- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911021
68GA-FAPI-46 dans la mise en scène de l'adénocarcinome pancréatique
68GA-FAPI-46 PET / CT pour l'imagerie des fibroblastes tumoraux pour affiner l'évaluation tumorale et les stratégies thérapeutiques de l'adénocarcinome pancréatique
Cette étude clinique étudie l'utilisation d'une nouvelle technique d'imagerie appelée 68GA-FAPI-46 PET / CT chez les personnes atteintes d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), un type de cancer connu pour sa progression rapide, son diagnostic tardif et son mauvais taux de survie. L'un des principaux défis du cancer du pancréas est que les images standard comme l'IRM et la TDM, bien que utiles, ne sont pas toujours en mesure de montrer clairement jusqu'où le cancer s'est propagé ou où se termine exactement la tumeur. Cela peut rendre la chirurgie et la planification du traitement plus difficiles et moins précises.
La nouvelle technique d'image étudiée, 68GA-FAPI-46 PET / CT, fonctionne en injectant une petite quantité sûre d'une substance radioactive dans une veine. Cette substance se déplace à travers le corps et s'attache à une protéine spécifique appelée FAP, qui se trouve en grande quantité dans le tissu qui entoure de nombreuses tumeurs pancréatiques. En collant à cette protéine, le traceur met en évidence non seulement la tumeur mais aussi la zone environnante qui peut être affectée par le cancer. Il en résulte des images très détaillées qui peuvent montrer la tumeur plus clairement que les autres techniques.
Chaque participant à l'étude recevra une seule injection du traceur, et environ une heure plus tard, il aura le scanner TEP / TDM. Le scan lui-même est rapide, indolore et non invasif, et prend environ 20 minutes. Quelques jours plus tard, les participants recevront un appel téléphonique de suivi pour vérifier s'ils ont connu des effets secondaires, bien que des études précédentes avec plus de 1 000 personnes aient montré que le traceur était très sûr.
Le but de l'étude est de savoir si cette nouvelle technique fournit des informations plus utiles et précises que les images standard actuellement utilisées. Cela peut aider à mieux détecter la taille de la tumeur, voir si elle s'est propagée à d'autres parties du corps et donner aux médecins une idée plus claire de la façon de planifier la chirurgie. Cela pourrait faciliter la suppression de la tumeur complètement et choisir le traitement le plus efficace pour chaque patient.
Cette étude pilote est menée à l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV) avec 20 participants adultes sur deux ans. Chuv est le premier hôpital de Suisse à offrir ce type de scan. Si l'étude réussit, ce scan peut devenir une partie régulière des soins pour les personnes atteintes d'un cancer du pancréas et pourrait également être utilisée dans d'autres cancers à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est l'un des types de cancer les plus agressifs et les plus mortels. Il se développe souvent sans symptômes clairs et est généralement diagnostiqué à un stade tardif, lorsque les options de traitement sont limitées. Même lorsque la chirurgie est possible, le cancer revient souvent. Les méthodes d'imagerie actuelles comme la TDM améliorée par contraste (CECT) et l'IRM sont des outils utiles mais ont des limites importantes. Ils peuvent ne pas montrer clairement les bords de la tumeur, peuvent manquer de petites zones où le cancer s'est propagé et peut être peu fiable après la chimiothérapie, lorsque l'inflammation peut interférer avec l'interprétation de l'image.
Cette étude se concentre sur une nouvelle méthode d'imagerie appelée 68GA-FAPI-46 PET / CT. Cette technique utilise un traceur qui s'attache à une protéine appelée FAP (protéine d'activation des fibroblastes), qui se trouve en quantités élevées dans le tissu qui soutient la croissance et la propagation des tumeurs pancréatiques. Ces cellules de soutien, appelées fibroblastes associées au cancer (CAF), aident la tumeur à se développer, à envahir les tissus à proximité et à éviter le système immunitaire. En ciblant cette protéine, la technique peut fournir des images très détaillées de la tumeur et de la zone qui l'entoure.
Contrairement aux scanners TEP / CT standard qui utilisent des traceurs à base de sucre (comme 18F-FDG), FAPI PET / CT ne dépend pas de l'utilisation du sucre de la tumeur pour le détecter. Ceci est important car de nombreuses tumeurs pancréatiques ne se présentent pas bien avec les analyses FDG en raison de leur faible niveau d'activité. Au lieu de cela, le scan FAPI se concentre sur les tissus environnants qui réagissent souvent fortement à la présence de cancer, offrant une image plus complète et précise.
Dans cette étude prospective, 20 patients adultes atteints de cancer du pancréas confirmé prévu pour la chirurgie seront recrutés à l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV). Chaque participant recevra une seule injection intraveineuse du traceur 68GA-FAPI-46, avec la quantité en fonction de son poids corporel. Après environ 60 minutes, un PET / tomodensitométrie à faible dose sera effectué, prenant environ 20 minutes. Les patients devront jeûner pendant quelques heures et boire de l'eau avant le scan, mais aucun agent de contraste spécial ne sera utilisé.
Après le scan, les patients recevront un appel de suivi dans quelques jours pour vérifier les effets secondaires. Des études antérieures ont montré que ce scan est très bien toléré, sans effets secondaires majeurs signalés. La participation à cette étude n'interférera pas avec aucune des décisions normales de soins ou de traitement du patient.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du PET / CT FAPI avec ceux de l'imagerie traditionnelle (CT et IRM) pour voir ce qui donne de meilleures informations sur la taille, la forme et la propagation de la tumeur. Les échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie seront utilisés pour confirmer si ce que le scan a montré correspond à ce qui se trouve dans les tissus réels. Cela aidera les chercheurs à comprendre à quel point le scan est précis et utile.
Les objectifs secondaires comprennent la vérification si cette technique peut montrer si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques à proximité ou à d'autres organes. Il peut également aider à identifier les zones autour de la tumeur qui sont plus susceptibles de conduire à une future propagation du cancer. Savoir cela peut aider à planifier la chirurgie et le traitement de suivi plus précisément.
L'étude comprend également des objectifs exploratoires, tels que l'examen de la présence de fibroblastes FAP positifs dans le tissu supprimé et de la façon dont ils se rapportent aux résultats de l'animal. Nous espérons que cela nous aidera à en savoir plus sur le comportement du cancer et se propage, ce qui pourrait aider à améliorer les soins à l'avenir.
Cette étude pilote se déroulera pendant environ deux ans. En cas de succès, les résultats pourraient soutenir l'utilisation de 68GA-FAPI-46 PET / CT comme nouvel outil d'imagerie standard pour le cancer du pancréas. Il peut permettre un diagnostic antérieur et plus précis, une meilleure planification chirurgicale et des décisions de traitement plus personnalisées. À l'avenir, cette technique d'imagerie pourrait également être utilisée pour d'autres cancers qui impliquent la même protéine, ce qui aide davantage de patients à bénéficier d'une meilleure imagerie et des soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Piazza, MD
- Numéro de téléphone: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Giulia Piazza, MD
- Numéro de téléphone: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice Karnofsky ≥ 80%.
- Tumeur limite opérable ou opérable après réponse de chimiothérapie néoadjuvante
- Résection tumorale chirurgicale planifiée.
- L'imagerie SOC (CECT et IRM) a effectué des examens avant la chirurgie.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Claustrophobie.
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m²).
- Enzymes hépatiques (alat, asat> 5 × la limite supérieure).
- Bilirubine> 3 × la limite supérieure.
- Hémoglobine <8 g / dl.
- Nombre de neutrophiles absolus <1000 / mm³.
- Plaquettes <75 000 / µl.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude.
- Le patient refuse de recevoir des informations concernant les résultats accessoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group d'imagerie PET / CT 68GA-FAPI-46
Groupe unique recevant 68GA-FAPI-46 PET / CT pour l'imagerie diagnostique avant la chirurgie du cancer du pancréas
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Une injection intraveineuse à dose unique du radiotracer 68GA-FAPI-46 sera administrée aux participants.
Environ 60 minutes après l'injection, un scanner TEP / TDM du corps entier sera effectué.
Le scan est conçu pour détecter les zones d'expression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) élevée dans et autour des tumeurs pancréatiques, fournissant des images à haute résolution de marges tumorales et de propagation potentielle.
L'objectif est d'évaluer si cette méthode d'imagerie offre des informations plus précises et utiles que l'imagerie standard (IRM et CT) pour la stadification préopératoire et la planification chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de 68GA-FAPI-46 PET / CT dans l'identification de la taille de la tumeur et de la propagation avant la chirurgie
Délai: De l'animal de compagnie / tomodensitométrie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Ce résultat évaluera dans quelle mesure le 68GA-FAPI-46 TEP / CT identifie la taille de la tumeur primaire, ses bordures exactes, et si elle s'est propagée aux ganglions lymphatiques à proximité ou à d'autres parties du corps, par rapport aux méthodes d'imagerie standard (IRM et CT).
Les résultats seront vérifiés par rapport à ce qui se trouve dans le tissu retiré pendant la chirurgie (l'étalon-or).
Cela aidera à déterminer si le nouveau scan fournit des informations plus précises et utiles pour la planification et la mise en scène chirurgicales.
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De l'animal de compagnie / tomodensitométrie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer dans les ganglions lymphatiques en utilisant 68GA-FAPI-46 PET / CT
Délai: Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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Ce résultat évaluera si le 68GA-FAPI-46 TEP / CT peut montrer avec précision si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques à proximité.
Les résultats du scan seront comparés à ce qui se trouve dans les ganglions lymphatiques retirés pendant la chirurgie.
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Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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Identification de l'infiltration tumorale dans les échantillons de tissus chirurgicaux
Délai: Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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Ce résultat évaluera si le PET / TDM FAPI peut montrer correctement où le cancer a envahi les tissus qui sont ensuite supprimés pendant la chirurgie.
Les résultats du scan seront appariés à l'analyse microscopique de ces tissus.
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Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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Impact de la PET / CT FAPI sur la planification chirurgicale et du traitement
Délai: De l'animal à la chirurgie (jusqu'à 30 jours)
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Ce résultat évaluera si le scan influence la façon dont la chirurgie ou le traitement est planifié.
L'équipe de recherche examinera si les informations de l'analyse ont entraîné des changements dans les décisions de l'équipe médicale, telles que la modification de la chirurgie ou le choix des traitements supplémentaires.
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De l'animal à la chirurgie (jusqu'à 30 jours)
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Sécurité de 68GA-FAPI-46 PET / CT
Délai: De l'injection à l'appel de suivi (3-5 jours après le scan)
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Ce résultat suivra tous les effets secondaires ou les problèmes de sécurité qui se produisent après l'injection et la numérisation 68GA-FAPI-46.
Les patients seront surveillés par téléphone et lors des visites de suivi, et la sécurité sera évaluée à l'aide de critères cliniques standard.
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De l'injection à l'appel de suivi (3-5 jours après le scan)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPI-PANC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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