- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911021
68GA-FAPI-46 ved iscenesettelse av bukspyttkjertelen adenokarsinom
68GA-FAPI-46 PET/CT for tumorfibroblastavbildning for å avgrense tumorvurdering og terapeutiske strategier for bukspyttkjertelen adenokarsinom
Denne kliniske studien undersøker bruken av en ny avbildningsteknikk kalt 68GA-FAPI-46 PET/CT hos personer med bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC), en type kreft kjent for sin raske progresjon, sen diagnose og dårlig overlevelsesrate. En av de viktigste utfordringene med kreft i bukspyttkjertelen er at standardbilder som MR og CT, selv om de er nyttige, ikke alltid er i stand til å tydelig vise hvor langt kreften har spredd seg eller hvor nøyaktig svulsten ender. Dette kan gjøre kirurgi og behandlingsplanlegging vanskeligere og mindre presis.
Den nye bildeteknikken som studeres, 68GA-FAPI-46 PET/CT, fungerer ved å injisere en liten og sikker mengde av et radioaktivt stoff i en blodåre. Dette stoffet reiser gjennom kroppen og festes til et spesifikt protein kalt FAP, som finnes i store mengder i vevet som omgir mange bukspyttkjertelen. Ved å holde seg til dette proteinet, fremhever sporingen ikke bare svulsten, men også det omkringliggende området som kan bli påvirket av kreften. Dette resulterer i veldig detaljerte bilder som kan vise svulsten tydeligere enn andre teknikker.
Hver deltaker i studien vil motta en enkelt injeksjon av sporstoffet, og omtrent en time senere vil de ha PET/CT -skanningen. Selve skanningen er rask, smertefri og ikke-invasiv, og tar omtrent 20 minutter. Noen dager senere vil deltakerne motta en oppfølgingstelefonsamtale for å sjekke om de opplevde noen bivirkninger, selv om tidligere studier med over 1000 mennesker har vist at sporstoffet var veldig trygge.
Hensikten med studien er å finne ut om denne nye teknikken gir mer nyttig og nøyaktig informasjon enn standardbildene som brukes som for øyeblikket er brukt. Det kan bidra til bedre å oppdage størrelsen på svulsten, se om den har spredd seg til andre deler av kroppen, og gi legene en klarere ide om hvordan de skal planlegge kirurgi. Dette kan gjøre det lettere å fjerne svulsten fullstendig og velge den mest effektive behandlingen for hver pasient.
Denne pilotstudien gjennomføres ved Lausanne University Hospital (CHUV) med 20 voksne deltakere over to år. CHUV er det første sykehuset i Sveits som tilbyr denne typen skanning. Hvis studien er vellykket, kan denne skanningen bli en vanlig del av omsorgen for mennesker med kreft i bukspyttkjertelen og kan også brukes i andre kreftformer i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er en av de mest aggressive og dødelige krefttypene. Det utvikler seg ofte uten klare symptomer og blir vanligvis diagnostisert på et sent stadium, når behandlingsalternativene er begrenset. Selv når kirurgi er mulig, kommer kreften ofte tilbake. Gjeldende avbildningsmetoder som kontrastforbedret CT (CECT) og MR er nyttige verktøy, men har viktige begrensninger. De viser kanskje ikke tydelig kantene på svulsten, kan savne små områder der kreften har spredd seg, og kan være upålitelig etter cellegift, når betennelse kan forstyrre bildetolkning.
Denne studien fokuserer på en ny avbildningsmetode kalt 68GA-FAPI-46 PET/CT. Denne teknikken bruker en sporstoff som festes til et protein som kalles FAP (fibroblastaktiveringsprotein), som finnes i høye mengder i vevet som støtter vekst og spredning av bukspyttkjertelen. Disse støttende cellene, kalt kreftassosierte fibroblaster (CAF), hjelper svulsten å vokse, invadere nærliggende vev og unngå immunforsvaret. Ved å målrette dette proteinet, kan teknikken gi svært detaljerte bilder av svulsten og området rundt det.
I motsetning til standard PET/CT-skanninger som bruker sukkerbaserte sporstoffer (for eksempel 18F-FDG), er FAPI PET/CT ikke avhengige av svulstens sukkerbruk for å oppdage det. Dette er viktig fordi mange svulster i bukspyttkjertelen ikke dukker opp godt med FDG -skanninger på grunn av deres lave aktivitetsnivå. I stedet fokuserer FAPI -skanningen på det omkringliggende vevet som ofte reagerer sterkt på tilstedeværelsen av kreft, og tilbyr et mer komplett og nøyaktig bilde.
I denne prospektive studien vil 20 voksne pasienter med bekreftet kreft i bukspyttkjertelen planlagt for kirurgi rekruttert ved Lausanne University Hospital (CHUV). Hver deltaker vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-FAPI-46-sporingen, med mengden basert på kroppsvekten. Etter omtrent 60 minutter vil en lavdoser PET/CT-skanning bli utført, og tar rundt 20 minutter. Pasientene må faste i noen timer og drikke vann før skanningen, men ingen spesielle kontrastmidler vil bli brukt.
Etter skanningen vil pasienter få en oppfølgingsanrop i løpet av noen dager for å se etter bivirkninger. Tidligere studier har vist at denne skanningen er veldig godt tolerert, uten at det er rapportert om større bivirkninger. Deltakelse i denne studien vil ikke forstyrre noen av pasientens normale omsorgs- eller behandlingsbeslutninger.
Hovedmålet med studien er å sammenligne resultatene fra FAPI PET/CT -skanning med de med tradisjonell avbildning (CT og MR) for å se som gir bedre informasjon om svulstenens størrelse, form og spredning. Vevsprøver samlet under operasjonen vil bli brukt for å bekrefte om det skanningen viste samsvarer med det som finnes i ekte vev. Dette vil hjelpe forskere til å forstå hvor nøyaktig og nyttig skanningen egentlig er.
Sekundære mål inkluderer å sjekke om denne teknikken kan vise om kreften har spredd seg til nærliggende lymfeknuter eller andre organer. Det kan også bidra til å identifisere områder rundt svulsten som er mer sannsynlig å føre til fremtidig kreftspredning. Å vite dette kan hjelpe i planlegging av kirurgi og oppfølgingsbehandling mer presist.
Studien inkluderer også utforskende mål, for eksempel å undersøke tilstedeværelsen av FAP-positive fibroblaster i det fjernet vevet og hvordan de forholder seg til kjæledyrets resultater. Vi håper dette vil hjelpe oss å lære mer om hvordan kreften oppfører seg og sprer seg, noe som kan bidra til å forbedre omsorgen i fremtiden.
Denne pilotstudien vil løpe i omtrent to år. Hvis de lykkes, kan resultatene støtte bruken av 68GA-FAPI-46 PET/CT som et nytt standardbildeverktøy for kreft i bukspyttkjertelen. Det kan gi rom for tidligere og mer nøyaktig diagnose, bedre kirurgisk planlegging og mer personaliserte behandlingsbeslutninger. I fremtiden kan denne avbildningsteknikken også brukes til andre kreftformer som involverer det samme proteinet, noe som hjelper flere pasienter med å dra nytte av bedre avbildning og omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Piazza, MD
- Telefonnummer: +41795563219
- E-post: giulia.piazza@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Giulia Piazza, MD
- Telefonnummer: +41795563219
- E-post: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Karnofsky -indeks ≥80%.
- Operabil eller opererbar grensesvulst etter neoadjuvant cellegiftrespons
- Planlagt kirurgisk tumorreseksjon.
- SOC Imaging (CECT og MR) utførte som eksamener før operasjonen.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Klaustrofobi.
- Alvorlig nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Leverenzymer (Alat, Asat> 5 × den øvre grensen).
- Bilirubin> 3 × den øvre grensen.
- Hemoglobin <8 g/dl.
- Absolutt nøytrofiltelling <1000/mm³.
- Blodplater <75 000/ul.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer.
- Pasienten nekter å motta informasjon om tilfeldige funn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Group
Enkelt gruppe som mottar 68GA-FAPI-46 PET/CT for diagnostisk avbildning før kreft i bukspyttkjertelen
|
En enkeltdose intravenøs injeksjon av Radiotracer 68GA-FAPI-46 vil bli administrert til deltakerne.
Cirka 60 minutter etter injeksjon vil en PET/CT-skanning av hele kroppen utføres.
Skanningen er designet for å oppdage områder med høy fibroblastaktiveringsprotein (FAP) uttrykk i og rundt bukspyttkjertelen, og gir bilder med høy oppløsning av tumormarginer og potensiell spredning.
Målet er å evaluere om denne avbildningsmetoden gir mer nøyaktig og nyttig informasjon enn standardbilde (MRI og CT) for preoperativ iscenesettelse og kirurgisk planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av 68GA-FAPI-46 PET/CT for å identifisere tumorstørrelse og spredning før operasjonen
Tidsramme: Fra PET/CT -skanning opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dette utfallet vil vurdere hvor godt 68GA-FAPI-46 PET/CT-skanningen identifiserer størrelsen på den primære svulsten, dens eksakte grenser, og om den har spredt seg til nærliggende lymfeknuter eller andre deler av kroppen, sammenlignet med standardbildingsmetoder (MR og CT).
Resultatene vil bli sjekket mot det som finnes i vevet fjernet under operasjonen (gullstandarden).
Dette vil bidra til å avgjøre om den nye skanningen gir mer presis og nyttig informasjon for kirurgisk planlegging og iscenesettelse.
|
Fra PET/CT -skanning opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av kreft i lymfeknuter ved bruk av 68GA-FAPI-46 PET/CT
Tidsramme: Fra skanning til histologisk analyse av kirurgiske prøver (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Dette utfallet vil evaluere om 68GA-FAPI-46 PET/CT-skanningen nøyaktig kan vise om kreften har spredd seg til nærliggende lymfeknuter.
Resultatene av skanningen vil bli sammenlignet med det som finnes i lymfeknuter fjernet under operasjonen.
|
Fra skanning til histologisk analyse av kirurgiske prøver (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Identifisering av tumorinfiltrasjon i kirurgiske vevsprøver
Tidsramme: Fra skanning til histologisk analyse av kirurgiske prøver (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Dette utfallet vil vurdere om FAPI PET/CT -skanningen riktig kan vise hvor kreften har invadert vev som senere blir fjernet under operasjonen.
Skanningsresultater vil bli matchet med mikroskopisk analyse av disse vevene.
|
Fra skanning til histologisk analyse av kirurgiske prøver (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
|
Effekten av FAPI PET/CT på kirurgisk og behandlingsplanlegging
Tidsramme: Fra kjæledyr til kirurgi (opptil 30 dager)
|
Dette utfallet vil evaluere om skanningen påvirker hvordan kirurgi eller behandling er planlagt.
Forskerteamet vil gjennomgå om informasjonen fra skanningen førte til endringer i det medisinske teamets beslutninger, for eksempel å endre operasjonen eller velge ytterligere behandlinger.
|
Fra kjæledyr til kirurgi (opptil 30 dager)
|
|
Sikkerhet på 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Tidsramme: Fra injeksjon til oppfølgingssamtale (3-5 dager etter skanning)
|
Dette utfallet vil spore eventuelle bivirkninger eller sikkerhetsproblemer som oppstår etter 68GA-FAPI-46 injeksjon og skanning.
Pasienter vil bli overvåket på telefon og under oppfølgingsbesøk, og sikkerhet vil bli evaluert ved bruk av standard kliniske kriterier.
|
Fra injeksjon til oppfølgingssamtale (3-5 dager etter skanning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPI-PANC-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .