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췌장 선암종의 병기에서 68GA-FAPI-46

2025년 3월 28일 업데이트: Giulia Piazza, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

췌장 선암종의 종양 평가 및 치료 전략을 개선하기위한 종양 섬유 아세포 영상을위한 68GA-FAPI-46 PET/CT

이 임상 연구는 급속한 진행, 늦은 진단 및 열악한 생존율로 알려진 암의 유형 인 췌장 관 선암종 (PDAC)이있는 사람들에게 68Ga-fapi-46 PET/CT라는 새로운 영상 기술의 사용을 조사합니다. 췌장암의 주요 과제 중 하나는 MRI 및 CT와 같은 표준 이미지가 도움이되지만 암이 얼마나 멀리 퍼져 있는지 또는 종양이 정확히 어디에서 끝나는지를 명확하게 보여줄 수는 없다는 것입니다. 이것은 수술 및 치료 계획을 더욱 어렵고 덜 정확하게 만들 수 있습니다.

연구중인 새로운 이미지 기술인 68GA-FAPI-46 PET/CT는 정맥에 작고 안전한 양의 방사성 물질을 주입하여 작동합니다. 이 물질은 신체를 통해 이동하여 FAP라는 특정 단백질에 부착되는데,이 단백질은 많은 췌장 종양을 둘러싼 조직에서 다량으로 발견됩니다. 이 단백질을 고수함으로써 추적자는 종양뿐만 아니라 암에 의해 영향을받을 수있는 주변 지역도 강조합니다. 이것은 다른 기술보다 종양을 더 명확하게 보여줄 수있는 매우 상세한 이미지를 초래합니다.

연구의 각 참가자는 추적자의 단일 주사를 받고 약 1 시간 후에 PET/CT 스캔을 받게됩니다. 스캔 자체는 빠르고 고통스럽고 침입이 없으며 약 20 분이 걸립니다. 며칠 후, 참가자들은 부작용을 경험했는지 확인하기 위해 후속 전화를 받게됩니다.

이 연구의 목적은이 새로운 기술이 현재 사용되는 표준 이미지보다 더 유용하고 정확한 정보를 제공하는지 여부를 찾는 것입니다. 그것은 종양의 크기를 더 잘 감지하고 신체의 다른 부분으로 퍼져 있는지 확인하고 의사에게 수술을 계획하는 방법에 대한 명확한 아이디어를 제공 할 수 있습니다. 이를 통해 종양을 완전히 제거하고 각 환자에게 가장 효과적인 치료를 선택할 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 Lausanne University Hospital (CHUV)에서 2 년 동안 20 명의 성인 참가자와 함께 진행되고 있습니다. Chuv는 스위스에서 이런 종류의 스캔을 제공 한 최초의 병원입니다. 연구가 성공하면,이 스캔은 췌장암 환자를위한 정기적 인 부분이 될 수 있으며 앞으로 다른 암에서도 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

췌장 덕트 선암종 (PDAC)은 가장 공격적이고 치명적인 유형의 암 중 하나입니다. 그것은 종종 명확한 증상없이 발생하며 치료 옵션이 제한 될 때 일반적으로 늦은 단계에서 진단됩니다. 수술이 가능하더라도 암은 종종 돌아옵니다. 대비 강화 CT (CECT) 및 MRI와 같은 현재 이미징 방법은 유용한 도구이지만 중요한 한계가 있습니다. 그들은 종양의 가장자리를 명확하게 보여주지 않을 수도 있고, 암이 퍼진 작은 영역을 놓치고, 염증이 이미지 해석을 방해 할 수있을 때 화학 요법 후에 신뢰할 수 없을 수도 있습니다.

이 연구는 68GA-FAPI-46 PET/CT라는 새로운 이미징 방법에 중점을 둡니다. 이 기술은 췌장 종양의 성장 및 확산을지지하는 조직에서 많은 양으로 발견되는 FAP (섬유 아세포 활성화 단백질)라는 단백질에 부착 된 추적기를 사용합니다. 암 관련 섬유 아세포 (CAF)라고 불리는이지지 세포는 종양이 성장하고 근처의 조직을 침범하며 면역계를 피하는 데 도움이됩니다. 이 단백질을 표적화함으로써,이 기술은 종양과 주변의 영역의 매우 상세한 이미지를 제공 할 수 있습니다.

설탕 기반 트레이서 (18F-FDG)를 사용하는 표준 PET/CT 스캔과 달리 FAPI PET/CT는 종양의 설탕 사용에 의존하지 않습니다. 많은 췌장 종양이 낮은 활동 수준으로 인해 FDG 스캔으로 잘 나타나지 않기 때문에 이것은 중요합니다. 대신, FAPI 스캔은 종종 암의 존재에 강하게 반응하는 주변 조직에 중점을 두어보다 완전하고 정확한 그림을 제공합니다.

이 전향 적 연구에서, 수술 예정된 췌장암이 확인 된 20 명의 성인 환자는 Lausanne University Hospital (CHUV)에서 모집됩니다. 각 참가자는 체중을 기준으로 한 금액으로 68GA-FAPI-46 트레이서의 단일 정맥 주사를받습니다. 약 60 분 후, 저용량 PET/CT 스캔을 수행하여 약 20 분이 걸립니다. 환자는 스캔하기 전에 몇 시간 동안 금식하고 물을 마셔야하지만 특수 조영제는 사용되지 않습니다.

스캔 후 환자는 부작용을 확인하기 위해 며칠 내에 후속 통화를 받게됩니다. 이전의 연구에 따르면이 스캔은 주요 부작용이보고되지 않은 상태에서 매우 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 이 연구에 참여하면 환자의 정상적인 치료 또는 치료 결정을 방해하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 FAPI PET/CT 스캔의 결과와 전통적인 영상 (CT 및 MRI)의 결과를 비교하여 종양의 크기, 모양 및 스프레드에 대한 더 나은 정보를 제공하는 것을 확인하는 것입니다. 수술 중에 수집 된 조직 샘플은 스캔이 실제 조직에서 발견 된 내용과 일치하는지 확인하는 데 사용됩니다. 이를 통해 연구자들은 스캔이 실제로 얼마나 정확하고 유용한 지 이해하는 데 도움이됩니다.

이차 목표에는이 기술이 암이 인근 림프절 또는 다른 기관으로 퍼졌는지 여부를 확인하는 것이 포함됩니다. 또한 미래의 암 확산으로 이어질 가능성이 높은 종양 주변의 영역을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것을 아는 것은 수술 계획 및 후속 치료에 더 정확하게 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 또한 제거 된 조직에서 FAP 양성 섬유 아세포의 존재를 조사하고 PET의 결과와 어떻게 관련되는지를 조사하는 것과 같은 탐색 적 목표도 포함됩니다. 우리는 이것이 암이 어떻게 행동하고 확산되는지에 대해 더 많이 배우는 데 도움이되기를 바랍니다. 이는 미래의 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 약 2 년 동안 진행될 것입니다. 성공하면 결과는 췌장암을위한 새로운 표준 영상 도구로 68GA-FAPI-46 PET/CT의 사용을 지원할 수 있습니다. 이는보다 정확하고 정확한 진단, 더 나은 외과 계획 및보다 개인화 된 치료 결정을 허용 할 수 있습니다. 앞으로이 이미징 기술은 동일한 단백질을 포함하는 다른 암에도 사용될 수있어 더 많은 환자가 더 나은 영상 및 치료의 혜택을받을 수 있도록 도와줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • Karnofsky 지수 ≥80%.
  • 신 보조 화학 요법 반응 후 작동 가능 또는 작동 가능한 경계선 종양
  • 계획된 수술 종양 절제술.
  • SOC 영상 (CECT 및 MRI)은 수술 전 시험으로 수행되었습니다.
  • 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 밀실 공포증.
  • 심각한 신장 기능 부전 (GFR <30 ml/min/1.73m²).
  • 간 효소 (Alat, asat> 5x 상한).
  • 빌리루빈> 3 × 상한.
  • 헤모글로빈 <8 g/dl.
  • 절대 호중구 수 <1000/mm³.
  • 혈소판 <75,000/µL.
  • 사전 동의를 제공하거나 학습 절차를 따를 수 없습니다.
  • 환자는 부수적 인 결과에 관한 정보를 받기를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68GA-FAPI-46 PET/CT 이미징 그룹
췌장암 수술 전 진단 영상을위한 68GA-FAPI-46 PET/CT를받는 단일 그룹
방사선 추적기 68GA-FAPI-46의 단일 용량 정맥 주사는 참가자에게 투여 될 것이다. 주사 후 약 60 분, 전신 애완 동물/CT 스캔이 수행됩니다. 이 스캔은 췌장 종양 내외에서 고 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP) 발현의 영역을 검출하여 종양 마진의 고해상도 이미지 및 잠재적 확산을 제공하도록 설계되었습니다. 목표는이 이미징 방법이 수술 전 준비 및 외과 계획을위한 표준 영상 (MRI 및 CT)보다보다 정확하고 유용한 정보를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기를 식별하고 수술 전에 퍼짐에서 68GA-FAPI-46 PET/CT의 정확도
기간: PET/CT에서 수술 후 최대 30 일 동안 스캔합니다
이 결과는 68GA-FAPI-46 PET/CT 스캔이 표준 영상 방법 (MRI 및 CT)에 비해 원발성 종양의 크기, 정확한 경계 및 근처의 림프절 또는 신체의 다른 부분으로 확산되었는지 여부를 얼마나 잘 평가할 것입니다. 결과는 수술 중에 제거 된 조직에서 발견 된 내용 (금 표준)에 대해 확인됩니다. 이를 통해 새로운 스캔이 외과 계획 및 준비에보다 정확하고 유용한 정보를 제공하는지 확인하는 데 도움이됩니다.
PET/CT에서 수술 후 최대 30 일 동안 스캔합니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68GA-FAPI-46 PET/CT를 사용한 림프절에서 암 검출
기간: 수술 표본의 스캔에서 조직 학적 분석 (수술 후 최대 30 일)
이 결과는 68GA-FAPI-46 PET/CT 스캔이 암이 인근 림프절에 퍼져 있는지 정확하게 보여줄 수 있는지 평가할 것입니다. 스캔 결과는 수술 중에 제거 된 림프절에서 발견 된 것과 비교됩니다.
수술 표본의 스캔에서 조직 학적 분석 (수술 후 최대 30 일)
수술 조직 샘플에서 종양 침윤의 확인
기간: 수술 표본의 스캔에서 조직 학적 분석 (수술 후 최대 30 일)
이 결과는 FAPI PET/CT 스캔이 암이 나중에 수술 중에 제거 된 조직을 침범 한 위치를 올바르게 보여줄 수 있는지 평가할 것입니다. 스캔 결과는 해당 조직의 미세한 분석과 일치합니다.
수술 표본의 스캔에서 조직 학적 분석 (수술 후 최대 30 일)
수술 및 치료 계획에 대한 FAPI PET/CT의 영향
기간: 애완 동물에서 수술까지 (최대 30 일)
이 결과는 스캔이 수술 또는 치료 계획에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 연구팀은 스캔의 정보가 수술 수정 또는 추가 치료 선택과 같은 의료 팀의 결정에 변화를 가져 왔는지 여부를 검토 할 것입니다.
애완 동물에서 수술까지 (최대 30 일)
68GA-FAPI-46 PET/CT의 안전성
기간: 주사에서 후속 통화로 (스캔 후 3-5 일)
이 결과는 68GA-FAPI-46 주입 및 스캔 후 발생하는 부작용 또는 안전 문제를 추적합니다. 환자는 전화 및 후속 방문 중에 모니터링되며 표준 임상 기준을 사용하여 안전을 평가합니다.
주사에서 후속 통화로 (스캔 후 3-5 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구는 영상 타당성에 중점을 둔 소규모의 단일 센터 파일럿이기 때문에 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 장기 임상 결과 데이터는 수집되지 않습니다. 또한 데이터의 특성과 제한된 참가자 수는 재 식별의 위험이있을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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