Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68GA-FAPI-46 w zachodzie gruczolakoraka trzustki

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Giulia Piazza, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

68GA-FAPI-46 PET/CT dla obrazowania fibroblastów nowotworowych w celu udoskonalenia oceny nowotworu i strategii terapeutycznych gruczolakoraka trzustki

To badanie kliniczne bada zastosowanie nowej techniki obrazowania o nazwie 68GA-FAPI-46 PET/CT u osób z gruczolakorakiem przewodnim trzustki (PDAC), rodzaju raka znanego z szybkiego postępu, późnej diagnozy i słabego wskaźnika przeżycia. Jednym z głównych wyzwań związanych z rakiem trzustki jest to, że standardowe obrazy, takie jak MRI i CT, choć pomocne, nie zawsze są w stanie wyraźnie pokazać, jak daleko rozprzestrzeniło się rak lub gdzie dokładnie kończy się guz. Może to utrudnić chirurgię i planowanie leczenia.

Badana nowa technika obrazu, 68GA-FAPI-46 PET/CT, działa poprzez wstrzyknięcie małej i bezpiecznej ilości radioaktywnej substancji do żyły. Substancja ta porusza się przez ciało i przywiązuje się do specyficznego białka zwanego FAP, które występuje w dużych ilościach w tkance otaczającej wiele guzów trzustki. Trzymając się tego białka, znacznik podkreśla nie tylko guz, ale także okolicę, na który może mieć wpływ rak. Powoduje to bardzo szczegółowe obrazy, które mogą pokazywać guz wyraźniej niż inne techniki.

Każdy uczestnik badania otrzyma pojedyncze zastrzyk znacznika, a około godziny później będą mieli skan PET/CT. Sam skan jest szybki, bezbolesny i nieinwazyjny i zajmuje około 20 minut. Kilka dni później uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną, aby sprawdzić, czy doświadczyli jakiegokolwiek skutków ubocznych, chociaż poprzednie badania z ponad 1000 osób wykazały, że znacznik jest bardzo bezpieczny.

Celem badania jest ustalenie, czy ta nowa technika zapewnia bardziej przydatne i dokładne informacje niż obecnie używane standardowe obrazy. Może pomóc lepiej wykryć wielkość guza, sprawdzić, czy rozprzestrzenił się na inne części ciała i dać lekarzom wyraźniejsze wyobrażenie o planowaniu operacji. Może to ułatwić całkowite usunięcie guza i wybrać najskuteczniejsze leczenie każdego pacjenta.

To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w Lozanne University Hospital (ChUV) z 20 dorosłymi uczestnikami w ciągu dwóch lat. Chuv jest pierwszym szpitalem w Szwajcarii, który zaoferował tego rodzaju skan. Jeśli badanie zakończy się powodzeniem, skanowanie może stać się stałym elementem opieki nad osobami z rakiem trzustki i może być również stosowane w innych nowotworach w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest jednym z najbardziej agresywnych i śmiertelnych rodzajów raka. Często rozwija się bez wyraźnych objawów i jest zwykle diagnozowany na późnym etapie, gdy opcje leczenia są ograniczone. Nawet gdy możliwa jest operacja, rak często wraca. Obecne metody obrazowania, takie jak CT (CECT) i MRI wzmocnione kontrastem, są przydatnymi narzędziami, ale mają ważne ograniczenia. Mogą nie wyraźnie pokazywać krawędzi guza, mogą przegapić małe obszary, w których rak się rozprzestrzenił, i może być zawodny po chemioterapii, gdy stan zapalny może zakłócać interpretację obrazu.

To badanie koncentruje się na nowej metodzie obrazowania o nazwie 68GA-FAPI-46 PET/CT. Ta technika wykorzystuje znacznik, który przywiązuje się do białka zwanego FAP (białko aktywacyjne fibroblastów), które występuje w dużych ilościach w tkance, która wspiera wzrost i rozprzestrzenianie się guzów trzustki. Te podtrzymujące komórki, zwane fibroblastami związanymi z rakiem (CAF), pomagają w rozwoju guza, atakują pobliską tkankę i unikać układu odpornościowego. Kierując się tym białkiem, technika może zapewnić bardzo szczegółowe obrazy guza i wokół niego.

W przeciwieństwie do standardowych skanów PET/CT, które wykorzystują znaczniki na bazie cukru (takie jak 18F-FDG), FAPI PET/CT nie opiera się na użyciu cukru guza do jego wykrycia. Jest to ważne, ponieważ wiele guzów trzustki nie pojawia się dobrze ze skanami FDG ze względu na ich niski poziom aktywności. Zamiast tego skan FAPI koncentruje się na otaczającej tkance, która często reaguje silnie na obecność raka, oferując pełniejszy i dokładniejszy obraz.

W tym prospektywnym badaniu 20 dorosłych pacjentów z potwierdzonym rakiem trzustki zaplanowanych na operację zostanie zrekrutowanych w szpitalu uniwersyteckim w Lozannie (ChUV). Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze dożylne wstrzyknięcie znacznika 68GA-FAPI-46, z ilością opartą na masie ciała. Po około 60 minutach zostanie wykonany niska dawka PET/CT, zajmując około 20 minut. Pacjenci będą musieli pościć przez kilka godzin i pić wodę przed skanowaniem, ale nie będą stosowane specjalne środki kontrastowe.

Po skanowaniu pacjenci otrzymają połączenie kontrolne w ciągu kilku dni, aby sprawdzić jakiekolwiek skutki uboczne. Poprzednie badania wykazały, że ten skan jest bardzo dobrze tolerowany, bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Udział w tym badaniu nie będzie zakłócać żadnej normalnej decyzji opieki lub leczenia pacjenta.

Głównym celem badania jest porównanie wyników skanu FAPI PET/CT z wynikami tradycyjnego obrazowania (CT i MRI), aby zobaczyć, co daje lepsze informacje o wielkości, kształcie i rozprzestrzenianiu się guza. Próbki tkanek pobrane podczas operacji zostaną wykorzystane, aby potwierdzić, czy to, co skan wykazuje, to, co znajduje się w prawdziwej tkance. Pomoże to badaczom zrozumieć, jak dokładne i przydatne jest to skan.

Drugorzędne cele obejmują sprawdzenie, czy ta technika może pokazać, czy rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne lub inne narządy. Może również pomóc zidentyfikować obszary wokół guza, które częściej prowadzą do przyszłego rozprzestrzeniania się raka. Wiedza o tym może dokładniej pomóc w planowaniu operacji i leczeniu kontrolnym.

Badanie obejmuje również cele eksploracyjne, takie jak badanie obecności fibroblastów FAP-dodatnich w usuniętej tkance i sposób, w jaki odnoszą się one do wyników zwierzaka. Mamy nadzieję, że pomoże nam to dowiedzieć się więcej o tym, jak rak zachowuje się i rozprzestrzenia, co może pomóc poprawić opiekę w przyszłości.

To badanie pilotażowe odbędzie się przez około dwa lata. Jeśli się powiedzie, wyniki mogą wspierać zastosowanie 68GA-FAPI-46 PET/CT jako nowego standardowego narzędzia obrazowania raka trzustki. Może to pozwolić na wcześniejszą i dokładniejszą diagnozę, lepsze planowanie chirurgiczne i bardziej spersonalizowane decyzje o leczeniu. W przyszłości ta technika obrazowania może być również stosowana do innych nowotworów, które obejmują to samo białko, pomagając większej liczbie pacjentów skorzystać z lepszego obrazowania i opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Wskaźnik Karnofsky ≥80%.
  • Działający lub działający guz graniczny po neoadjuwantowej reakcji chemioterapii
  • Planowana chirurgiczna resekcja guza.
  • Obrazowanie SOC (CECT i MRI) wykonywane jako egzaminy przedoperacyjne.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Klaustrofobia.
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Enzymy wątroby (ALAT, ASAT> 5 × górna granica).
  • Bilirubina> 3 × górna granica.
  • Hemoglobina <8 g/dl.
  • Absolutna liczba neutrofili <1000/mm³.
  • Płytki krwi <75 000/µl.
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent odmawia otrzymywania informacji dotyczących przypadkowych ustaleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging
Pojedyncza grupa otrzymująca 68GA-FAPI-46 PET/CT do obrazowania diagnostycznego przed operacją raka trzustki
Uczestnikom zostanie podawane pojedyncze dawki dożylne wstrzyknięcie radiotracera 68GA-FAPI-46. Około 60 minut po wstrzyknięciu przeprowadzi się skan PET/CT całego ciała. Skan jest zaprojektowany w celu wykrywania obszarów ekspresji białka aktywacyjnego o wysokiej aktywności fibroblastów (FAP) w guzach trzustki i wokół niego, zapewniając obrazy marginesów guza i potencjalne rozprzestrzenianie się. Celem jest ocena, czy ta metoda obrazowania oferuje dokładniejsze i przydatne informacje niż standardowe obrazowanie (MRI i CT) w zakresie inscenizacji przedoperacyjnej i planowania chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność 68GA-FAPI-46 PET/CT w identyfikowaniu wielkości guza i rozprzestrzeniania się przed operacją
Ramy czasowe: Od skanu PET/CT do 30 dni po operacji
Ten wynik oceni, w jaki sposób skan PET/CT 68GA-FAPI-46 identyfikuje wielkość guza pierwotnego, jego dokładne granice i czy rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne lub inne części ciała, w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania (MRI i CT). Wyniki zostaną sprawdzone pod kątem tego, co można znaleźć w tkance usuniętej podczas operacji (złoty standard). Pomoże to ustalić, czy nowy skan dostarcza bardziej precyzyjnych i przydatnych informacji do planowania i oceny chirurgicznej.
Od skanu PET/CT do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka w węzłach chłonnych za pomocą 68GA-FAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
Ten wynik oceni, czy skan PET/CT 68GA-FAPI-46 może dokładnie pokazać, czy rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne. Wyniki skanowania zostaną porównane z tym, co można znaleźć w węzłach chłonnych usuniętych podczas operacji.
Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
Identyfikacja infiltracji guza w próbkach tkanki chirurgicznej
Ramy czasowe: Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
Ten wynik oceni, czy skan FAPI PET/CT może poprawnie pokazać, gdzie rak zaatakował tkanki, które zostały później usunięte podczas operacji. Wyniki skanowania zostaną dopasowane do mikroskopowej analizy tych tkanek.
Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
Wpływ FAPI PET/CT na planowanie chirurgiczne i leczenia
Ramy czasowe: Od PET do operacji (do 30 dni)
Ten wynik oceni, czy skan wpływa na planowanie operacji lub leczenia. Zespół badawczy zwróci się do tego, czy informacje ze skanu doprowadziły do ​​zmian w decyzjach zespołu medycznego, takie jak modyfikacja operacji lub wybór dodatkowych metod leczenia.
Od PET do operacji (do 30 dni)
Bezpieczeństwo 68GA-FAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do rozmowy obserwacyjnej (3-5 dni po skanowaniu)
Ten wynik będzie śledzić wszelkie skutki uboczne lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, które wystąpią po wstrzyknięciu i skanie 68GA-FAPI-46. Pacjenci będą monitorowani telefonicznie i podczas wizyt kontrolnych, a bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych.
Od wstrzyknięcia do rozmowy obserwacyjnej (3-5 dni po skanowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest małym pilotem jednoskutowym skoncentrowanym na wykonalności obrazowania i nie zostaną zebrane długoterminowe dane dotyczące wyników klinicznych. Ponadto charakter danych i ograniczona liczba uczestników mogą stanowić ryzyko ponownej identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj