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68GA-FAPI-46膵臓腺癌の病期分類

2025年3月28日 更新者:Giulia Piazza、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

68GA-FAPI-46 PET/CT腫瘍線維芽細胞イメージングのための腫瘍評価と膵臓腺癌の治療戦略を改善する

この臨床研究では、急速な進行、遅い診断、生存率の低下で知られている癌の一種である膵管腺癌(PDAC)の人における68GA-FAPI-46 PET/CTと呼ばれる新しいイメージング技術の使用を調査しています。 膵臓癌の主な課題の1つは、MRIやCTなどの標準的な画像が役立つにもかかわらず、癌がどこまで広がっているか、腫瘍が正確に終わる場所を常に明確に示すことができるとは限らないことです。 これにより、手術と治療の計画がより困難で正確になります。

研究対象の新しい画像技術、68GA-FAPI-46 PET/CTは、少量の安全な量の放射性物質を静脈に注入することにより機能します。 この物質は体を通過し、FAPと呼ばれる特定のタンパク質に付​​着します。FAPは、多くの膵臓腫瘍を囲む組織の大量に見られます。 このタンパク質に固執することにより、トレーサーは腫瘍だけでなく、癌の影響を受ける可能性のある周囲の領域も強調しています。 これにより、他の技術よりも腫瘍をより明確に示す可能性のある非常に詳細な画像が生じます。

この研究の各参加者は、トレーサーの1回の注射を受け、約1時間後にPET/CTスキャンを行います。 スキャン自体は迅速で、痛みがなく、侵襲的ではなく、約20分かかります。 数日後、参加者はフォローアップの電話を受けて、副作用を経験したかどうかを確認しますが、1,000人以上の人々がトレーサーを非常に安全であることが示されています。

この研究の目的は、この新しい手法が現在使用されている標準画像よりも便利で正確な情報を提供するかどうかを調べることです。 腫瘍のサイズをよりよく検出し、体の他の部分に広がっているかどうかを確認し、手術を計画する方法について医師に明確なアイデアを与えるのに役立ちます。 これにより、腫瘍を完全に除去しやすく、各患者の最も効果的な治療法を選択することができます。

このパイロット研究は、2年にわたって20人の成人参加者と一緒にローザンヌ大学病院(CHUV)で実施されています。 Chuvは、この種のスキャンを提供するスイスで最初の病院です。 研究が成功した場合、このスキャンは膵臓癌の人々のケアの定期的な部分になる可能性があり、将来の他の癌でも使用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

膵管腺癌(PDAC)は、最も攻撃的で致命的ながんの1つです。 多くの場合、明確な症状なしに発症し、通常、治療の選択肢が限られている後期に診断されます。 手術が可能であっても、癌はしばしば戻ってきます。 コントラスト強化CT(CECT)やMRIなどの現在のイメージング方法は有用なツールですが、重要な制限があります。 彼らは腫瘍の端を明確に見せず、癌が広がっている小さな領域を見逃している可能性があり、炎症が画像解釈を妨げる可能性がある場合、化学療法後に信頼できない可能性があります。

この研究は、68GA-FAPI-46 PET/CTと呼ばれる新しいイメージング方法に焦点を当てています。 この手法は、FAP(線維芽細胞活性化タンパク質)と呼ばれるタンパク質に付​​着するトレーサーを使用します。これは、膵臓腫瘍の成長と拡散をサポートする組織で大量に見られます。 がん関連した線維芽細胞(CAF)と呼ばれるこれらの支持細胞は、腫瘍の成長を助け、近くの組織に侵入し、免疫系を避けます。 このタンパク質を標的とすることにより、この技術は腫瘍とその周辺の領域の非常に詳細な画像を提供できます。

砂糖ベースのトレーサー(18F-FDGなど)を使用する標準のPET/CTスキャンとは異なり、FAPI PET/CTは腫瘍の砂糖使用に依存して検出しません。 多くの膵臓腫瘍は、活動レベルが低いためにFDGスキャンによく現れないため、これは重要です。 代わりに、FAPIスキャンは、しばしば癌の存在に強く反応する周囲の組織に焦点を当て、より完全で正確な絵を提供します。

この前向き研究では、手術が予定されている膵臓癌が確認された20人の成人患者がローザンヌ大学病院(CHUV)で募集されます。 各参加者は、68GA-FAPI-46トレーサーの1回の静脈内注射を受け、体重に基づいた量を受け取ります。 約60分後、低用量のPET/CTスキャンが実行され、約20分かかります。 患者はスキャン前に数時間断食して水を飲む必要がありますが、特別な造影剤は使用されません。

スキャン後、患者は数日以内にフォローアップコールを受けて、あらゆる副作用を確認します。 以前の研究では、このスキャンが非常に忍容性が高く、大きな副作用が報告されていないことが示されています。 この研究への参加は、患者の通常のケアや治療の決定のいずれにも干渉しません。

この研究の主な目的は、FAPI PET/CTスキャンの結果を従来のイメージング(CTおよびMRI)の結果と比較して、腫瘍のサイズ、形状、拡散に関するより良い情報を提供することです。 手術中に収集された組織サンプルを使用して、スキャンが示すものが実際の組織で見られるものと一致するかどうかを確認します。 これは、研究者がスキャンがどれほど正確かつ有用であるかを理解するのに役立ちます。

二次的な目標には、この手法が癌が近くのリンパ節または他の臓器に広がっているかどうかを示すことができるかどうかを確認することが含まれます。 また、将来の癌の拡散につながる可能性が高い腫瘍の周りの領域を特定するのにも役立ちます。 これを知ることは、手術とフォローアップ治療の計画に役立ちます。

この研究には、除去された組織内のFAP陽性線維芽細胞の存在や、それらがペットの結果とどのように関係するかを調べるなど、探索的目標も含まれています。 これが、がんがどのように振る舞い、広がるかについての詳細を学ぶのに役立つことを願っています。

このパイロット研究は約2年間実行されます。 成功すれば、結果は、膵臓癌の新しい標準イメージングツールとして68GA-FAPI-46 PET/CTの使用をサポートできます。 それは、より早く、より正確な診断、より良い外科的計画、およびよりパーソナライズされた治療の決定を可能にするかもしれません。 将来的には、このイメージング技術は、同じタンパク質を含む他の癌にも使用でき、より多くの患者がより良いイメージングとケアから利益を得るのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • Karnofskyインデックス≥80%。
  • ネオアジュバント化学療法反応後の手術可能または操作可能な境界腫瘍
  • 計画された外科的腫瘍切除。
  • SOCイメージング(CECTおよびMRI)は、手術前の試験として実行されました。
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児。
  • 閉所恐怖症。
  • 重度の腎不全(GFR <30 ml/min/1.73m²)。
  • 肝臓酵素(ALAT、ASAT> 5×上限)。
  • ビリルビン> 3×上限。
  • ヘモグロビン<8 g/dl。
  • 絶対好中球数<1000/mm³。
  • 血小板<75,000/µl。
  • インフォームドコンセントを与えたり、研究手順に従うことができない。
  • 患者は、偶発的な調査結果に関する情報を受け取ることを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68GA-FAPI-46 PET/CTイメージンググループ
膵臓癌手術前に診断イメージングのために68GA-FAPI-46 PET/CTを受けている単一グループ
ラジオトラサー68GA-FAPI-46の単回投与静脈注射が参加者に投与されます。 注射の約60分後、全身PET/CTスキャンが実行されます。 スキャンは、膵臓腫瘍およびその周辺の高芽細胞活性化タンパク質(FAP)発現の領域を検出するように設計されており、腫瘍縁と潜在的な拡散の高解像度画像を提供します。 目標は、このイメージング方法が、術前の病期分類と外科的計画のために標準イメージング(MRIおよびCT)よりも正確で有用な情報を提供するかどうかを評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68GA-FAPI-46 PET/CTの精度腫瘍のサイズを特定し、手術前に広がる
時間枠:手術後最大30日後のPET/CTスキャンから
この結果は、68GA-FAPI-46 PET/CTスキャンが、原発腫瘍のサイズ、その正確な境界、および標準的なイメージング方法(MRIおよびCT)と比較して、近くのリンパ節または身体の他の部分に広がるかどうかを評価します。 結果は、手術中に除去された組織(ゴールドスタンダード)に見られるものに対してチェックされます。 これは、新しいスキャンが外科的計画とステージングのためのより正確で有用な情報を提供するかどうかを判断するのに役立ちます。
手術後最大30日後のPET/CTスキャンから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68GA-FAPI-46 PET/CTを使用したリンパ節での癌の検出
時間枠:スキャンから手術標本の組織学的分析まで(手術後最大30日後)
この結果は、68GA-FAPI-46 PET/CTスキャンが、癌が近くのリンパ節に広がっているかどうかを正確に示すことができるかどうかを評価します。 スキャンの結果は、手術中に除去されたリンパ節に見られるものと比較されます。
スキャンから手術標本の組織学的分析まで(手術後最大30日後)
外科組織サンプルにおける腫瘍浸潤の同定
時間枠:スキャンから手術標本の組織学的分析まで(手術後最大30日後)
この結果は、FAPI PET/CTスキャンが、手術中に後で除去された組織に癌が侵入した場所を正しく示すことができるかどうかを評価します。 スキャン結果は、これらの組織の顕微鏡分析と一致します。
スキャンから手術標本の組織学的分析まで(手術後最大30日後)
外科および治療計画に対するFAPI PET/CTの影響
時間枠:ペットから手術まで(最大30日)
この結果は、スキャンが手術または治療の計画方法に影響するかどうかを評価します。 研究チームは、スキャンからの情報が、手術の変更や追加の治療の選択など、医療チームの決定の変更につながったかどうかを確認します。
ペットから手術まで(最大30日)
68GA-FAPI-46 PET/CTの安全性
時間枠:インジェクションからフォローアップコールまで(スキャンの3〜5日後)
この結果は、68GA-FAPI-46注射とスキャン後に発生する副作用または安全性の懸念を追跡します。 患者は電話で監視され、フォローアップ訪問中に監視され、安全性は標準的な臨床基準を使用して評価されます。
インジェクションからフォローアップコールまで(スキャンの3〜5日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、イメージングの実現可能性に焦点を当てた小規模で単一中心のパイロットであり、長期的な臨床結果データは収集されないため、共有されません。 さらに、データの性質と参加者の数が限られていることは、再識別のリスクをもたらす可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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