- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911021
68ga-Fapi-46 nella messa in scena di adenocarcinoma pancreatico
68GA-Fapi-46 PET/CT per l'imaging dei fibroblasti tumorali per perfezionare la valutazione del tumore e le strategie terapeutiche dell'adenocarcinoma pancreatico
Questo studio clinico studia l'uso di una nuova tecnica di imaging chiamata 68GA-Fapi-46 PET/CT nelle persone con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), un tipo di cancro noto per la sua rapida progressione, diagnosi tardiva e scarso tasso di sopravvivenza. Una delle principali sfide con il cancro del pancreas è che immagini standard come la risonanza magnetica e la TC, sebbene utili, non sono sempre in grado di mostrare chiaramente fino a che punto il cancro si è diffuso o dove finisce esattamente il tumore. Ciò può rendere la chirurgia e la pianificazione del trattamento più difficili e meno precise.
La nuova tecnica di immagine studiata, 68GA-Fapi-46 PET/CT, funziona iniettando una piccola e sicura quantità di sostanza radioattiva in una vena. Questa sostanza viaggia attraverso il corpo e si attacca a una proteina specifica chiamata FAP, che si trova in grandi quantità nel tessuto che circonda molti tumori pancreatici. Attendosi a questa proteina, il Tracer evidenzia non solo il tumore, ma anche l'area circostante che può essere influenzata dal cancro. Ciò si traduce in immagini molto dettagliate che possono mostrare il tumore più chiaramente di altre tecniche.
Ogni partecipante allo studio riceverà una singola iniezione del tracciante e circa un'ora dopo avrà la scansione PET/CT. La scansione stessa è rapida, indolore e non invasiva e richiede circa 20 minuti. Pochi giorni dopo, i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up per verificare se hanno avuto effetti collaterali, anche se precedenti studi con oltre 1.000 persone hanno dimostrato che il Tracer è molto sicuro.
Lo scopo dello studio è scoprire se questa nuova tecnica fornisce informazioni più utili e accurate rispetto alle immagini standard attualmente utilizzate. Può aiutare a rilevare meglio le dimensioni del tumore, vedere se si è diffusa ad altre parti del corpo e dare ai medici un'idea più chiara di come pianificare la chirurgia. Ciò potrebbe rendere più facile rimuovere completamente il tumore e scegliere il trattamento più efficace per ciascun paziente.
Questo studio pilota è in corso presso il Lausanne University Hospital (CHUV) con 20 partecipanti per adulti per due anni. Chuv è il primo ospedale in Svizzera a offrire questo tipo di scansione. Se lo studio ha successo, questa scansione potrebbe diventare una parte regolare delle cure per le persone con cancro al pancreas e potrebbe anche essere utilizzata in altri tumori in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è uno dei tipi di cancro più aggressivi e mortali. Si sviluppa spesso senza sintomi chiari e di solito viene diagnosticato in una fase avanzata, quando le opzioni di trattamento sono limitate. Anche quando è possibile un intervento chirurgico, il cancro spesso ritorna. Gli attuali metodi di imaging come TC (CECT) potenziati dal contrasto e MRI sono strumenti utili ma hanno importanti limitazioni. Potrebbero non mostrare chiaramente i bordi del tumore, possono perdere piccole aree in cui il cancro si è diffuso e può essere inaffidabile dopo la chemioterapia, quando l'infiammazione può interferire con l'interpretazione dell'immagine.
Questo studio si concentra su un nuovo metodo di imaging chiamato PET/CT 68GA-Fapi-46. Questa tecnica utilizza un tracciante che si attacca a una proteina chiamata FAP (proteina di attivazione dei fibroblasti), che si trova in alte quantità nel tessuto che supporta la crescita e la diffusione dei tumori del pancreas. Queste cellule di supporto, chiamate fibroblasti associati al cancro (CAF), aiutano il tumore a crescere, invadono il tessuto vicino ed evitano il sistema immunitario. Prendendo di mira questa proteina, la tecnica può fornire immagini altamente dettagliate del tumore e dell'area che ci circonda.
A differenza delle scansioni PET/CT standard che utilizzano traccianti a base di zucchero (come 18F-FDG), FAPI PET/CT non si basa sull'uso dello zucchero del tumore per rilevarlo. Questo è importante perché molti tumori pancreatici non si presentano bene con le scansioni FDG a causa del loro basso livello di attività. Invece, la scansione FAPI si concentra sul tessuto circostante che spesso reagisce fortemente alla presenza di cancro, offrendo un quadro più completo e accurato.
In questo studio prospettico, 20 pazienti adulti con carcinoma pancreatico confermato previsti per un intervento chirurgico saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Lausanne (CHUV). Ogni partecipante riceverà una singola iniezione endovenosa del tracciante 68GA-Fapi-46, con la quantità in base al loro peso corporeo. Dopo circa 60 minuti, verrà eseguita una scansione PET/CT a basso dosaggio, impiegando circa 20 minuti. I pazienti dovranno digiunare per alcune ore e bere acqua prima della scansione, ma non verranno utilizzati agenti di contrasto speciali.
Dopo la scansione, i pazienti riceveranno una chiamata di follow-up entro pochi giorni per verificare eventuali effetti collaterali. Precedenti studi hanno dimostrato che questa scansione è molto ben tollerata, senza importanti effetti collaterali. La partecipazione a questo studio non interferirà con nessuna delle normali cure o decisioni di trattamento del paziente.
L'obiettivo principale dello studio è di confrontare i risultati della scansione PET/CT FAPI con quelli dell'imaging tradizionale (CT e MRI) per vedere che forniscono informazioni migliori sulle dimensioni, la forma e la diffusione del tumore. I campioni di tessuto raccolti durante l'intervento chirurgico verranno utilizzati per confermare se ciò che la scansione abbina corrisponde a ciò che si trova nei tessuti reali. Ciò aiuterà i ricercatori a capire quanto sia realmente accurata e utile la scansione.
Gli obiettivi secondari includono il controllo se questa tecnica può mostrare se il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altri organi. Potrebbe anche aiutare a identificare le aree intorno al tumore che hanno maggiori probabilità di portare a futuri diffusione del cancro. Sapere questo può aiutare a pianificare la chirurgia e il trattamento di follow-up in modo più preciso.
Lo studio include anche obiettivi esplorativi, come l'esame della presenza di fibroblasti FAP-positivi nel tessuto rimosso e il modo in cui si relazionano ai risultati del PET. Speriamo che questo ci aiuti a imparare di più su come si comporta e si diffonde il cancro, il che potrebbe aiutare a migliorare l'assistenza in futuro.
Questo studio pilota funzionerà per circa due anni. In caso di successo, i risultati potrebbero supportare l'uso di PET/CT 68GA-Fapi-46 come nuovo strumento di imaging standard per il cancro del pancreas. Può consentire una diagnosi precedente e più accurata, una migliore pianificazione chirurgica e decisioni di trattamento più personalizzate. In futuro, questa tecnica di imaging potrebbe essere utilizzata anche per altri tumori che coinvolgono la stessa proteina, aiutando più pazienti a beneficiare di migliori imaging e cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Piazza, MD
- Numero di telefono: +41795563219
- Email: giulia.piazza@chuv.ch
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contatto:
- Giulia Piazza, MD
- Numero di telefono: +41795563219
- Email: giulia.piazza@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Indice Karnofsky ≥80%.
- Tumore borderline utilizzabile o operabile dopo risposta di chemioterapia neoadiuvante
- Resezione del tumore chirurgico pianificato.
- SOC Imaging (CECT e MRI) eseguito come esami pre-operatori.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Claustrofobia.
- Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73m²).
- Enzimi epatici (ALAT, ASAT> 5 × il limite superiore).
- Bilirubina> 3 × Il limite superiore.
- Emoglobina <8 g/dl.
- Conte di neutrofili assoluti <1000/mm³.
- Piastrine <75.000/µl.
- Incapacità di fornire il consenso informato o seguire le procedure di studio.
- Il paziente rifiuta di ricevere informazioni sui risultati accidentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di imaging PET/CT 68GA-FAPI-46
Gruppo singolo che riceve 68GA-Fapi-46 PET/CT per imaging diagnostico prima della chirurgia del cancro del pancreas
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Un'iniezione endovenosa monodosaggio del radiotracer 68ga-Fapi-46 sarà somministrata ai partecipanti.
Circa 60 minuti dopo l'iniezione, verrà eseguita una scansione PET/CT di tutto il corpo.
La scansione è progettata per rilevare le aree dell'espressione di proteina di attivazione dei fibroblasti elevati (FAP) all'interno e intorno ai tumori pancreatici, fornendo immagini ad alta risoluzione di margini tumorali e diffusione potenziale.
L'obiettivo è valutare se questo metodo di imaging offre informazioni più accurate e utili rispetto all'imaging standard (MRI e CT) per la stadiazione preoperatoria e la pianificazione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di 68GA-Fapi-46 PET/CT nell'identificazione delle dimensioni del tumore e della diffusione prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla scansione PET/TC fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato valuterà quanto bene la scansione PET/CT 68GAPAPI-46 identifica la dimensione del tumore primario, i suoi bordi esatti e se si è diffusa ai linfonodi vicini o in altre parti del corpo, rispetto ai metodi di imaging standard (MRI e CT).
I risultati verranno controllati rispetto a ciò che si trova nel tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico (il gold standard).
Ciò contribuirà a determinare se la nuova scansione fornisce informazioni più precise e utili per la pianificazione e la stadiazione chirurgica.
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Dalla scansione PET/TC fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del cancro nei linfonodi usando PET/CT 68GA-Fapi-46
Lasso di tempo: Dalla scansione all'analisi istologica dei campioni chirurgici (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Questo risultato valuterà se la scansione PET/CT 68GAPAPI-46 può mostrare accuratamente se il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
I risultati della scansione verranno confrontati con ciò che si trova nei linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico.
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Dalla scansione all'analisi istologica dei campioni chirurgici (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Identificazione dell'infiltrazione tumorale nei campioni di tessuto chirurgico
Lasso di tempo: Dalla scansione all'analisi istologica dei campioni chirurgici (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Questo risultato valuterà se la scansione PET/CT FAPI può mostrare correttamente dove il cancro ha invaso i tessuti che vengono successivamente rimossi durante l'intervento chirurgico.
I risultati della scansione saranno abbinati all'analisi microscopica di quei tessuti.
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Dalla scansione all'analisi istologica dei campioni chirurgici (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Impatto del PET/CT FAPI sulla pianificazione chirurgica e del trattamento
Lasso di tempo: Dal PET alla chirurgia (fino a 30 giorni)
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Questo risultato valuterà se la scansione influenza il modo in cui la chirurgia o il trattamento.
Il team di ricerca esaminerà se le informazioni dalla scansione hanno portato a cambiamenti nelle decisioni del team medico, come la modifica dell'intervento chirurgico o la scelta di trattamenti aggiuntivi.
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Dal PET alla chirurgia (fino a 30 giorni)
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Sicurezza di 68GA-Fapi-46 PET/CT
Lasso di tempo: Dall'iniezione alla chiamata di follow-up (3-5 giorni dopo la scansione)
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Questo risultato seguirà eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza che si verificano dopo l'iniezione e la scansione 68GA-Fapi-46.
I pazienti saranno monitorati per telefono e durante le visite di follow-up e la sicurezza verrà valutata utilizzando criteri clinici standard.
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Dall'iniezione alla chiamata di follow-up (3-5 giorni dopo la scansione)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPI-PANC-2025
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