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68GA-FAPI-46 bei der Inszenierung des Pankreasadenokarzinoms

28. März 2025 aktualisiert von: Giulia Piazza, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

68GA-FAPI-46 PET/CT für die Tumorfibroblasten-Bildgebung zur Verfeinerung der Tumorbewertung und therapeutische Strategien des Pankreasadenokarzinoms

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung einer neuen Bildgebungstechnik namens 68GA-FAPI-46-PET/CT bei Menschen mit Pankreas-Duktaladenokarzinom (PDAC), einer Art von Krebs, die für ihr schnelles Fortschreiten, die späte Diagnose und die schlechte Überlebensrate bekannt ist. Eine der Hauptherausforderungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, dass Standardbilder wie MRT und CT, obwohl sie hilfreich sind, nicht immer in der Lage sind, klar zu zeigen, wie weit sich der Krebs ausgebreitet hat oder wo genau der Tumor endet. Dies kann eine Operations- und Behandlungsplanung schwieriger und weniger präzise machen.

Die neue Bildtechnik, die untersucht wird, 68GA-FAPI-46-PET/CT, wird mit einer kleinen und sicheren Menge einer radioaktiven Substanz in eine Vene injiziert. Diese Substanz bewegt sich durch den Körper und findet sich an ein bestimmtes Protein namens FAP, das in großen Mengen im Gewebe vorkommt, das viele Pankreas -Tumoren umgibt. Durch das Festhalten an diesem Protein hebt der Tracer nicht nur den Tumor, sondern auch den Umgebungsbereich hervor, der durch den Krebs beeinflusst werden kann. Dies führt zu sehr detaillierten Bildern, die den Tumor deutlicher zeigen können als andere Techniken.

Jeder Teilnehmer an der Studie erhält eine einzige Injektion des Tracers und etwa eine Stunde später wird der PET/CT -Scan durchgeführt. Der Scan selbst ist schnell, schmerzlos und nicht invasiv und dauert ungefähr 20 Minuten. Einige Tage später erhalten die Teilnehmer einen Follow-up-Telefonanruf, um zu überprüfen, ob sie Nebenwirkungen hatten, obwohl frühere Studien mit über 1.000 Menschen gezeigt haben, dass der Tracer sehr sicher ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob diese neue Technik nützlichere und genauere Informationen liefert als die derzeit verwendeten Standardbilder. Es kann dazu beitragen, die Größe des Tumors besser zu erkennen, zu prüfen, ob es sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, und den Ärzten eine klarere Vorstellung von der Planung einer Operation geben. Dies könnte es einfacher machen, den Tumor vollständig zu entfernen und die effektivste Behandlung für jeden Patienten zu wählen.

Diese Pilotstudie wird über zwei Jahre im Lausanne University Hospital (CHUV) mit 20 erwachsenen Teilnehmern durchgeführt. Chuv ist das erste Krankenhaus in der Schweiz, das diese Art von Scan anbietet. Wenn die Studie erfolgreich ist, kann dieser Scan ein regelmäßiger Bestandteil der Versorgung von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden und in Zukunft auch bei anderen Krebsarten verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC) ist eine der aggressivsten und tödlichsten Krebsarten. Es entwickelt sich häufig ohne klare Symptome und wird normalerweise in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Selbst wenn eine Operation möglich ist, kehrt der Krebs häufig zurück. Aktuelle Bildgebungsmethoden wie kontrastverstärktes CT (CECT) und MRT sind nützliche Werkzeuge, haben jedoch wichtige Einschränkungen. Sie zeigen möglicherweise nicht klar die Kanten des Tumors, verpassen möglicherweise kleine Bereiche, in denen sich der Krebs ausgebreitet hat, und können nach der Chemotherapie unzuverlässig sein, wenn die Entzündung die Bildinterpretation beeinträchtigen kann.

Diese Studie konzentriert sich auf eine neue Bildgebungsmethode namens 68GA-FAPI-46 PET/CT. Diese Technik verwendet einen Tracer, der sich an ein Protein namens FAP (Fibroblast -Aktivierungsprotein) befindet, das in hohen Mengen im Gewebe vorkommt, das das Wachstum und die Ausbreitung von Pankreas -Tumoren unterstützt. Diese stützenden Zellen, die als krebsassoziierte Fibroblasten (CAFS) bezeichnet werden, helfen dem Tumor, in das nahe gelegene Gewebe einzudringen und das Immunsystem zu vermeiden. Durch die Ausrichtung dieses Proteins kann die Technik sehr detaillierte Bilder des Tumors und des Bereichs um ihn herum liefern.

Im Gegensatz zu Standard-PET/CT-Scans, die Tracer auf Zuckerbasis (wie 18F-FDG) verwenden, stützt sich FAPI PET/CT nicht auf den Zuckerverbrauch des Tumors, um ihn zu erkennen. Dies ist wichtig, da viele Pankreas -Tumoren aufgrund ihres geringen Aktivitätsniveaus nicht gut mit FDG -Scans auftauchen. Stattdessen konzentriert sich der FAPI -Scan auf das umgebende Gewebe, das häufig stark auf das Vorhandensein von Krebs reagiert und ein vollständigeres und genaueres Bild bietet.

In dieser prospektiven Studie werden im Lausanne University Hospital (CHUV) 20 erwachsene Patienten mit bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs für eine Operation rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intravenöse Injektion des 68GA-FAPI-46-Tracers mit der Menge, die auf seinem Körpergewicht basiert. Nach etwa 60 Minuten wird ein niedrig dosierter PET/CT-Scan durchgeführt, der ungefähr 20 Minuten dauert. Die Patienten müssen vor dem Scan einige Stunden fasten und Wasser trinken, aber es werden keine speziellen Kontrastmittel verwendet.

Nach dem Scan erhalten die Patienten innerhalb weniger Tage einen Follow-up-Anruf, um nach Nebenwirkungen zu suchen. Frühere Studien haben gezeigt, dass dieser Scan sehr gut vertragen, ohne dass die wichtigsten Nebenwirkungen angegeben sind. Die Teilnahme an dieser Studie stört keine der normalen Versorgung oder Behandlungsentscheidungen des Patienten.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Ergebnisse des FAPI -PET/CT -Scans mit denen der traditionellen Bildgebung (CT und MRT) zu vergleichen, um zu sehen, welche besseren Informationen über die Größe, Form und Ausbreitung des Tumors liefert. Die während der Operation gesammelten Gewebeproben werden verwendet, um zu bestätigen, ob das, was der Scan zeigt, dem entspricht, was im realen Gewebe zu finden ist. Dies wird den Forschern helfen, zu verstehen, wie genau der Scan wirklich ist.

Zu den sekundären Zielen gehört die Überprüfung, ob diese Technik zeigen kann, ob sich der Krebs auf nahe gelegene Lymphknoten oder andere Organe ausgebreitet hat. Es kann auch dazu beitragen, Bereiche rund um den Tumor zu identifizieren, die eher zu einer zukünftigen Krebsverbreitung führen. Das Wissen kann bei der Planung der Operationen und der Nachuntersuchung genauer helfen.

Die Studie umfasst auch explorative Ziele, z. B. die Untersuchung des Vorhandenseins von FAP-positiven Fibroblasten im entfernten Gewebe und der Art und Weise, wie sie sich auf die Ergebnisse des Haustieres beziehen. Wir hoffen, dass dies uns hilft, mehr darüber zu erfahren, wie sich der Krebs verhalten und sich ausbreitet, was dazu beitragen könnte, die Versorgung in Zukunft zu verbessern.

Diese Pilotstudie wird etwa zwei Jahre lang durchgeführt. Bei Erfolg könnten die Ergebnisse die Verwendung von 68GA-FAPI-46-PET/CT als neues Standard-Bildgebungsinstrument für Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützen. Es kann eine frühere und genauere Diagnose, eine bessere chirurgische Planung und personalisiertere Behandlungsentscheidungen ermöglichen. In Zukunft könnte diese Bildgebungstechnik auch für andere Krebsarten angewendet werden, bei denen das gleiche Protein beteiligt ist und mehr Patienten von einer besseren Bildgebung und Pflege profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky -Index ≥ 80%.
  • Operierbarer oder operierbarer Grenztumor nach neoadjuvanter Chemotherapie -Reaktion
  • Geplante chirurgische Tumorresektion.
  • SOC-Bildgebung (CECT und MRT) wurden als Prüfungen vor der Operation durchgeführt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Klaustrophobie.
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Leberenzyme (Alat, Asat> 5 × die Obergrenze).
  • Bilirubin> 3 × die Obergrenze.
  • Hämoglobin <8 g/dl.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1000/mm³.
  • Blutplättchen <75.000/µl.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben oder Studienverfahren zu befolgen.
  • Der Patient weigert sich, Informationen zu zufälligen Befunden zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsgruppe
Einzelgruppe, die 68GA-FAPI-46 PET/CT für die diagnostische Bildgebung vor der Pankreaskrebsoperation erhält
Eine intravenöse eindosierte Injektion des Radiotracer 68GA-FAPI-46 wird den Teilnehmern verabreicht. Ungefähr 60 Minuten nach der Injektion wird ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt. Der Scan wurde entwickelt, um Bereiche der Expression mit hoher Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) in und um Pankreas-Tumoren zu erfassen und hochauflösende Bilder von Tumorrändern und potenzielle Ausbreitung bereitzustellen. Ziel ist es zu bewerten, ob diese Bildgebungsmethode genauere und nützlichere Informationen bietet als Standardbildgebung (MRT und CT) für präoperative Inszenierung und chirurgische Planung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von 68GA-FAPI-46 PET/CT bei der Identifizierung der Tumorgröße und der Ausbreitung vor der Operation
Zeitfenster: Vom PET/CT -Scan bis zu 30 Tage nach der Operation
In diesem Ergebnis wird bewertet, wie gut der 68GA-FAPI-46-PET/CT-Scan die Größe des Primärtumors, seine genauen Grenzen identifiziert und ob er sich auf nahe gelegene Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat, verglichen mit Standard-Bildgebungsmethoden (MRT und CT). Die Ergebnisse werden gegen das überprüft, was sich im Gewebe befindet, das während der Operation entfernt wurde (der Goldstandard). Dies hilft zu bestimmen, ob der neue Scan präzisere und nützlichere Informationen für die chirurgische Planung und Inszenierung liefert.
Vom PET/CT -Scan bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Krebs in Lymphknoten unter Verwendung von 68GA-FAPI-46 PET/CT
Zeitfenster: Vom Scan zur histologischen Analyse von chirurgischen Proben (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Dieses Ergebnis wird bewerten, ob der 68GA-FAPI-46 PET/CT-Scan genau zeigen kann, ob sich der Krebs auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet hat. Die Ergebnisse des Scans werden mit dem verglichen, was sich in den während der Operation entfernten Lymphknoten befindet.
Vom Scan zur histologischen Analyse von chirurgischen Proben (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Identifizierung der Tumorinfiltration in chirurgischen Gewebeproben
Zeitfenster: Vom Scan zur histologischen Analyse von chirurgischen Proben (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Mit diesem Ergebnis wird bewertet, ob der FAPI PET/CT -Scan korrekt zeigen kann, wo der Krebs in Gewebe eingedrungen ist, die später während der Operation entfernt werden. Die Scan -Ergebnisse werden mit der mikroskopischen Analyse dieser Gewebe übereinstimmen.
Vom Scan zur histologischen Analyse von chirurgischen Proben (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Auswirkungen von FAPI PET/CT auf die chirurgische und Behandlungsplanung
Zeitfenster: Vom Haustier bis zur Operation (bis zu 30 Tage)
Dieses Ergebnis wird bewerten, ob der Scan die Operation oder Behandlung geplant ist. Das Forschungsteam wird überprüfen, ob die Informationen aus dem Scan zu Änderungen in den Entscheidungen des medizinischen Teams wie der Änderung der Operation oder der Auswahl zusätzlicher Behandlungen geführt haben.
Vom Haustier bis zur Operation (bis zu 30 Tage)
Sicherheit von 68GA-FAPI-46 PET/CT
Zeitfenster: Von der Injektion bis zum Follow-up-Anruf (3-5 Tage nach dem Scan)
Dieses Ergebnis verfolgt alle Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken, die nach der 68GA-FAPI-46-Injektion und dem Scan auftreten. Die Patienten werden telefonisch und während der Follow-up-Besuche überwacht, und die Sicherheit wird anhand der klinischen Standardkriterien bewertet.
Von der Injektion bis zum Follow-up-Anruf (3-5 Tage nach dem Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich bei der Studie um ein kleiner Einzentrum-Pilotpilot handelt, das sich auf die Machbarkeit der Bildgebung konzentriert und keine langfristigen klinischen Ergebnisdaten erfasst werden. Darüber hinaus kann die Art der Daten und die begrenzte Anzahl von Teilnehmern das Risiko einer Neuidentifizierung darstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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