteriore incentivo finanziario di 300 € se raggiungono con successo l'obiettivo di perdita di peso corrispondente al loro peso a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Questo incentivo finanziario verrà assegnato 12 mesi dopo la loro inclusione nello studio.
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Sperimentale: Incentivo finanziario proporzionale
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I partecipanti riceveranno le cure standard con un ulteriore incentivo finanziario, che verrà determinato in base alla proporzione della loro perdita di peso effettiva in relazione al bersaglio di perdita di peso predefinito corrispondente al loro peso a 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
L'incentivo finanziario può essere fino a 300 € se l'obiettivo di perdita di peso viene raggiunto 12 mesi dopo la loro inclusione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiare dal basale nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambia dal basale nel glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Modifica dalla linea di base nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Modifica dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambia dal basale nelle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambia dal basale nelle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambiare dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambia dal basale ai livelli AST
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Cambia dal basale ai livelli di alt
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Modifica dal basale nell'adesione all'assunzione di multivitaminici
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Modifica dal basale nella qualità della vita misurata dal questionario di Moorehead-Atto
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Modifica dal basale nella qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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6, 12, 18, 24 mesi
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Tasso di partecipanti che raggiungono l'obiettivo predefinito di perdita di peso
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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12, 24 mesi
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Differenza nel rapporto di costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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12, 24 mesi
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Differenza nei costi generati al sistema sanitario
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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12, 24 mesi
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Differenza nei costi evitati per il sistema sanitario
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Czernichow, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220835
- PREPS-21-0030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)
- 2023-A01309-36 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.02108.000240 (Altro identificatore: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. La collaborazione verrà favorita.
I team che desiderano ottenere IPD devono soddisfare lo sponsor e il team IP per presentare uno scopo scientifico (e commerciale), IPD necessario, formato di trasmissione dei dati e tempi. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.
L'elaborazione dei dati condivisi deve essere conforme alla regolamentazione europea della protezione dei dati generali (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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