- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911021
68Ga-fapi-46 em estadiamento de adenocarcinoma pancreático
68GA-FAPI-46 PET/CT para imagens de fibroblastos tumorais para refinar a avaliação de tumores e estratégias terapêuticas de adenocarcinoma pancreático
Este estudo clínico investiga o uso de uma nova técnica de imagem chamada 68GA-FAPI-46 PET/CT em pessoas com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), um tipo de câncer conhecido por sua rápida progressão, diagnóstico tardio e baixa taxa de sobrevivência. Um dos principais desafios do câncer de pâncreas é que imagens padrão como ressonância magnética e CT, embora úteis, nem sempre são capazes de mostrar claramente até que ponto o câncer se espalhou ou onde exatamente o tumor termina. Isso pode tornar a cirurgia e o planejamento do tratamento mais difíceis e mais precisos.
A nova técnica de imagem sendo estudada, 68Ga-fapi-46 PET/CT, trabalha injetando uma quantidade pequena e segura de uma substância radioativa em uma veia. Essa substância viaja pelo corpo e se liga a uma proteína específica chamada FAP, que é encontrada em grandes quantidades no tecido que envolve muitos tumores pancreáticos. Ao manter essa proteína, o traçador destaca não apenas o tumor, mas também a área circundante que pode ser afetada pelo câncer. Isso resulta em imagens muito detalhadas que podem mostrar o tumor com mais clareza do que outras técnicas.
Cada participante do estudo receberá uma única injeção do traçador e, cerca de uma hora depois, eles terão a tomografia computadorizada/CT. A varredura em si é rápida, indolor e não invasiva e leva cerca de 20 minutos. Alguns dias depois, os participantes receberão um telefonema de acompanhamento para verificar se sofreram efeitos colaterais, embora estudos anteriores com mais de 1.000 pessoas tenham mostrado que o traçador é muito seguro.
O objetivo do estudo é descobrir se essa nova técnica fornece informações mais úteis e precisas do que as imagens padrão usadas atualmente. Pode ajudar a detectar melhor o tamanho do tumor, ver se ele se espalhou para outras partes do corpo e dar aos médicos uma idéia mais clara de como planejar a cirurgia. Isso pode facilitar a remoção completamente do tumor e escolher o tratamento mais eficaz para cada paciente.
Este estudo piloto está sendo realizado no Hospital Universitário de Lausanne (CHUV) com 20 participantes adultos em dois anos. Chuv é o primeiro hospital na Suíça a oferecer esse tipo de varredura. Se o estudo for bem -sucedido, essa varredura pode se tornar uma parte regular do atendimento a pessoas com câncer de pâncreas e também poderá ser usado em outros cânceres no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é um dos tipos de câncer mais agressivos e mortais. Geralmente se desenvolve sem sintomas claros e geralmente é diagnosticado em um estágio tardio, quando as opções de tratamento são limitadas. Mesmo quando a cirurgia é possível, o câncer geralmente retorna. Métodos de imagem atuais, como CT aprimorados por contraste (CECT) e RM, são ferramentas úteis, mas têm limitações importantes. Eles podem não mostrar claramente as bordas do tumor, podem perder pequenas áreas onde o câncer se espalhar e pode não ser confiável após a quimioterapia, quando a inflamação pode interferir na interpretação da imagem.
Este estudo se concentra em um novo método de imagem chamado 68GA-FAPI-46 PET/CT. Essa técnica usa um traçador que se liga a uma proteína chamada FAP (proteína de ativação de fibroblastos), encontrada em grandes quantidades no tecido que suporta o crescimento e a disseminação de tumores pancreáticos. Essas células de apoio, chamadas fibroblastos associados ao câncer (CAFs), ajudam o tumor a crescer, invadir o tecido próximo e evitar o sistema imunológico. Ao direcionar essa proteína, a técnica pode fornecer imagens altamente detalhadas do tumor e da área ao seu redor.
Ao contrário das varreduras PET/CT padrão que usam traçadores à base de açúcar (como 18F-FDG), o FAPI PET/CT não depende do uso de açúcar do tumor para detectá-lo. Isso é importante porque muitos tumores pancreáticos não aparecem bem com as varreduras de FDG devido ao baixo nível de atividade. Em vez disso, a varredura FAPI se concentra no tecido circundante que geralmente reage fortemente à presença de câncer, oferecendo uma imagem mais completa e precisa.
Neste estudo prospectivo, 20 pacientes adultos com câncer de pâncreas confirmado programado para cirurgia serão recrutados no Hospital Universitário de Lausanne (CHUV). Cada participante receberá uma única injeção intravenosa do traçador 68GA-FAPI-46, com a quantidade com base no peso corporal. Após cerca de 60 minutos, será realizada uma tomografia computadorizada/CT em baixa dose, levando cerca de 20 minutos. Os pacientes precisarão jejuar por algumas horas e beber água antes da varredura, mas nenhum agente de contraste especial será usado.
Após a varredura, os pacientes receberão uma chamada de acompanhamento dentro de alguns dias para verificar se há efeitos colaterais. Estudos anteriores mostraram que essa varredura é muito bem tolerada, sem grandes efeitos colaterais relatados. A participação neste estudo não interferirá em nenhuma das decisões normais de cuidados ou tratamento do paciente.
O principal objetivo do estudo é comparar os resultados da tomografia computadorizada do FAPI PET/CT com os da imagem tradicional (TC e RM) para ver o que fornece melhores informações sobre o tamanho, a forma e a disseminação do tumor. As amostras de tecido coletadas durante a cirurgia serão usadas para confirmar se o que a varredura mostrou corresponde ao que é encontrado no tecido real. Isso ajudará os pesquisadores a entender o quão preciso e útil a varredura é realmente.
Os objetivos secundários incluem verificar se essa técnica pode mostrar se o câncer se espalhar para os linfonodos próximos ou outros órgãos. Também pode ajudar a identificar áreas ao redor do tumor com maior probabilidade de levar a futuras espalhadas de câncer. Saber disso pode ajudar no planejamento de cirurgia e acompanhamento de acompanhamento com mais precisão.
O estudo também inclui objetivos exploratórios, como examinar a presença de fibroblastos positivos para FAP no tecido removido e como eles se relacionam com os resultados do animal. Esperamos que isso nos ajude a aprender mais sobre como o câncer se comporta e se espalha, o que pode ajudar a melhorar os cuidados no futuro.
Este estudo piloto ocorrerá por cerca de dois anos. Se for bem-sucedido, os resultados poderiam apoiar o uso de 68Ga-fapi-46 PET/CT como uma nova ferramenta de imagem padrão para câncer de pâncreas. Pode permitir um diagnóstico anterior e mais preciso, melhor planejamento cirúrgico e decisões de tratamento mais personalizadas. No futuro, essa técnica de imagem também pode ser usada para outros cânceres que envolvem a mesma proteína, ajudando mais pacientes a se beneficiar de melhores imagens e cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Piazza, MD
- Número de telefone: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- Giulia Piazza, MD
- Número de telefone: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Índice Karnofsky ≥80%.
- Tumor limítrofe operável ou operável após resposta de quimioterapia neoadjuvante
- Ressecção cirúrgica planejada.
- A imagem do SOC (CECT e RM) realizou como exames pré-cirurgia.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Claustrofobia.
- Insuficiência renal grave (TCG <30 ml/min/1,73m²).
- Enzimas hepáticas (ALAT, ASAT> 5 × o limite superior).
- Bilirrubina> 3 × o limite superior.
- Hemoglobina <8 g/dl.
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm³.
- Plaquetas <75.000/µl.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou seguir procedimentos de estudo.
- O paciente se recusa a receber informações sobre as descobertas incidentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68GA-FAPI-46 PET/CT Grupo de imagem
Grupo único recebendo 68Ga-fapi-46 PET/CT para diagnóstico por imagem antes da cirurgia de câncer de pâncreas
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Uma injeção intravenosa de dose única do radiotracer 68GA-FAPI-46 será administrada aos participantes.
Aproximadamente 60 minutos após a injeção, uma tomografia computadorizada/TC de corpo inteiro será realizada.
A varredura foi projetada para detectar áreas de alta expressão de proteína de ativação de fibroblastos (FAP) dentro e ao redor dos tumores pancreáticos, fornecendo imagens de alta resolução de margens do tumor e propagação potencial.
O objetivo é avaliar se esse método de imagem oferece informações mais precisas e úteis do que a imagem padrão (RM e CT) para encenação pré -operatória e planejamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de 68Ga-fapi-46 PET/CT na identificação do tamanho do tumor e disseminação antes da cirurgia
Prazo: Da tomografia computadorizada/tomografia computadorizada até 30 dias após a cirurgia
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Esse resultado avaliará o quão bem a tomografia computadorizada 68GA-FAPI-46 PET/CT identifica o tamanho do tumor primário, suas fronteiras exatas e se se espalhou para os linfonodos próximos ou outras partes do corpo, em comparação com os métodos de imagem padrão (ressonância magnética e CT).
Os resultados serão verificados contra o que é encontrado no tecido removido durante a cirurgia (o padrão -ouro).
Isso ajudará a determinar se a nova varredura fornece informações mais precisas e úteis para planejamento e estadiamento cirúrgicos.
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Da tomografia computadorizada/tomografia computadorizada até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer em linfonodos usando 68Ga-fapi-46 PET/CT
Prazo: Da varredura à análise histológica de amostras cirúrgicas (até 30 dias após a cirurgia)
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Esse resultado avaliará se a tomografia computadorizada 68GA-FAPI-46 PET/CT pode mostrar com precisão se o câncer se espalhou para os linfonodos próximos.
Os resultados da varredura serão comparados com o que é encontrado nos linfonodos removidos durante a cirurgia.
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Da varredura à análise histológica de amostras cirúrgicas (até 30 dias após a cirurgia)
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Identificação da infiltração de tumores em amostras de tecido cirúrgico
Prazo: Da varredura à análise histológica de amostras cirúrgicas (até 30 dias após a cirurgia)
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Esse resultado avaliará se a tomografia computadorizada FAPI/CT pode mostrar corretamente onde o câncer invadiu tecidos que são posteriormente removidos durante a cirurgia.
Os resultados da varredura serão comparados à análise microscópica desses tecidos.
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Da varredura à análise histológica de amostras cirúrgicas (até 30 dias após a cirurgia)
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Impacto do FAPI PET/CT no planejamento cirúrgico e de tratamento
Prazo: De animal de estimação a cirurgia (até 30 dias)
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Esse resultado avaliará se a varredura influencia como a cirurgia ou o tratamento está planejado.
A equipe de pesquisa revisará se as informações da varredura levaram a mudanças nas decisões da equipe médica, como modificar a cirurgia ou escolher tratamentos adicionais.
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De animal de estimação a cirurgia (até 30 dias)
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Segurança de 68Ga-fapi-46 PET/CT
Prazo: Da injeção à chamada de acompanhamento (3-5 dias após a varredura)
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Esse resultado rastreará quaisquer efeitos colaterais ou preocupações de segurança que ocorram após a injeção e varredura e varredura 68GA-FAPI-46.
Os pacientes serão monitorados por telefone e durante as visitas de acompanhamento, e a segurança será avaliada usando critérios clínicos padrão.
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Da injeção à chamada de acompanhamento (3-5 dias após a varredura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPI-PANC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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