- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06911021
68GA-FAPI-46 In enscenering van pancreas adenocarcinoom
68ga-fapi-46 PET/CT voor tumorfibroblast beeldvorming om tumorbeoordeling en therapeutische strategieën van pancreasadenocarcinoom te verfijnen
Deze klinische studie onderzoekt het gebruik van een nieuwe beeldvormingstechniek genaamd 68GA-FAPI-46 PET/CT bij mensen met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), een type kanker dat bekend staat om zijn snelle progressie, late diagnose en een slechte overlevingskans. Een van de belangrijkste uitdagingen met alvleesklierkanker is dat standaardafbeeldingen zoals MRI en CT, hoewel nuttig, niet altijd in staat zijn om duidelijk te laten zien hoe ver de kanker zich heeft verspreid of waar de tumor precies eindigt. Dit kan chirurgie en behandelingsplanning moeilijker en minder nauwkeuriger maken.
De nieuwe beeldtechniek die wordt bestudeerd, 68GA-FAPI-46 PET/CT, werkt door een kleine en veilige hoeveelheid van een radioactieve stof in een ader te injecteren. Deze stof reist door het lichaam en hecht zich aan een specifiek eiwit dat FAP wordt genoemd, dat in grote hoeveelheden in het weefsel wordt gevonden dat veel pancreastumoren omringt. Door zich aan dit eiwit te houden, benadrukt de tracer niet alleen de tumor, maar ook het omliggende gebied dat kan worden beïnvloed door de kanker. Dit resulteert in zeer gedetailleerde afbeeldingen die de tumor duidelijker kunnen tonen dan andere technieken.
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt een enkele injectie van de tracer en ongeveer een uur later hebben ze de PET/CT -scan. De scan zelf is snel, pijnloos en niet-invasief en duurt ongeveer 20 minuten. Een paar dagen later ontvangen deelnemers een follow-up telefoongesprek om te controleren of ze enige bijwerkingen hebben ervaren, hoewel eerdere studies met meer dan 1.000 mensen hebben aangetoond dat de tracer zeer veilig is.
Het doel van de studie is om erachter te komen of deze nieuwe techniek nuttiger en nauwkeurige informatie biedt dan de standaardafbeeldingen die momenteel worden gebruikt. Het kan helpen om de grootte van de tumor beter te detecteren, te kijken of deze zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en artsen een duidelijker idee geven van het plannen van een operatie. Dit kan het gemakkelijker maken om de tumor volledig te verwijderen en de meest effectieve behandeling voor elke patiënt te kiezen.
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd in het Lausanne University Hospital (CHUV) met 20 volwassen deelnemers gedurende twee jaar. Chuv is het eerste ziekenhuis in Zwitserland dat dit soort scan aanbiedt. Als de studie succesvol is, kan deze scan een vast onderdeel van de zorg worden voor mensen met alvleesklierkanker en kan het ook in andere kankers in de toekomst worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is een van de meest agressieve en dodelijke soorten kanker. Het ontwikkelt zich vaak zonder duidelijke symptomen en wordt meestal gediagnosticeerd in een laat stadium, wanneer de behandelingsopties beperkt zijn. Zelfs wanneer de operatie mogelijk is, keert de kanker vaak terug. Huidige beeldvormingsmethoden zoals contrastversterkte CT (CECT) en MRI zijn nuttige hulpmiddelen, maar hebben belangrijke beperkingen. Ze tonen misschien niet duidelijk de randen van de tumor, kunnen kleine gebieden missen waar de kanker zich heeft verspreid en kan onbetrouwbaar zijn na chemotherapie, wanneer ontsteking de beeldinterpretatie kan verstoren.
Deze studie richt zich op een nieuwe beeldvormingsmethode genaamd 68GA-FAPI-46 PET/CT. Deze techniek maakt gebruik van een tracer die zich hecht aan een eiwit dat FAP wordt genoemd (fibroblast activering -eiwit), dat wordt gevonden in grote hoeveelheden in het weefsel dat de groei en verspreiding van pancreastumoren ondersteunt. Deze ondersteunende cellen, kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) genoemd, helpen de tumor te groeien, binnen te vallen, in het nabijgelegen weefsel binnen te vallen en het immuunsysteem te vermijden. Door zich te richten op dit eiwit, kan de techniek zeer gedetailleerde afbeeldingen van de tumor en het gebied eromheen bieden.
In tegenstelling tot standaard PET/CT-scans die op suiker gebaseerde tracers gebruiken (zoals 18F-FDG), vertrouwt FAPI PET/CT niet op het suikergebruik van de tumor om het te detecteren. Dit is belangrijk omdat veel pancreastumoren niet goed verschijnen met FDG -scans vanwege hun lage activiteitsniveau. In plaats daarvan richt de FAPI -scan zich op het omliggende weefsel dat vaak sterk reageert op de aanwezigheid van kanker, en biedt een completer en nauwkeuriger beeld.
In dit prospectieve onderzoek zullen 20 volwassen patiënten met bevestigde alvleesklierkanker gepland voor een operatie worden geworven in het Lausanne University Hospital (CHUV). Elke deelnemer ontvangt een enkele intraveneuze injectie van de 68GA-FAPI-46 tracer, met de hoeveelheid op basis van hun lichaamsgewicht. Na ongeveer 60 minuten wordt een lage dosis PET/CT-scan uitgevoerd, die ongeveer 20 minuten duurt. Patiënten moeten een paar uur vasten en water drinken voor de scan, maar er zullen geen speciale contrastmiddelen worden gebruikt.
Na de scan ontvangen patiënten binnen enkele dagen een vervolgoproep om te controleren op bijwerkingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze scan zeer goed wordt verdragen, zonder belangrijke bijwerkingen. Deelname aan dit onderzoek zal de normale zorg- of behandelingsbeslissingen van de patiënt niet verstoren.
Het hoofddoel van de studie is om de resultaten van de FAPI PET/CT -scan te vergelijken met die van traditionele beeldvorming (CT en MRI) om te zien wat betere informatie geeft over de grootte, vorm en verspreiding van de tumor. Weefselmonsters verzameld tijdens de operatie zullen worden gebruikt om te bevestigen of wat de scan liet zien overeenkomen met wat in echt weefsel wordt gevonden. Dit zal onderzoekers helpen begrijpen hoe nauwkeurig en nuttig de scan echt is.
Secundaire doelen omvatten het controleren of deze techniek kan laten zien of de kanker zich heeft verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren of andere organen. Het kan ook helpen bij het identificeren van gebieden rond de tumor die vaker leiden tot toekomstige verspreiding van kanker. Dit weten kan helpen bij het plannen van chirurgie en follow-upbehandeling nauwkeuriger.
De studie omvat ook verkennende doelen, zoals het onderzoeken van de aanwezigheid van FAP-positieve fibroblasten in het verwijderde weefsel en hoe ze zich verhouden tot de resultaten van het huisdier. We hopen dat dit ons zal helpen meer te leren over hoe de kanker zich gedraagt en zich verspreidt, wat in de toekomst de zorg kan helpen verbeteren.
Deze pilotstudie loopt ongeveer twee jaar. Indien succesvol, kunnen de resultaten het gebruik van 68GA-FAPI-46 PET/CT ondersteunen als een nieuwe standaard beeldvormingstool voor pancreaskanker. Het kan een eerdere en meer nauwkeurige diagnose, betere chirurgische planning en meer gepersonaliseerde behandelingsbeslissingen mogelijk maken. In de toekomst kan deze beeldvormingstechniek ook worden gebruikt voor andere kankers waarbij hetzelfde eiwit betrokken is, waardoor meer patiënten kunnen profiteren van betere beeldvorming en zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Piazza, MD
- Telefoonnummer: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Giulia Piazza, MD
- Telefoonnummer: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Karnofsky -index ≥80%.
- Bedienbare of operabele borderline -tumor na neoadjuvante chemotherapie -respons
- Geplande chirurgische tumorresectie.
- SOC-beeldvorming (CECT en MRI) uitgevoerd als examens voorafgaand aan de operatie.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Claustrofobie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1.73m²).
- Leverzymen (ALAT, ASAT> 5 × de bovengrens).
- Bilirubin> 3 × de bovengrens.
- Hemoglobin <8 g/dl.
- Absolute neutrofielentelling <1000/mm³.
- Bloedplaatjes <75.000/µl.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te volgen.
- De patiënt weigert informatie te ontvangen over incidentele bevindingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Group
Enkele groep die 68GA-FAPI-46 PET/CT ontvangt voor diagnostische beeldvorming voorafgaand aan de chirurgie van de pancreaskanker
|
Een intraveneuze injectie met één dosis van de Radiotracer 68GA-FAPI-46 wordt toegediend aan deelnemers.
Ongeveer 60 minuten na injectie wordt een PET/CT-scan van het hele lichaam uitgevoerd.
De scan is ontworpen om gebieden met een hoge fibroblastactiveringseiwit (FAP) -expressie in en rond pancreastumoren te detecteren, waardoor beelden met hoge resolutie van tumormarges en potentiële verspreiding worden geboden.
Het doel is om te evalueren of deze beeldvormingsmethode nauwkeurigere en nuttige informatie biedt dan Standard Imaging (MRI en CT) voor preoperatieve enscenering en chirurgische planning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 68GA-FAPI-46 PET/CT bij het identificeren van tumorgrootte en verspreid vóór de operatie
Tijdsspanne: Van PET/CT -scan tot 30 dagen na de operatie
|
Deze uitkomst zal beoordelen hoe goed de 68GA-FAPI-46 PET/CT-scan de grootte van de primaire tumor, zijn exacte grenzen identificeert en of deze zich heeft verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren of andere delen van het lichaam, vergeleken met standaard beeldvormingsmethoden (MRI en CT).
De resultaten worden gecontroleerd op wat er in het weefsel wordt gevonden tijdens de operatie (de gouden standaard).
Dit zal helpen bepalen of de nieuwe scan meer precieze en nuttige informatie biedt voor chirurgische planning en enscenering.
|
Van PET/CT -scan tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker in lymfeklieren met behulp van 68GA-FAPI-46 PET/CT
Tijdsspanne: Van scan tot histologische analyse van chirurgische monsters (tot 30 dagen na de operatie)
|
Deze uitkomst zal evalueren of de 68GA-FAPI-46 PET/CT-scan nauwkeurig kan aantonen of de kanker zich heeft verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren.
De resultaten van de scan zullen worden vergeleken met wat wordt gevonden in de lymfeklieren die tijdens de operatie worden verwijderd.
|
Van scan tot histologische analyse van chirurgische monsters (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Identificatie van tumorinfiltratie in chirurgische weefselmonsters
Tijdsspanne: Van scan tot histologische analyse van chirurgische monsters (tot 30 dagen na de operatie)
|
Deze uitkomst zal beoordelen of de FAPI PET/CT -scan correct kan aantonen waar de kanker weefsels heeft binnengevallen die later tijdens de operatie worden verwijderd.
Scanresultaten zullen worden gekoppeld aan de microscopische analyse van die weefsels.
|
Van scan tot histologische analyse van chirurgische monsters (tot 30 dagen na de operatie)
|
|
Impact van FAPI PET/CT op chirurgische en behandelingsplanning
Tijdsspanne: Van huisdier tot operatie (tot 30 dagen)
|
Deze uitkomst zal evalueren of de scan beïnvloedt hoe chirurgie of behandeling is gepland.
Het onderzoeksteam zal evalueren of de informatie van de scan heeft geleid tot veranderingen in de beslissingen van het medische team, zoals het wijzigen van de operatie of het kiezen van aanvullende behandelingen.
|
Van huisdier tot operatie (tot 30 dagen)
|
|
Veiligheid van 68GA-FAPI-46 PET/CT
Tijdsspanne: Van injectie tot follow-up call (3-5 dagen na scan)
|
Deze uitkomst volgt alle bijwerkingen of veiligheidsproblemen die zich voordoen na de 68GA-FAPI-46-injectie en scan.
Patiënten worden telefonisch en tijdens follow-upbezoeken gecontroleerd en de veiligheid wordt geëvalueerd met behulp van standaard klinische criteria.
|
Van injectie tot follow-up call (3-5 dagen na scan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPI-PANC-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .