- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911021
68GA-FAPI-46 в постановке аденокарциномы поджелудочной железы
68GA-FAPI-46 PET/CT для визуализации фибробластов опухоли для уточнения оценки опухолей и терапевтических стратегий аденокарциномы поджелудочной железы
В этом клиническом исследовании исследуется использование новой методики визуализации, называемой 68GA-FAPI-46 PET/CT у людей с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), тип рака, известного своим быстрым прогрессированием, поздним диагнозом и плохой выживаемостью. Одна из основных проблем с раком поджелудочной железы заключается в том, что стандартные изображения, такие как МРТ и КТ, хотя и полезны, не всегда способны четко показать, как далеко распространился рак или где именно опухоль заканчивается. Это может сделать хирургическое вмешательство и планирование лечения более сложными и менее точными.
Новая техника изображения, изучаемая, 68GA-FAPI-46 PET/CT, работает, вводив небольшое и безопасное количество радиоактивного вещества в вену. Это вещество проходит через организм и прикрепляется к конкретному белке, называемому FAP, который обнаружен в больших количествах в ткани, которая окружает многие опухоли поджелудочной железы. Придерживаясь этого белка, индикатор выделяет не только опухоль, но и окружающую область, на которую может влиять рак. Это приводит к очень подробным изображениям, которые могут показать опухоль более четко, чем другие методы.
Каждый участник исследования получит одну инъекцию трассера, а примерно через час у них будет сканирование PET/CT. Само сканирование быстрое, безболезненное и неинвазивное, и занимает около 20 минут. Несколько дней спустя участники получат последующий телефон, чтобы проверить, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, хотя предыдущие исследования с более чем 1000 человек показали, что этот трассер очень безопасен.
Цель исследования - выяснить, предоставляет ли этот новый метод более полезную и точную информацию, чем стандартные изображения, используемые в настоящее время. Это может помочь лучше обнаружить размер опухоли, посмотреть, распространилась ли она на другие части тела, и дать врачам более четкое представление о том, как планировать операцию. Это может облегчить удаление опухоли и выбрать наиболее эффективное лечение для каждого пациента.
Это пилотное исследование проводится в университетской больнице Лозанн (CHUV) с 20 взрослыми участниками в течение двух лет. Чув - первая больница в Швейцарии, которая предложила такого рода сканирование. Если исследование будет успешным, это сканирование может стать регулярной частью ухода за людьми с раком поджелудочной железы, а также может использоваться при других видах рака в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома протоки поджелудочной железы (PDAC) является одним из наиболее агрессивных и смертоносных типов рака. Он часто развивается без четких симптомов и обычно диагностируется на поздней стадии, когда варианты лечения ограничены. Даже когда операция возможна, рак часто возвращается. Современные методы визуализации, такие как CT-CT-CT-усиление (CECT) и МРТ, являются полезными инструментами, но имеют важные ограничения. Они могут не четко показывать края опухоли, могут пропустить небольшие области, где рак распространился, и может быть ненадежным после химиотерапии, когда воспаление может мешать интерпретации изображения.
Это исследование фокусируется на новом методе визуализации, называемого 68GA-FAPI-46 PET/CT. В этом методе используется индикатор, который присоединяется к белке, называемому FAP (белок активации фибробластов), который обнаруживается в больших количествах в ткани, которая поддерживает рост и распространение опухолей поджелудочной железы. Эти опорные клетки, называемые фибробластами, связанными с раком (CAF), помогают опухоли расти, вторгаются в близлежащие ткани и избегают иммунной системы. Нацеливаясь на этот белок, техника может обеспечить очень подробные изображения опухоли и область вокруг него.
В отличие от стандартных ПЭТ/КТ, которые используют трассировки на основе сахара (например, 18F-FDG), FAPI PET/CT не полагается на использование сахара опухоли для его обнаружения. Это важно, потому что многие опухоли поджелудочной железы плохо отображаются при сканировании FDG из -за их низкого уровня активности. Вместо этого сканирование FAPI фокусируется на окружающей ткани, которая часто сильно реагирует на наличие рака, предлагая более полную и точную картину.
В этом проспективном исследовании 20 взрослых пациентов с подтвержденным раком поджелудочной железы, запланированной для хирургии, будут набраны в университетской больнице Лозанн (CHUV). Каждый участник получит единственную внутривенную инъекцию трассера 68GA-FAPI-46, с количеством, основанным на массе тела. Примерно через 60 минут будет выполнено низкое дозы ПЭТ/КТ, что займет около 20 минут. Пациентам нужно будет поститься в течение нескольких часов и выпить воду перед сканированием, но не будет использоваться специальных контрастных агентов.
После сканирования пациенты получат последующий вызов в течение нескольких дней, чтобы проверить на наличие любых побочных эффектов. Предыдущие исследования показали, что это сканирование очень хорошо переносится, без каких -либо основных побочных эффектов. Участие в этом исследовании не мешает ни одному из нормальных решений пациента или лечения.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты сканирования FAPI PET/CT с результатами традиционной визуализации (CT и MRI), чтобы увидеть, что дает лучшую информацию о размере, форме и распространении опухоли. Образцы ткани, собранные во время операции, будут использоваться для подтверждения того, показало ли то, что сканирование показало то, что обнаружено в реальной ткани. Это поможет исследователям понять, насколько точным и полезным на самом деле сканирование.
Вторичные цели включают проверку того, может ли этот метод показать, распространился ли рак на близлежащие лимфатические узлы или другие органы. Это также может помочь выявить области вокруг опухоли, которые с большей вероятностью приведут к будущему распространению рака. Знание этого может помочь в планировании хирургии и последующего лечения более точно.
Исследование также включает в себя исследовательские цели, такие как изучение наличия FAP-положительных фибробластов в удаленной ткани и то, как они относятся к результатам ПЭТ. Мы надеемся, что это поможет нам узнать больше о том, как рак ведет себя и распространяется, что может помочь улучшить уход в будущем.
Это пилотное исследование будет работать около двух лет. В случае успеха результаты могут поддержать использование 68GA-FAPI-46 PET/CT в качестве нового стандартного инструмента визуализации рака поджелудочной железы. Это может допустить более раннюю и более точную диагностику, лучшее хирургическое планирование и более персонализированные решения о лечении. В будущем эта методика визуализации также может быть использована для других видов рака, которые включают один и тот же белок, помогая большему количеству пациентов извлечь выгоду из лучшей визуализации и ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Piazza, MD
- Номер телефона: +41795563219
- Электронная почта: giulia.piazza@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- Giulia Piazza, MD
- Номер телефона: +41795563219
- Электронная почта: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Индекс Карнофски ≥80%.
- Операционная или оперативная пограничная опухоль после неоадъювантной химиотерапии ответа
- Запланированная хирургическая резекция опухоли.
- SOC Imaging (CECT и MRI) проводилась в качестве экзаменов перед операцией.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
- Клаустрофобия.
- Тяжелая почечная недостаточность (GFR <30 мл/мин/1,73 м²).
- Ферменты печени (Alat, Asat> 5 × верхний предел).
- Билирубин> 3 × верхний предел.
- Гемоглобин <8 г/дл.
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм³.
- Тромбоциты <75 000/мкл.
- Неспособность дать информированное согласие или следовать процедурам обучения.
- Пациент отказывается получать информацию о случайных выводах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68GA-FAPI-46 PET/CT GROUP
Одиночная группа получает 68GA-FAPI-46 PET/CT для диагностической визуализации до операции по раку поджелудочной железы
|
Участникам будет назначена однократная внутривенная инъекция Radiotracer 68GA-FAPI-46.
Приблизительно через 60 минут после инъекции будет выполнено ПЭТ/КТ-сканирование всего тела.
Сканирование предназначено для обнаружения областей экспрессии белка активации фибробластов (FAP) в опухолях поджелудочной железы и вокруг него, обеспечивая изображения с высоким разрешением окраины опухоли и потенциальное распространение.
Цель состоит в том, чтобы оценить, предлагает ли этот метод визуализации более точную и полезную информацию, чем стандартная визуализация (МРТ и КТ) для предоперационной постановки и хирургического планирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность 68GA-FAPI-46 PET/CT в выявлении размера опухоли и распространения перед операцией
Временное ограничение: От сканирования PET/CT до 30 дней после операции
|
Этот результат оценит, насколько хорошо сканирование PET/CT 68GA-FAPI-46 идентифицирует размер первичной опухоли, его точные границы и распространился ли он на близлежащие лимфатические узлы или другие части тела, по сравнению со стандартными методами визуализации (МРТ и КТ).
Результаты будут проверены на то, что обнаружено в ткани, удаленном во время операции (золотой стандарт).
Это поможет определить, предоставляет ли новое сканирование более точную и полезную информацию для хирургического планирования и постановки.
|
От сканирования PET/CT до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака в лимфатических узлах с использованием 68GA-FAPI-46 PET/CT
Временное ограничение: От сканирования до гистологического анализа хирургических образцов (до 30 дней после операции)
|
Этот результат будет оцениваться, может ли сканирование PET/CT 68GA-FAPI-46 точно показать, распространился ли рак на близлежащие лимфатические узлы.
Результаты сканирования будут сравниваться с тем, что обнаружено в лимфатических узлах, удаленных во время операции.
|
От сканирования до гистологического анализа хирургических образцов (до 30 дней после операции)
|
|
Идентификация инфильтрации опухоли в образцах хирургической ткани
Временное ограничение: От сканирования до гистологического анализа хирургических образцов (до 30 дней после операции)
|
Этот результат оценит, может ли правильно показать сканирование PET/CT FAPI/CT, где рак вторгся в ткани, которые впоследствии удаляются во время операции.
Результаты сканирования будут соответствовать микроскопическому анализу этих тканей.
|
От сканирования до гистологического анализа хирургических образцов (до 30 дней после операции)
|
|
Влияние FAPI PET/CT на хирургическое и планирование лечения
Временное ограничение: От домашнего животного до операции (до 30 дней)
|
Этот результат оценивает, влияет ли сканирование, как планируется операция или лечение.
Исследовательская группа рассмотрит, привела ли информация из сканирования к изменениям в решениях медицинской команды, таким как изменение операции или выбор дополнительных методов лечения.
|
От домашнего животного до операции (до 30 дней)
|
|
Безопасность 68GA-FAPI-46 PET/CT
Временное ограничение: От инъекции до последующего звонка (через 3-5 дней после сканирования)
|
Этот результат будет отслеживать любые побочные эффекты или проблемы безопасности, которые возникают после инъекции и сканирования 68GA-FAPI-46.
Пациенты будут контролироваться по телефону и во время последующих посещений, а безопасность будет оценена с использованием стандартных клинических критериев.
|
От инъекции до последующего звонка (через 3-5 дней после сканирования)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPI-PANC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .