- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911021
68GA-FAPI-46 V představení pankreatického adenokarcinomu
68GA-FAPI-46 PET/CT pro zobrazování nádorových fibroblastů pro zdokonalení hodnocení nádoru a terapeutických strategií adenokarcinomu pankreatu adenokarcinomu pankreatu
Tato klinická studie zkoumá použití nové zobrazovací techniky zvané 68GA-FAPI-46 PET/CT u lidí s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), typu rakoviny známé pro její rychlou progresi, pozdní diagnózu a špatnou mírou přežití. Jednou z hlavních výzev s rakovinou pankreatu je, že standardní obrazy jako MRI a CT, i když jsou užitečné, nejsou vždy schopny jasně ukázat, jak daleko se rakovina rozšířila nebo kde přesně končí nádor. To může ztěžovat a méně přesné.
Studovaná nová obrazová technika, 68GA-FAPI-46 PET/CT, pracuje vstřikováním malého a bezpečného množství radioaktivní látky do žíly. Tato látka prochází tělem a připojuje se ke specifickému proteinu zvanému FAP, který se nachází ve velkém množství ve tkáni, která obklopuje mnoho nádorů pankreatu. Tracárem se drží na tomto proteinu nejen nádor, ale také okolí, který může rakovinu ovlivněn. To má za následek velmi podrobné obrázky, které mohou ukázat nádor jasněji než jiné techniky.
Každý účastník studie obdrží jedinou injekci stoparu a asi o hodinu později bude mít PET/CT skenování. Samotné skenování je rychlé, bezbolestné a neinvazivní a trvá asi 20 minut. O několik dní později dostanou účastníci následné telefonní hovor, aby zkontrolovali, zda zažili nějaké vedlejší účinky, ačkoli předchozí studie s více než 1 000 lidmi ukázaly, že stopování je velmi bezpečný.
Účelem studie je zjistit, zda tato nová technika poskytuje užitečnější a přesnější informace než standardní obrázky, které jsou aktuálně použity. Může to pomoci lépe detekovat velikost nádoru, zjistit, zda se rozšířil do jiných částí těla a poskytnout lékařům jasnější představu o tom, jak plánovat operaci. To by mohlo usnadnit úplné odstranění nádoru a vybrat nejúčinnější léčbu pro každého pacienta.
Tato pilotní studie se provádí ve Fakultní nemocnici Lausanne (CHUV) s 20 dospělými účastníky po dobu dvou let. Chuv je první nemocnicí ve Švýcarsku, která nabízí tento druh skenování. Pokud je studie úspěšná, může se toto skenování stát pravidelnou součástí péče o lidi s rakovinou pankreatu a v budoucnu by mohla být také použita u jiných rakovin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pancreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je jedním z nejagresivnějších a nejsmrtelnějších typů rakoviny. Často se vyvíjí bez jasných příznaků a obvykle je diagnostikována v pozdním stádiu, kdy jsou možnosti léčby omezené. I když je chirurgický zákrok možná, rakovina se často vrací. Současné zobrazovací metody, jako je CT-CT-seničující kontrast (CECT) a MRI, jsou užitečnými nástroji, ale mají důležitá omezení. Nemusí jasně ukazovat hrany nádoru, mohou chybět malé oblasti, kde se rakovina rozšířila, a po chemoterapii mohou být nespolehlivé, když zánět může narušit interpretaci obrazu.
Tato studie se zaměřuje na novou metodu zobrazování zvané 68GA-FAPI-46 PET/CT. Tato technika používá indikátor, který se připojuje k proteinu zvanému FAP (fibroblastový aktivační protein), který se nachází ve velkém množství ve tkáni, která podporuje růst a šíření nádorů pankreatu. Tyto podpůrné buňky, nazývané fibroblasty spojené s rakovinou (CAF), pomáhají růstu nádoru, napadnou nedalekou tkáň a vyhýbají se imunitnímu systému. Zaměřením na tento protein může tato technika poskytnout vysoce podrobné obrazy nádoru a oblasti kolem něj.
Na rozdíl od standardních skenování PET/CT, které používají stopory na bázi cukru (jako je 18F-FDG), se FAPI PET/CT nespoléhá na použití nádorového cukru k jeho detekci. To je důležité, protože mnoho nádorů pankreatu se díky nízké úrovni aktivity dobře nezobrazuje skenování FDG. Místo toho se skenování FAPI zaměřuje na okolní tkáň, která často silně reaguje na přítomnost rakoviny a nabízí úplnější a přesnější obraz.
V této prospektivní studii bude v Lausanne University Hospital (CHUV) přijato 20 dospělých pacientů s potvrzenou rakovinou pankreatu naplánované na chirurgii. Každý účastník obdrží jedinou intravenózní injekci stopovacího zařízení 68GA-FAPI-46 s množstvím založené na jejich tělesné hmotnosti. Asi po 60 minutách bude provedeno skenování PET/CT s nízkou dávkou, přičemž asi 20 minut trvá asi 20 minut. Pacienti se budou muset před skenováním posílit na několik hodin a pít vodu, ale nebudou použita žádná speciální kontrastní látky.
Po skenování dostanou pacienti během několika dnů následné hovor, aby zkontrolovali jakékoli vedlejší účinky. Předchozí studie ukázaly, že toto skenování je velmi dobře tolerováno, bez hlášených hlavních vedlejších účinků. Účast v této studii nebude zasahovat do žádné z normálních rozhodnutí o péči o pacienta nebo léčbu.
Hlavním cílem studie je porovnat výsledky skenování FAPI PET/CT s výsledky tradičního zobrazování (CT a MRI), které poskytuje lepší informace o velikosti, tvaru a šíření nádoru. Vzorky tkáně odebrané během chirurgického zákroku budou použity k potvrzení, zda to, co skenování ukázalo, odpovídá tomu, co se nachází v reálné tkáni. To pomůže vědcům pochopit, jak přesné a užitečné je skenování skutečně.
Mezi sekundární cíle patří kontrola, zda tato technika může ukázat, zda se rakovina rozšířila do nedalekých lymfatických uzlin nebo jiných orgánů. Může také pomoci identifikovat oblasti kolem nádoru, které s větší pravděpodobností povedou k budoucímu šíření rakoviny. Víceji to může pomoci při plánování chirurgie a následné léčby.
Studie také zahrnuje průzkumné cíle, jako je zkoumání přítomnosti fibroblastů pozitivních na FAP v odstraněné tkáni a jak se vztahují k výsledkům PET. Doufáme, že nám to pomůže dozvědět se více o tom, jak se rakovina chová a šíří, což by mohlo v budoucnu pomoci zlepšit péči.
Tato pilotní studie bude trvat asi dva roky. Pokud by výsledky byly úspěšné, mohly by podpořit použití 68GA-FAPI-46 PET/CT jako nového standardního zobrazovacího nástroje pro rakovinu pankreatu. Může to umožnit dřívější a přesnější diagnózu, lepší chirurgické plánování a personalizovanější rozhodnutí o léčbě. V budoucnu by tato zobrazovací technika mohla být také použita pro jiné rakoviny, které zahrnují stejný protein, což pomáhá více pacientům těžit z lepšího zobrazování a péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Piazza, MD
- Telefonní číslo: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Giulia Piazza, MD
- Telefonní číslo: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Karnofsky index ≥ 80%.
- Provozovatelný nebo provozovatelný hraniční nádor po neoadjuvantní chemoterapii
- Plánovaná chirurgická resekce nádoru.
- SOC zobrazení (CECT a MRI) se prováděly jako zkoušky před operací.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Klaustrofobie.
- Těžká renální nedostatečnost (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Jaterní enzymy (Alat, ASAT> 5 × horní limit).
- Bilirubin> 3 x horní limit.
- Hemoglobin <8 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů <1000/mm³.
- Destičky <75 000/µl.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studia.
- Pacient odmítá dostávat informace týkající se náhodných zjištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Group
Jedna skupina, která dostává 68GA-FAPI-46 PET/CT pro diagnostické zobrazování před chirurgií rakoviny pankreatu
|
Účastníkům bude podávána intravenózní injekce radiotraceru 68GA-FAPI-46 s jednou dávkou.
Přibližně 60 minut po injekci bude provedeno skenování celého těla/ct.
Skenování je navrženo tak, aby detekovalo oblasti vysokého fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) v nádorech pankreatu a kolem, což poskytuje obrazy nádorových okrajů a potenciálního šíření s vysokým rozlišením.
Cílem je vyhodnotit, zda tato zobrazovací metoda nabízí přesnější a užitečnější informace než standardní zobrazování (MRI a CT) pro předoperační staging a chirurgické plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 68GA-FAPI-46 PET/CT při identifikaci velikosti nádoru a šíření před chirurgickým zákrokem
Časové okno: Z PET/CT skenování do 30 dnů po operaci
|
Tento výsledek posoudí, jak dobře skenování 68GA-FAPI-46 PET/CT identifikuje velikost primárního nádoru, jeho přesné hranice a zda se rozšířil do blízkých lymfatických uzlin nebo jiných částí těla ve srovnání se standardními metodami zobrazování (MRI a CT).
Výsledky budou zkontrolovány proti tomu, co se nachází v tkáni odstraněno během chirurgického zákroku (zlatý standard).
To pomůže určit, zda nový skenování poskytuje přesnější a užitečnější informace pro chirurgické plánování a inscenaci.
|
Z PET/CT skenování do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny v lymfatických uzlinách pomocí 68GA-FAPI-46 PET/CT
Časové okno: Od skenování po histologickou analýzu chirurgických vzorků (až 30 dní po operaci)
|
Tento výsledek vyhodnotí, zda skenování 68GA-FAPI-46 PET/CT může přesně ukázat, zda se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin.
Výsledky skenování budou porovnány s tím, co se nachází v lymfatických uzlinách odstraněných během chirurgického zákroku.
|
Od skenování po histologickou analýzu chirurgických vzorků (až 30 dní po operaci)
|
|
Identifikace infiltrace nádoru ve vzorcích chirurgické tkáně
Časové okno: Od skenování po histologickou analýzu chirurgických vzorků (až 30 dní po operaci)
|
Tento výsledek posoudí, zda skenování FAPI PET/CT může správně ukázat, kde rakovina napadla tkáně, které jsou později během chirurgického zákroku odstraněny.
Výsledky skenování budou spojeny s mikroskopickou analýzou těchto tkání.
|
Od skenování po histologickou analýzu chirurgických vzorků (až 30 dní po operaci)
|
|
Dopad PAPI PET/CT na plánování chirurgického a léčby
Časové okno: Od mazlíčka k chirurgickému zákroku (až 30 dní)
|
Tento výsledek vyhodnotí, zda skenování ovlivňuje, jak je chirurgický zákrok nebo léčba plánována.
Výzkumný tým přezkoumá, zda informace ze skenování vedly ke změnám v rozhodnutí lékařského týmu, jako je úprava chirurgického zákroku nebo výběr další léčby.
|
Od mazlíčka k chirurgickému zákroku (až 30 dní)
|
|
Bezpečnost 68GA-FAPI-46 PET/CT
Časové okno: Od injekce k následnému hovoru (3-5 dní po skenování)
|
Tento výsledek bude sledovat všechny vedlejší účinky nebo bezpečnostní obavy, ke kterým dochází po injekci a skenování 68GA-FAPI-46.
Pacienti budou monitorováni telefonicky a během následných návštěv a bezpečnost bude vyhodnocena pomocí standardních klinických kritérií.
|
Od injekce k následnému hovoru (3-5 dní po skenování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPI-PANC-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .