68GA-FAPI-46 haiman adenokarsinooman vaiheessa
68GA-FAPI-46 PET/CT tuumorin fibroblastien kuvantamiselle kasvaimen arvioinnin ja haiman adenokarsinooman terapeuttisten strategioiden parantamiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uuden kuvantamistekniikan käyttöä, jota kutsutaan 68GA-FAPI-46 PET/CT: lle ihmisillä, joilla on haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC), joka on tyyppinen syöpä, joka tunnetaan sen nopeasta etenemisestä, myöhäisestä diagnoosistaan ja huonosta eloonjäämisasteesta. Yksi haimasyövän tärkeimmistä haasteista on, että vakiokuvat, kuten MRI ja CT, ovat hyödyllisiä, mutta eivät aina pysty osoittamaan selkeästi, kuinka pitkälle syöpä on levinnyt tai missä tuumori päättyy tarkalleen. Tämä voi tehdä leikkauksesta ja hoidon suunnittelusta vaikeampaa ja vähemmän tarkempaa.
Uusi tutkittava kuvatekniikka, 68GA-FAPI-46 PET/CT, toimii injektoimalla pieni ja turvallinen määrä radioaktiivista ainetta laskimoon. Tämä aine kulkee kehon läpi ja kiinnittyy tiettyyn FAP -nimiseen proteiiniin, jota löytyy suurina määrinä kudoksessa, joka ympäröi monia haimaskasvaimia. Pysymällä tähän proteiiniin merkkiaine korostaa kasvaimen lisäksi myös ympäröivää aluetta, johon syöpä voi vaikuttaa. Tämä johtaa erittäin yksityiskohtaisiin kuviin, jotka saattavat näyttää kasvaimen selkeämmin kuin muut tekniikat.
Jokainen tutkimuksen osallistuja saa yhden merkkiaineen injektoinnin, ja noin tuntia myöhemmin heillä on PET/CT -skannaus. Itse skannaus on nopea, kivuton ja ei-invasiivinen ja kestää noin 20 minuuttia. Muutamaa päivää myöhemmin osallistujat saavat seurantapuhelun tarkistaakseen, onko heillä ollut sivuvaikutuksia, vaikka aiemmat tutkimukset, joissa on yli 1000 ihmistä, ovat osoittaneet, että merkkiaine on erittäin turvallinen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tämä uusi tekniikka hyödyllisempää ja tarkempaa tietoa kuin tällä hetkellä käytetyt vakiokuvat. Se voi auttaa havaitsemaan kasvaimen koon paremmin, katso, onko se levinnyt muihin kehon osiin, ja antaa lääkäreille selkeämmän kuvan leikkauksen suunnittelusta. Tämä voi helpottaa kasvaimen poistamista kokonaan ja valita tehokkain hoito jokaiselle potilaalle.
Tämä pilottitutkimus tehdään Lausanne University Hospital -sairaalassa (CHUV) 20 aikuisen osallistujan kanssa kahden vuoden aikana. Chuv on ensimmäinen Sveitsin sairaala, joka tarjoaa tällaisen skannauksen. Jos tutkimus on onnistunut, tästä skannauksesta voi tulla säännöllinen osa haimasyöpäpotilaiden hoitoa, ja sitä voidaan käyttää myös muissa syövissä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC) on yksi aggressiivisimmista ja tappavimmista syöpätyypeistä. Se kehittyy usein ilman selkeitä oireita ja diagnosoidaan yleensä myöhäisessä vaiheessa, kun hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut. Jopa leikkaus on mahdollista, syöpä palaa usein. Nykyiset kuvantamismenetelmät, kuten kontrastiparannettu CT (CECT) ja MRI, ovat hyödyllisiä työkaluja, mutta niillä on tärkeitä rajoituksia. Ne eivät välttämättä näytä selvästi kasvaimen reunoja, voivat kaipaamaan pieniä alueita, joilla syöpä on levinnyt, ja ne voivat olla epäluotettavia kemoterapian jälkeen, kun tulehdukset voivat häiritä kuvan tulkintaa.
Tämä tutkimus keskittyy uuteen kuvantamismenetelmään, nimeltään 68GA-FAPI-46 PET/CT. Tämä tekniikka käyttää merkkiainetta, joka kiinnittyy proteiiniin, jota kutsutaan FAP: lle (fibroblastien aktivaatioproteiini), jota löytyy suurina määrinä kudoksessa, joka tukee haiman kasvainten kasvua ja leviämistä. Nämä tukevat solut, joita kutsutaan syöpään liittyvät fibroblastit (CAF), auttavat kasvainta kasvamaan, tunkeutumaan lähelle kudokseen ja välttämään immuunijärjestelmää. Kohdentamalla tätä proteiinia, tekniikka voi tarjota erittäin yksityiskohtaisia kuvia kasvaimesta ja sen ympärillä olevasta alueesta.
Toisin kuin tavanomaiset PET/CT-skannaukset, jotka käyttävät sokeripohjaisia merkkiaineita (kuten 18F-FDG), FAPI PET/CT ei luota kasvaimen sokerin käyttöön sen havaitsemiseksi. Tämä on tärkeää, koska monet haiman kasvaimet eivät näy hyvin FDG -skannauksissa alhaisen aktiivisuuden tason vuoksi. Sen sijaan FAPI -skannaus keskittyy ympäröivään kudokseen, joka reagoi usein voimakkaasti syövän esiintymiseen tarjoamalla täydellisemmän ja tarkemman kuvan.
Tässä tulevaisuuden tutkimuksessa 20 aikuista potilasta, joilla on vahvistettu haimasyöpä, joka on suunniteltu leikkaukseksi, rekrytoidaan Lausanne University Hospital -sairaalaan (CHUV). Jokainen osallistuja saa yhden laskimonsisäisen injektion 68GA-FAPI-46 -jäljestä, jonka määrän kehon painon perusteella. Noin 60 minuutin kuluttua suoritetaan pieniannoksinen PET/CT-skannaus, ottaen noin 20 minuuttia. Potilaiden on paastottava muutaman tunnin ajan ja juoda vettä ennen skannausta, mutta erityisiä kontrastiaineita ei käytetä.
Skannauksen jälkeen potilaat saavat seurantapuhelun muutamassa päivässä tarkistaakseen sivuvaikutukset. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä skannaus on erittäin siedetty, eikä merkittäviä sivuvaikutuksia. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei häiritse ketään potilaan normaalia hoitoa tai hoitopäätöksiä.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata FAPI PET/CT -skannauksen tuloksia perinteisen kuvantamisen (CT ja MRI) tuloksiin nähdäksesi, mikä antaa parempaa tietoa kasvaimen koosta, muodosta ja leviämisestä. Leikkauksen aikana kerättyjä kudosnäytteitä käytetään vahvistamaan, vastaavatko se, mikä skannaus osoitti, vastaavat todellisessa kudoksessa. Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka tarkka ja hyödyllinen skannaus todella on.
Toissijaisia tavoitteita ovat tarkistaminen, voiko tämä tekniikka osoittaa, onko syöpä levinnyt lähellä oleviin imusolmukkeisiin tai muihin elimiin. Se voi myös auttaa tunnistamaan kasvaimen ympärillä olevat alueet, jotka johtavat todennäköisemmin tulevaisuuden syövän leviämiseen. Tämän tietäminen voi auttaa leikkauksen ja seurantahoidon suunnittelussa tarkemmin.
Tutkimukseen sisältyy myös tutkivia tavoitteita, kuten FAP-positiivisten fibroblastien esiintymisen tutkiminen poistetussa kudoksessa ja miten ne liittyvät PET: n tuloksiin. Toivomme, että tämä auttaa meitä oppimaan lisää syövän käyttäytymisestä ja leviämisestä, mikä voisi auttaa parantamaan hoitoa tulevaisuudessa.
Tämä pilottitutkimus kestää noin kaksi vuotta. Jos tulokset onnistuvat, tulokset voivat tukea 68GA-FAPI-46 PET/CT: n käyttöä uutena haimasyövän vakiokuvausvälineinä. Se voi mahdollistaa aikaisemman ja tarkemman diagnoosin, paremman kirurgisen suunnittelun ja henkilökohtaisemman hoitopäätöksen. Tulevaisuudessa tätä kuvantamistekniikkaa voitaisiin käyttää myös muihin syöpiin, joihin liittyy sama proteiini, mikä auttaa enemmän potilaita hyötymään paremmasta kuvantamisesta ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Piazza, MD
- Puhelinnumero: +41795563219
- Sähköposti: giulia.piazza@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Piazza, MD
- Puhelinnumero: +41795563219
- Sähköposti: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Karnofsky -indeksi ≥80%.
- Käytettävä tai käytettävä raja -kasvain neoadjuvanttikemoterapiavasteen jälkeen
- Suunniteltu kirurginen kasvaimen resektio.
- SOC-kuvantaminen (Cect ja MRI) suoritettiin leikkauksen edeltävinä kokeina.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Klaustrofobia.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73m²).
- Maksan entsyymit (alat, ASAT> 5 x yläraja).
- Bilirubin> 3 × yläraja.
- Hemoglobiini <8 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys <1000/mm³.
- Verihiutaleet <75 000/µl.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilas kieltäytyy vastaanottamasta tietoja satunnaisista havainnoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamisryhmä
Yksittäinen ryhmä, joka saa 68GA-FAPI-46 PET/CT: tä diagnostista kuvantamista varten ennen haimasyöpäkirurgiaa
|
Osallistujille annetaan Radiotracer 68GA--FAPI-46: n yhden annoksen laskimonsisäinen injektio.
Noin 60 minuuttia injektion jälkeen suoritetaan koko kehon PET/CT-skannaus.
Skannaus on suunniteltu havaitsemaan korkean fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP) -ekspression alueet haimaskasvaimissa ja niiden ympäristössä, tarjoamalla korkearesoluutioisia kuvia kasvainmarginaaleista ja potentiaalisesta leviämisestä.
Tavoitteena on arvioida, tarjoaako tämä kuvantamismenetelmä tarkempaa ja hyödyllisempää tietoa kuin tavallinen kuvantaminen (MRI ja CT) preoperatiiviseen vaiheeseen ja kirurgiseen suunnitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: n tarkkuus kasvaimen koon tunnistamisessa ja leviämisessä ennen leikkausta
Aikaikkuna: PET/CT -skannauksesta jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, kuinka hyvin 68GA-FAPI-46 PET/CT-skannaus tunnistaa ensisijaisen kasvaimen koon, sen tarkan rajan koon ja onko se levinnyt lähellä oleviin imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (MRI ja CT).
Tulokset tarkistetaan sen, mitä löytyy leikkauksen aikana poistetusta kudoksesta (kultastandardi).
Tämä auttaa selvittämään, tarjoaako uusi skannaus tarkemman ja hyödyllisemmän tiedon kirurgiseen suunnitteluun ja lavastukseen.
|
PET/CT -skannauksesta jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitseminen imusolmukkeissa käyttämällä 68GA-FAPI-46 PET/CT
Aikaikkuna: Skannauksesta kirurgisten näytteiden histologiseen analyysiin (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, voiko 68GA-FAPI-46 PET/CT -skannaus osoittaa tarkasti, onko syöpä levinnyt lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
Skannauksen tuloksia verrataan leikkauksen aikana poistetuista imusolmukkeista.
|
Skannauksesta kirurgisten näytteiden histologiseen analyysiin (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kasvaimen tunkeutumisen tunnistaminen kirurgisen kudoksenäytteisiin
Aikaikkuna: Skannauksesta kirurgisten näytteiden histologiseen analyysiin (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, voiko FAPI PET/CT -skannaus osoittaa oikein, missä syöpä on tunkeutunut kudoksiin, jotka myöhemmin poistetaan leikkauksen aikana.
Skannaustulokset sovitetaan näiden kudosten mikroskooppisella analyysillä.
|
Skannauksesta kirurgisten näytteiden histologiseen analyysiin (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
FAPI PET/CT: n vaikutus kirurgiseen ja hoidon suunnitteluun
Aikaikkuna: Lemmikistä leikkaukseen (jopa 30 päivään)
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, vaikuttaako skannaus leikkauksen tai hoidon suunnitteluun.
Tutkimusryhmä tarkastelee, johtivatko skannauksen tiedot lääketieteellisen ryhmän päätöksissä muutoksiin, kuten leikkauksen muuttamiseen tai lisähoitojen valitsemiseen.
|
Lemmikistä leikkaukseen (jopa 30 päivään)
|
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: n turvallisuus
Aikaikkuna: Injektiosta seurantapuheluihin (3-5 päivää skannauksen jälkeen)
|
Tämä tulos seuraa mahdollisia sivuvaikutuksia tai turvallisuusongelmia, jotka tapahtuvat 68GA-FAPI-46-injektion ja skannauksen jälkeen.
Potilaita seurataan puhelimitse ja seurantakäyntien aikana, ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä kriteerejä.
|
Injektiosta seurantapuheluihin (3-5 päivää skannauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPI-PANC-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .