Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68GA-FAPI-46 i iscenesættelse af pancreas adenocarcinom

28. marts 2025 opdateret af: Giulia Piazza, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

68GA-FAPI-46 PET/CT til tumorfibroblastafbildning for at forfine tumorvurdering og terapeutiske strategier for pancreasadenocarcinom

Denne kliniske undersøgelse undersøger brugen af ​​en ny billeddannelsesteknik kaldet 68GA-FAPI-46 PET/CT hos mennesker med pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), en type kræft, der er kendt for sin hurtige progression, sen diagnose og dårlig overlevelsesrate. En af de største udfordringer med kræft i bugspytkirtlen er, at standardbilleder som MR og CT, mens den er nyttig, ikke altid er i stand til tydeligt at vise, hvor langt kræft har spredt sig, eller hvor nøjagtigt tumoren ender. Dette kan gøre operation og behandlingsplanlægning vanskeligere og mindre præcis.

Den nye billedteknik, der studeres, 68GA-FAPI-46 PET/CT, fungerer ved at injicere en lille og sikker mængde af et radioaktivt stof i en vene. Dette stof bevæger sig gennem kroppen og fastgøres til et specifikt protein kaldet FAP, som findes i store mængder i vævet, der omgiver mange bugspytkirtel tumorer. Ved at holde sig til dette protein fremhæver sporstoffet ikke kun tumoren, men også det omkringliggende område, der kan blive påvirket af kræft. Dette resulterer i meget detaljerede billeder, der kan vise tumoren mere tydeligt end andre teknikker.

Hver deltager i undersøgelsen vil modtage en enkelt injektion af sporstoffet, og cirka en time senere har de PET/CT -scanningen. Selve scanningen er hurtig, smertefri og ikke-invasiv og tager cirka 20 minutter. Et par dage senere modtager deltagerne et opfølgende telefonopkald for at kontrollere, om de oplevede bivirkninger, skønt tidligere undersøgelser med over 1.000 mennesker har vist, at Tracer er meget sikker.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne nye teknik giver mere nyttig og nøjagtig information end de standardbilleder, der i øjeblikket er brugt. Det kan hjælpe bedre med at registrere størrelsen på tumoren, se om den har spredt sig til andre dele af kroppen og give læger en klarere idé om, hvordan man planlægger operation. Dette kan gøre det lettere at fjerne tumoren fuldstændigt og vælge den mest effektive behandling for hver patient.

Denne pilotundersøgelse gennemføres på Lausanne University Hospital (CHUV) med 20 voksne deltagere over to år. Chuv er det første hospital i Schweiz, der tilbyder denne form for scanning. Hvis undersøgelsen er vellykket, kan denne scanning blive en regelmæssig del af pleje af mennesker med kræft i bugspytkirtlen og kan også bruges i andre kræftformer i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC) er en af ​​de mest aggressive og dødbringende kræfttyper. Det udvikler sig ofte uden klare symptomer og diagnosticeres normalt på et sent tidspunkt, når behandlingsmulighederne er begrænsede. Selv når operationen er mulig, vender kræften ofte tilbage. Aktuelle billeddannelsesmetoder som kontrastforbedret CT (CECT) og MR er nyttige værktøjer, men har vigtige begrænsninger. De viser muligvis ikke tydeligt kanterne på tumoren, kan gå glip af små områder, hvor kræften har spredt sig, og kan være upålidelig efter kemoterapi, når betændelse kan forstyrre billedtolkning.

Denne undersøgelse fokuserer på en ny billeddannelsesmetode kaldet 68GA-FAPI-46 PET/CT. Denne teknik bruger en sporstof, der fastgøres til et protein kaldet FAP (fibroblast -aktiveringsprotein), som findes i høje mængder i vævet, der understøtter væksten og spredningen af ​​pancreastumorer. Disse understøttende celler, kaldet kræftassocierede fibroblaster (CAF'er), hjælper tumoren med at vokse, invadere væv i nærheden og undgå immunsystemet. Ved at målrette mod dette protein kan teknikken give meget detaljerede billeder af tumoren og området omkring det.

I modsætning til standard PET/CT-scanninger, der bruger sukkerbaserede sporstoffer (såsom 18F-FDG), er FAPI PET/CT ikke afhængig af, at tumors sukkerbrug er til at detektere det. Dette er vigtigt, fordi mange pancreastumorer ikke dukker op godt med FDG -scanninger på grund af deres lave aktivitetsniveau. I stedet fokuserer FAPI -scanningen på det omgivende væv, der ofte reagerer stærkt på tilstedeværelsen af ​​kræft og tilbyder et mere komplet og præcist billede.

I denne prospektive undersøgelse rekrutteres 20 voksne patienter med bekræftet bugspytkirtelkræft, der er planlagt til operation, på Lausanne University Hospital (CHUV). Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 68GA-FAPI-46 Tracer med mængden baseret på deres kropsvægt. Efter ca. 60 minutter udføres en lavdosis PET/CT-scanning, der tager ca. 20 minutter. Patienter bliver nødt til at faste i et par timer og drikke vand inden scanningen, men ingen specielle kontrastmidler vil blive brugt.

Efter scanningen modtager patienter et opfølgende opkald inden for et par dage for at kontrollere for eventuelle bivirkninger. Tidligere undersøgelser har vist, at denne scanning er meget godt tolereret, uden rapporteret om større bivirkninger. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke forstyrre nogen af ​​patientens normale pleje- eller behandlingsbeslutninger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af FAPI PET/CT -scanningen med dem med traditionel billeddannelse (CT og MRI) for at se, der giver bedre information om størrelse, form og spredning af tumoren. Vævsprøver indsamlet under operationen vil blive brugt til at bekræfte, om det, scanningen viste, matcher det, der findes i ægte væv. Dette vil hjælpe forskere med at forstå, hvor nøjagtig og nyttig scanningen virkelig er.

Sekundære mål inkluderer kontrol af, om denne teknik kan vise, om kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer. Det kan også hjælpe med at identificere områder omkring tumoren, der er mere tilbøjelige til at føre til fremtidig kræftspredning. At vide dette kan hjælpe med at planlægge kirurgi og opfølgningsbehandling mere præcist.

Undersøgelsen inkluderer også sonderende mål, såsom at undersøge tilstedeværelsen af ​​FAP-positive fibroblaster i det fjernede væv, og hvordan de forholder sig til kæledyrets resultater. Vi håber, at dette vil hjælpe os med at lære mere om, hvordan kræft opfører sig og spreder sig, hvilket kan hjælpe med at forbedre pleje i fremtiden.

Denne pilotundersøgelse vil køre i cirka to år. Hvis det lykkes, kunne resultaterne understøtte brugen af ​​68GA-FAPI-46 PET/CT som et nyt standardafbildningsværktøj til kræft i bugspytkirtlen. Det kan give mulighed for tidligere og mere nøjagtig diagnose, bedre kirurgisk planlægning og mere personaliserede behandlingsbeslutninger. I fremtiden kunne denne billeddannelsesteknik også bruges til andre kræftformer, der involverer det samme protein, hvilket hjælper flere patienter med at drage fordel af bedre billeddannelse og pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Karnofsky -indeks ≥80%.
  • Operable eller Operable Borderline Tumor efter neoadjuvant kemoterapi -respons
  • Planlagt kirurgisk tumorresektion.
  • SOC-billeddannelse (CECT og MRI) udført som forudgående operationer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Claustrophobia.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Leverenzymer (Alat, ASAT> 5 × Den øvre grænse).
  • Bilirubin> 3 × Den øvre grænse.
  • Hæmoglobin <8 g/dL.
  • Absolut neutrofil tælling <1000/mm³.
  • Blodplader <75.000/µl.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten nægter at modtage oplysninger om tilfældige fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Group
Enkelt gruppe, der modtager 68GA-FAPI-46 PET/CT til diagnostisk billeddannelse inden kræft i kræft i bugspytkirtlen
En enkelt dosis intravenøs injektion af Radiotracer 68GA-FAPI-46 administreres til deltagerne. Cirka 60 minutter efter injektion udføres en helkrops PET/CT-scanning. Scanningen er designet til at detektere områder med høj fibroblast-aktiveringsprotein (FAP) ekspression i og omkring pancreastumorer, hvilket giver billeder i høj opløsning af tumormarginer og potentiel spredning. Målet er at evaluere, om denne billeddannelsesmetode giver mere nøjagtig og nyttig information end standardafbildning (MRI og CT) til præoperativ iscenesættelse og kirurgisk planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed på 68GA-FAPI-46 PET/CT til identifikation af tumorstørrelse og spredning inden operationen
Tidsramme: Fra PET/CT scanner op til 30 dage efter operationen
Dette resultat vil vurdere, hvor godt 68GA-FAPI-46 PET/CT-scanningen identificerer størrelsen på den primære tumor, dens nøjagtige grænser, og om den har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre dele af kroppen sammenlignet med standardafbildningsmetoder (MRI og CT). Resultaterne kontrolleres mod det, der findes i vævet fjernet under operationen (guldstandarden). Dette vil hjælpe med at bestemme, om den nye scanning giver mere præcis og nyttig information til kirurgisk planlægning og iscenesættelse.
Fra PET/CT scanner op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kræft i lymfeknuder ved hjælp af 68GA-FAPI-46 PET/CT
Tidsramme: Fra scanning til histologisk analyse af kirurgiske prøver (op til 30 dage efter operationen)
Dette resultat vil evaluere, om 68GA-FAPI-46 PET/CT-scanningen nøjagtigt kan vise, om kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Resultaterne af scanningen sammenlignes med det, der findes i lymfeknuder, der fjernes under operationen.
Fra scanning til histologisk analyse af kirurgiske prøver (op til 30 dage efter operationen)
Identifikation af tumorinfiltration i kirurgiske vævsprøver
Tidsramme: Fra scanning til histologisk analyse af kirurgiske prøver (op til 30 dage efter operationen)
Dette resultat vil vurdere, om FAPI PET/CT -scanningen korrekt kan vise, hvor kræften har invaderet væv, der senere fjernes under operationen. Scanningsresultater vil blive matchet med mikroskopisk analyse af disse væv.
Fra scanning til histologisk analyse af kirurgiske prøver (op til 30 dage efter operationen)
Virkningen af ​​FAPI PET/CT på kirurgisk planlægning og behandlingsplanlægning
Tidsramme: Fra kæledyr til operation (op til 30 dage)
Dette resultat vil evaluere, om scanningen påvirker, hvordan kirurgi eller behandling er planlagt. Forskerteamet vil gennemgå, om oplysningerne fra scanningen førte til ændringer i det medicinske teams beslutninger, såsom at ændre operationen eller vælge yderligere behandlinger.
Fra kæledyr til operation (op til 30 dage)
Sikkerhed på 68GA-FAPI-46 PET/CT
Tidsramme: Fra injektion til opfølgningsopkald (3-5 dage efter scanning)
Dette resultat sporer eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer, der opstår efter 68GA-FAPI-46-injektionen og scanningen. Patienter overvåges via telefon og under opfølgningsbesøg, og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af standard kliniske kriterier.
Fra injektion til opfølgningsopkald (3-5 dage efter scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen er en lille pilot med en center, der fokuserer på billeddannelsesmulighed, og ingen langsigtede kliniske resultatdata indsamles. Derudover kan arten af ​​dataene og det begrænsede antal deltagere udgøre en risiko for genidentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner