- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911021
68GA-FAPI-46 w zachodzie gruczolakoraka trzustki
68GA-FAPI-46 PET/CT dla obrazowania fibroblastów nowotworowych w celu udoskonalenia oceny nowotworu i strategii terapeutycznych gruczolakoraka trzustki
To badanie kliniczne bada zastosowanie nowej techniki obrazowania o nazwie 68GA-FAPI-46 PET/CT u osób z gruczolakorakiem przewodnim trzustki (PDAC), rodzaju raka znanego z szybkiego postępu, późnej diagnozy i słabego wskaźnika przeżycia. Jednym z głównych wyzwań związanych z rakiem trzustki jest to, że standardowe obrazy, takie jak MRI i CT, choć pomocne, nie zawsze są w stanie wyraźnie pokazać, jak daleko rozprzestrzeniło się rak lub gdzie dokładnie kończy się guz. Może to utrudnić chirurgię i planowanie leczenia.
Badana nowa technika obrazu, 68GA-FAPI-46 PET/CT, działa poprzez wstrzyknięcie małej i bezpiecznej ilości radioaktywnej substancji do żyły. Substancja ta porusza się przez ciało i przywiązuje się do specyficznego białka zwanego FAP, które występuje w dużych ilościach w tkance otaczającej wiele guzów trzustki. Trzymając się tego białka, znacznik podkreśla nie tylko guz, ale także okolicę, na który może mieć wpływ rak. Powoduje to bardzo szczegółowe obrazy, które mogą pokazywać guz wyraźniej niż inne techniki.
Każdy uczestnik badania otrzyma pojedyncze zastrzyk znacznika, a około godziny później będą mieli skan PET/CT. Sam skan jest szybki, bezbolesny i nieinwazyjny i zajmuje około 20 minut. Kilka dni później uczestnicy otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną, aby sprawdzić, czy doświadczyli jakiegokolwiek skutków ubocznych, chociaż poprzednie badania z ponad 1000 osób wykazały, że znacznik jest bardzo bezpieczny.
Celem badania jest ustalenie, czy ta nowa technika zapewnia bardziej przydatne i dokładne informacje niż obecnie używane standardowe obrazy. Może pomóc lepiej wykryć wielkość guza, sprawdzić, czy rozprzestrzenił się na inne części ciała i dać lekarzom wyraźniejsze wyobrażenie o planowaniu operacji. Może to ułatwić całkowite usunięcie guza i wybrać najskuteczniejsze leczenie każdego pacjenta.
To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w Lozanne University Hospital (ChUV) z 20 dorosłymi uczestnikami w ciągu dwóch lat. Chuv jest pierwszym szpitalem w Szwajcarii, który zaoferował tego rodzaju skan. Jeśli badanie zakończy się powodzeniem, skanowanie może stać się stałym elementem opieki nad osobami z rakiem trzustki i może być również stosowane w innych nowotworach w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest jednym z najbardziej agresywnych i śmiertelnych rodzajów raka. Często rozwija się bez wyraźnych objawów i jest zwykle diagnozowany na późnym etapie, gdy opcje leczenia są ograniczone. Nawet gdy możliwa jest operacja, rak często wraca. Obecne metody obrazowania, takie jak CT (CECT) i MRI wzmocnione kontrastem, są przydatnymi narzędziami, ale mają ważne ograniczenia. Mogą nie wyraźnie pokazywać krawędzi guza, mogą przegapić małe obszary, w których rak się rozprzestrzenił, i może być zawodny po chemioterapii, gdy stan zapalny może zakłócać interpretację obrazu.
To badanie koncentruje się na nowej metodzie obrazowania o nazwie 68GA-FAPI-46 PET/CT. Ta technika wykorzystuje znacznik, który przywiązuje się do białka zwanego FAP (białko aktywacyjne fibroblastów), które występuje w dużych ilościach w tkance, która wspiera wzrost i rozprzestrzenianie się guzów trzustki. Te podtrzymujące komórki, zwane fibroblastami związanymi z rakiem (CAF), pomagają w rozwoju guza, atakują pobliską tkankę i unikać układu odpornościowego. Kierując się tym białkiem, technika może zapewnić bardzo szczegółowe obrazy guza i wokół niego.
W przeciwieństwie do standardowych skanów PET/CT, które wykorzystują znaczniki na bazie cukru (takie jak 18F-FDG), FAPI PET/CT nie opiera się na użyciu cukru guza do jego wykrycia. Jest to ważne, ponieważ wiele guzów trzustki nie pojawia się dobrze ze skanami FDG ze względu na ich niski poziom aktywności. Zamiast tego skan FAPI koncentruje się na otaczającej tkance, która często reaguje silnie na obecność raka, oferując pełniejszy i dokładniejszy obraz.
W tym prospektywnym badaniu 20 dorosłych pacjentów z potwierdzonym rakiem trzustki zaplanowanych na operację zostanie zrekrutowanych w szpitalu uniwersyteckim w Lozannie (ChUV). Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze dożylne wstrzyknięcie znacznika 68GA-FAPI-46, z ilością opartą na masie ciała. Po około 60 minutach zostanie wykonany niska dawka PET/CT, zajmując około 20 minut. Pacjenci będą musieli pościć przez kilka godzin i pić wodę przed skanowaniem, ale nie będą stosowane specjalne środki kontrastowe.
Po skanowaniu pacjenci otrzymają połączenie kontrolne w ciągu kilku dni, aby sprawdzić jakiekolwiek skutki uboczne. Poprzednie badania wykazały, że ten skan jest bardzo dobrze tolerowany, bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Udział w tym badaniu nie będzie zakłócać żadnej normalnej decyzji opieki lub leczenia pacjenta.
Głównym celem badania jest porównanie wyników skanu FAPI PET/CT z wynikami tradycyjnego obrazowania (CT i MRI), aby zobaczyć, co daje lepsze informacje o wielkości, kształcie i rozprzestrzenianiu się guza. Próbki tkanek pobrane podczas operacji zostaną wykorzystane, aby potwierdzić, czy to, co skan wykazuje, to, co znajduje się w prawdziwej tkance. Pomoże to badaczom zrozumieć, jak dokładne i przydatne jest to skan.
Drugorzędne cele obejmują sprawdzenie, czy ta technika może pokazać, czy rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne lub inne narządy. Może również pomóc zidentyfikować obszary wokół guza, które częściej prowadzą do przyszłego rozprzestrzeniania się raka. Wiedza o tym może dokładniej pomóc w planowaniu operacji i leczeniu kontrolnym.
Badanie obejmuje również cele eksploracyjne, takie jak badanie obecności fibroblastów FAP-dodatnich w usuniętej tkance i sposób, w jaki odnoszą się one do wyników zwierzaka. Mamy nadzieję, że pomoże nam to dowiedzieć się więcej o tym, jak rak zachowuje się i rozprzestrzenia, co może pomóc poprawić opiekę w przyszłości.
To badanie pilotażowe odbędzie się przez około dwa lata. Jeśli się powiedzie, wyniki mogą wspierać zastosowanie 68GA-FAPI-46 PET/CT jako nowego standardowego narzędzia obrazowania raka trzustki. Może to pozwolić na wcześniejszą i dokładniejszą diagnozę, lepsze planowanie chirurgiczne i bardziej spersonalizowane decyzje o leczeniu. W przyszłości ta technika obrazowania może być również stosowana do innych nowotworów, które obejmują to samo białko, pomagając większej liczbie pacjentów skorzystać z lepszego obrazowania i opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Piazza, MD
- Numer telefonu: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Giulia Piazza, MD
- Numer telefonu: +41795563219
- E-mail: giulia.piazza@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Wskaźnik Karnofsky ≥80%.
- Działający lub działający guz graniczny po neoadjuwantowej reakcji chemioterapii
- Planowana chirurgiczna resekcja guza.
- Obrazowanie SOC (CECT i MRI) wykonywane jako egzaminy przedoperacyjne.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Klaustrofobia.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Enzymy wątroby (ALAT, ASAT> 5 × górna granica).
- Bilirubina> 3 × górna granica.
- Hemoglobina <8 g/dl.
- Absolutna liczba neutrofili <1000/mm³.
- Płytki krwi <75 000/µl.
- Niemożność udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent odmawia otrzymywania informacji dotyczących przypadkowych ustaleń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68GA-FAPI-46 PET/CT Imaging
Pojedyncza grupa otrzymująca 68GA-FAPI-46 PET/CT do obrazowania diagnostycznego przed operacją raka trzustki
|
Uczestnikom zostanie podawane pojedyncze dawki dożylne wstrzyknięcie radiotracera 68GA-FAPI-46.
Około 60 minut po wstrzyknięciu przeprowadzi się skan PET/CT całego ciała.
Skan jest zaprojektowany w celu wykrywania obszarów ekspresji białka aktywacyjnego o wysokiej aktywności fibroblastów (FAP) w guzach trzustki i wokół niego, zapewniając obrazy marginesów guza i potencjalne rozprzestrzenianie się.
Celem jest ocena, czy ta metoda obrazowania oferuje dokładniejsze i przydatne informacje niż standardowe obrazowanie (MRI i CT) w zakresie inscenizacji przedoperacyjnej i planowania chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność 68GA-FAPI-46 PET/CT w identyfikowaniu wielkości guza i rozprzestrzeniania się przed operacją
Ramy czasowe: Od skanu PET/CT do 30 dni po operacji
|
Ten wynik oceni, w jaki sposób skan PET/CT 68GA-FAPI-46 identyfikuje wielkość guza pierwotnego, jego dokładne granice i czy rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne lub inne części ciała, w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania (MRI i CT).
Wyniki zostaną sprawdzone pod kątem tego, co można znaleźć w tkance usuniętej podczas operacji (złoty standard).
Pomoże to ustalić, czy nowy skan dostarcza bardziej precyzyjnych i przydatnych informacji do planowania i oceny chirurgicznej.
|
Od skanu PET/CT do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka w węzłach chłonnych za pomocą 68GA-FAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
|
Ten wynik oceni, czy skan PET/CT 68GA-FAPI-46 może dokładnie pokazać, czy rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne.
Wyniki skanowania zostaną porównane z tym, co można znaleźć w węzłach chłonnych usuniętych podczas operacji.
|
Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
|
|
Identyfikacja infiltracji guza w próbkach tkanki chirurgicznej
Ramy czasowe: Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
|
Ten wynik oceni, czy skan FAPI PET/CT może poprawnie pokazać, gdzie rak zaatakował tkanki, które zostały później usunięte podczas operacji.
Wyniki skanowania zostaną dopasowane do mikroskopowej analizy tych tkanek.
|
Od skanowania do analizy histologicznej próbek chirurgicznych (do 30 dni po operacji)
|
|
Wpływ FAPI PET/CT na planowanie chirurgiczne i leczenia
Ramy czasowe: Od PET do operacji (do 30 dni)
|
Ten wynik oceni, czy skan wpływa na planowanie operacji lub leczenia.
Zespół badawczy zwróci się do tego, czy informacje ze skanu doprowadziły do zmian w decyzjach zespołu medycznego, takie jak modyfikacja operacji lub wybór dodatkowych metod leczenia.
|
Od PET do operacji (do 30 dni)
|
|
Bezpieczeństwo 68GA-FAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do rozmowy obserwacyjnej (3-5 dni po skanowaniu)
|
Ten wynik będzie śledzić wszelkie skutki uboczne lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, które wystąpią po wstrzyknięciu i skanie 68GA-FAPI-46.
Pacjenci będą monitorowani telefonicznie i podczas wizyt kontrolnych, a bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych.
|
Od wstrzyknięcia do rozmowy obserwacyjnej (3-5 dni po skanowaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPI-PANC-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .