Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

68GA-FAPI-46 dans la mise en scène de l'adénocarcinome pancréatique

28 mars 2025 mis à jour par: Giulia Piazza, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

68GA-FAPI-46 PET / CT pour l'imagerie des fibroblastes tumoraux pour affiner l'évaluation tumorale et les stratégies thérapeutiques de l'adénocarcinome pancréatique

Cette étude clinique étudie l'utilisation d'une nouvelle technique d'imagerie appelée 68GA-FAPI-46 PET / CT chez les personnes atteintes d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), un type de cancer connu pour sa progression rapide, son diagnostic tardif et son mauvais taux de survie. L'un des principaux défis du cancer du pancréas est que les images standard comme l'IRM et la TDM, bien que utiles, ne sont pas toujours en mesure de montrer clairement jusqu'où le cancer s'est propagé ou où se termine exactement la tumeur. Cela peut rendre la chirurgie et la planification du traitement plus difficiles et moins précises.

La nouvelle technique d'image étudiée, 68GA-FAPI-46 PET / CT, fonctionne en injectant une petite quantité sûre d'une substance radioactive dans une veine. Cette substance se déplace à travers le corps et s'attache à une protéine spécifique appelée FAP, qui se trouve en grande quantité dans le tissu qui entoure de nombreuses tumeurs pancréatiques. En collant à cette protéine, le traceur met en évidence non seulement la tumeur mais aussi la zone environnante qui peut être affectée par le cancer. Il en résulte des images très détaillées qui peuvent montrer la tumeur plus clairement que les autres techniques.

Chaque participant à l'étude recevra une seule injection du traceur, et environ une heure plus tard, il aura le scanner TEP / TDM. Le scan lui-même est rapide, indolore et non invasif, et prend environ 20 minutes. Quelques jours plus tard, les participants recevront un appel téléphonique de suivi pour vérifier s'ils ont connu des effets secondaires, bien que des études précédentes avec plus de 1 000 personnes aient montré que le traceur était très sûr.

Le but de l'étude est de savoir si cette nouvelle technique fournit des informations plus utiles et précises que les images standard actuellement utilisées. Cela peut aider à mieux détecter la taille de la tumeur, voir si elle s'est propagée à d'autres parties du corps et donner aux médecins une idée plus claire de la façon de planifier la chirurgie. Cela pourrait faciliter la suppression de la tumeur complètement et choisir le traitement le plus efficace pour chaque patient.

Cette étude pilote est menée à l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV) avec 20 participants adultes sur deux ans. Chuv est le premier hôpital de Suisse à offrir ce type de scan. Si l'étude réussit, ce scan peut devenir une partie régulière des soins pour les personnes atteintes d'un cancer du pancréas et pourrait également être utilisée dans d'autres cancers à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est l'un des types de cancer les plus agressifs et les plus mortels. Il se développe souvent sans symptômes clairs et est généralement diagnostiqué à un stade tardif, lorsque les options de traitement sont limitées. Même lorsque la chirurgie est possible, le cancer revient souvent. Les méthodes d'imagerie actuelles comme la TDM améliorée par contraste (CECT) et l'IRM sont des outils utiles mais ont des limites importantes. Ils peuvent ne pas montrer clairement les bords de la tumeur, peuvent manquer de petites zones où le cancer s'est propagé et peut être peu fiable après la chimiothérapie, lorsque l'inflammation peut interférer avec l'interprétation de l'image.

Cette étude se concentre sur une nouvelle méthode d'imagerie appelée 68GA-FAPI-46 PET / CT. Cette technique utilise un traceur qui s'attache à une protéine appelée FAP (protéine d'activation des fibroblastes), qui se trouve en quantités élevées dans le tissu qui soutient la croissance et la propagation des tumeurs pancréatiques. Ces cellules de soutien, appelées fibroblastes associées au cancer (CAF), aident la tumeur à se développer, à envahir les tissus à proximité et à éviter le système immunitaire. En ciblant cette protéine, la technique peut fournir des images très détaillées de la tumeur et de la zone qui l'entoure.

Contrairement aux scanners TEP / CT standard qui utilisent des traceurs à base de sucre (comme 18F-FDG), FAPI PET / CT ne dépend pas de l'utilisation du sucre de la tumeur pour le détecter. Ceci est important car de nombreuses tumeurs pancréatiques ne se présentent pas bien avec les analyses FDG en raison de leur faible niveau d'activité. Au lieu de cela, le scan FAPI se concentre sur les tissus environnants qui réagissent souvent fortement à la présence de cancer, offrant une image plus complète et précise.

Dans cette étude prospective, 20 patients adultes atteints de cancer du pancréas confirmé prévu pour la chirurgie seront recrutés à l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV). Chaque participant recevra une seule injection intraveineuse du traceur 68GA-FAPI-46, avec la quantité en fonction de son poids corporel. Après environ 60 minutes, un PET / tomodensitométrie à faible dose sera effectué, prenant environ 20 minutes. Les patients devront jeûner pendant quelques heures et boire de l'eau avant le scan, mais aucun agent de contraste spécial ne sera utilisé.

Après le scan, les patients recevront un appel de suivi dans quelques jours pour vérifier les effets secondaires. Des études antérieures ont montré que ce scan est très bien toléré, sans effets secondaires majeurs signalés. La participation à cette étude n'interférera pas avec aucune des décisions normales de soins ou de traitement du patient.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats du PET / CT FAPI avec ceux de l'imagerie traditionnelle (CT et IRM) pour voir ce qui donne de meilleures informations sur la taille, la forme et la propagation de la tumeur. Les échantillons de tissus prélevés pendant la chirurgie seront utilisés pour confirmer si ce que le scan a montré correspond à ce qui se trouve dans les tissus réels. Cela aidera les chercheurs à comprendre à quel point le scan est précis et utile.

Les objectifs secondaires comprennent la vérification si cette technique peut montrer si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques à proximité ou à d'autres organes. Il peut également aider à identifier les zones autour de la tumeur qui sont plus susceptibles de conduire à une future propagation du cancer. Savoir cela peut aider à planifier la chirurgie et le traitement de suivi plus précisément.

L'étude comprend également des objectifs exploratoires, tels que l'examen de la présence de fibroblastes FAP positifs dans le tissu supprimé et de la façon dont ils se rapportent aux résultats de l'animal. Nous espérons que cela nous aidera à en savoir plus sur le comportement du cancer et se propage, ce qui pourrait aider à améliorer les soins à l'avenir.

Cette étude pilote se déroulera pendant environ deux ans. En cas de succès, les résultats pourraient soutenir l'utilisation de 68GA-FAPI-46 PET / CT comme nouvel outil d'imagerie standard pour le cancer du pancréas. Il peut permettre un diagnostic antérieur et plus précis, une meilleure planification chirurgicale et des décisions de traitement plus personnalisées. À l'avenir, cette technique d'imagerie pourrait également être utilisée pour d'autres cancers qui impliquent la même protéine, ce qui aide davantage de patients à bénéficier d'une meilleure imagerie et des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Indice Karnofsky ≥ 80%.
  • Tumeur limite opérable ou opérable après réponse de chimiothérapie néoadjuvante
  • Résection tumorale chirurgicale planifiée.
  • L'imagerie SOC (CECT et IRM) a effectué des examens avant la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Claustrophobie.
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m²).
  • Enzymes hépatiques (alat, asat> 5 × la limite supérieure).
  • Bilirubine> 3 × la limite supérieure.
  • Hémoglobine <8 g / dl.
  • Nombre de neutrophiles absolus <1000 / mm³.
  • Plaquettes <75 000 / µl.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude.
  • Le patient refuse de recevoir des informations concernant les résultats accessoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group d'imagerie PET / CT 68GA-FAPI-46
Groupe unique recevant 68GA-FAPI-46 PET / CT pour l'imagerie diagnostique avant la chirurgie du cancer du pancréas
Une injection intraveineuse à dose unique du radiotracer 68GA-FAPI-46 sera administrée aux participants. Environ 60 minutes après l'injection, un scanner TEP / TDM du corps entier sera effectué. Le scan est conçu pour détecter les zones d'expression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) élevée dans et autour des tumeurs pancréatiques, fournissant des images à haute résolution de marges tumorales et de propagation potentielle. L'objectif est d'évaluer si cette méthode d'imagerie offre des informations plus précises et utiles que l'imagerie standard (IRM et CT) pour la stadification préopératoire et la planification chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de 68GA-FAPI-46 PET / CT dans l'identification de la taille de la tumeur et de la propagation avant la chirurgie
Délai: De l'animal de compagnie / tomodensitométrie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Ce résultat évaluera dans quelle mesure le 68GA-FAPI-46 TEP / CT identifie la taille de la tumeur primaire, ses bordures exactes, et si elle s'est propagée aux ganglions lymphatiques à proximité ou à d'autres parties du corps, par rapport aux méthodes d'imagerie standard (IRM et CT). Les résultats seront vérifiés par rapport à ce qui se trouve dans le tissu retiré pendant la chirurgie (l'étalon-or). Cela aidera à déterminer si le nouveau scan fournit des informations plus précises et utiles pour la planification et la mise en scène chirurgicales.
De l'animal de compagnie / tomodensitométrie jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer dans les ganglions lymphatiques en utilisant 68GA-FAPI-46 PET / CT
Délai: Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Ce résultat évaluera si le 68GA-FAPI-46 TEP / CT peut montrer avec précision si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques à proximité. Les résultats du scan seront comparés à ce qui se trouve dans les ganglions lymphatiques retirés pendant la chirurgie.
Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Identification de l'infiltration tumorale dans les échantillons de tissus chirurgicaux
Délai: Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Ce résultat évaluera si le PET / TDM FAPI peut montrer correctement où le cancer a envahi les tissus qui sont ensuite supprimés pendant la chirurgie. Les résultats du scan seront appariés à l'analyse microscopique de ces tissus.
Du scan à l'analyse histologique des échantillons chirurgicaux (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Impact de la PET / CT FAPI sur la planification chirurgicale et du traitement
Délai: De l'animal à la chirurgie (jusqu'à 30 jours)
Ce résultat évaluera si le scan influence la façon dont la chirurgie ou le traitement est planifié. L'équipe de recherche examinera si les informations de l'analyse ont entraîné des changements dans les décisions de l'équipe médicale, telles que la modification de la chirurgie ou le choix des traitements supplémentaires.
De l'animal à la chirurgie (jusqu'à 30 jours)
Sécurité de 68GA-FAPI-46 PET / CT
Délai: De l'injection à l'appel de suivi (3-5 jours après le scan)
Ce résultat suivra tous les effets secondaires ou les problèmes de sécurité qui se produisent après l'injection et la numérisation 68GA-FAPI-46. Les patients seront surveillés par téléphone et lors des visites de suivi, et la sécurité sera évaluée à l'aide de critères cliniques standard.
De l'injection à l'appel de suivi (3-5 jours après le scan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude est un petit pilote monocentrique axé sur la faisabilité de l'imagerie, et aucune donnée de résultats cliniques à long terme ne sera collectée. De plus, la nature des données et le nombre limité de participants peuvent présenter un risque de réidentification.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner