- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911021
68GA-FAPI-46 en la estadificación del adenocarcinoma pancreático
68GA-FAPI-46 PET/CT para imágenes de fibroblastos tumorales para refinar la evaluación del tumor y las estrategias terapéuticas de adenocarcinoma pancreático
Este estudio clínico investiga el uso de una nueva técnica de imagen llamada 68GA-FAPI-46 PET/CT en personas con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), un tipo de cáncer conocido por su rápido progresión, diagnóstico tardío y mala tasa de supervivencia. Uno de los principales desafíos con el cáncer de páncreas es que las imágenes estándar como la resonancia magnética y la TC, aunque útil, no siempre pueden mostrar claramente hasta dónde se ha extendido el cáncer o dónde termina exactamente el tumor. Esto puede hacer que la planificación de la cirugía y el tratamiento sea más difícil y menos precisa.
La nueva técnica de imagen que se está estudiando, 68GA-FAPI-46 PET/CT, funciona inyectando una cantidad pequeña y segura de una sustancia radiactiva en una vena. Esta sustancia viaja a través del cuerpo y se une a una proteína específica llamada FAP, que se encuentra en grandes cantidades en el tejido que rodea muchos tumores pancreáticos. Al apegarse a esta proteína, el trazador destaca no solo el tumor sino también el área circundante que puede verse afectada por el cáncer. Esto da como resultado imágenes muy detalladas que pueden mostrar el tumor más claramente que otras técnicas.
Cada participante en el estudio recibirá una sola inyección del trazador, y aproximadamente una hora más tarde tendrán el escaneo PET/CT. El escaneo en sí es rápido, indoloro y no invasivo, y toma unos 20 minutos. Unos días después, los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento para verificar si experimentaron algún efecto secundario, aunque estudios previos con más de 1,000 personas han demostrado que el marcador es muy seguro.
El propósito del estudio es averiguar si esta nueva técnica proporciona información más útil y precisa que las imágenes estándar utilizadas actualmente. Puede ayudar a detectar mejor el tamaño del tumor, ver si se ha extendido a otras partes del cuerpo y dar a los médicos una idea más clara de cómo planificar la cirugía. Esto podría hacer que sea más fácil eliminar el tumor por completo y elegir el tratamiento más efectivo para cada paciente.
Este estudio piloto se está realizando en el Hospital de la Universidad de Lausana (CHUV) con 20 participantes adultos durante dos años. Chuv es el primer hospital en Suiza en ofrecer este tipo de exploración. Si el estudio es exitoso, este escaneo puede convertirse en una parte regular de la atención para las personas con cáncer de páncreas y también podría usarse en otros cánceres en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es uno de los tipos de cáncer más agresivos y mortales. A menudo se desarrolla sin síntomas claros y generalmente se diagnostica en una etapa tardía, cuando las opciones de tratamiento son limitadas. Incluso cuando la cirugía es posible, el cáncer a menudo regresa. Los métodos de imágenes actuales como la TC con contraste (CECT) y la RM son herramientas útiles pero tienen limitaciones importantes. Es posible que no muestren claramente los bordes del tumor, pueden perder pequeñas áreas donde el cáncer se ha extendido y puede ser poco confiable después de la quimioterapia, cuando la inflamación puede interferir con la interpretación de la imagen.
Este estudio se centra en un nuevo método de imagen llamado 68GA-FAPI-46 PET/CT. Esta técnica utiliza un trazador que se une a una proteína llamada FAP (proteína de activación de fibroblastos), que se encuentra en altas cantidades en el tejido que respalda el crecimiento y la propagación de tumores pancreáticos. Estas células de apoyo, llamadas fibroblastos asociados al cáncer (CAF), ayudan al tumor a crecer, invaden el tejido cercano y evitan el sistema inmunitario. Al dirigirse a esta proteína, la técnica puede proporcionar imágenes altamente detalladas del tumor y el área a su alrededor.
A diferencia de las exploraciones estándar de PET/CT que usan trazadores a base de azúcar (como 18F-FDG), FAPI PET/CT no depende del uso de azúcar del tumor para detectarlo. Esto es importante porque muchos tumores pancreáticos no aparecen bien con las exploraciones FDG debido a su bajo nivel de actividad. En cambio, la exploración FAPI se centra en el tejido circundante que a menudo reacciona fuertemente a la presencia de cáncer, ofreciendo una imagen más completa y precisa.
En este estudio prospectivo, 20 pacientes adultos con cáncer de páncreas confirmados programados para cirugía serán reclutados en el Hospital de la Universidad de Lausana (CHUV). Cada participante recibirá una sola inyección intravenosa del marcador 68GA-FAPI-46, con la cantidad basada en su peso corporal. Después de unos 60 minutos, se realizará una exploración de PET/TC de dosis baja, tomando alrededor de 20 minutos. Los pacientes deberán ayunar durante unas horas y beber agua antes del escaneo, pero no se utilizarán agentes de contraste especiales.
Después del escaneo, los pacientes recibirán una llamada de seguimiento en unos pocos días para verificar los efectos secundarios. Estudios anteriores han demostrado que este escaneo está muy bien tolerado, sin efectos secundarios importantes. La participación en este estudio no interferirá con ninguna de las decisiones normales de atención o tratamiento del paciente.
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados de la exploración FAPI PET/CT con los de las imágenes tradicionales (CT y MRI) para ver, que proporciona mejor información sobre el tamaño, la forma y la propagación del tumor. Las muestras de tejido recolectadas durante la cirugía se utilizarán para confirmar si lo que mostró la exploración coincide con lo que se encuentra en el tejido real. Esto ayudará a los investigadores a comprender cuán preciso y útil es realmente el escaneo.
Los objetivos secundarios incluyen verificar si esta técnica puede mostrar si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos u otros órganos. También puede ayudar a identificar áreas alrededor del tumor que tienen más probabilidades de conducir a una futura propagación del cáncer. Conocer esto puede ayudar a planificar la cirugía y el tratamiento de seguimiento con mayor precisión.
El estudio también incluye objetivos exploratorios, como examinar la presencia de fibroblastos positivos para FAP en el tejido eliminado y cómo se relacionan con los resultados de la mascota. Esperamos que esto nos ayude a aprender más sobre cómo se comporta y se propaga el cáncer, lo que podría ayudar a mejorar la atención en el futuro.
Este estudio piloto se ejecutará durante aproximadamente dos años. Si tiene éxito, los resultados podrían respaldar el uso de 68GA-FAPI-46 PET/CT como una nueva herramienta de imagen estándar para el cáncer de páncreas. Puede permitir un diagnóstico anterior y más preciso, una mejor planificación quirúrgica y decisiones de tratamiento más personalizadas. En el futuro, esta técnica de imagen también podría usarse para otros cánceres que involucran la misma proteína, ayudando a más pacientes a beneficiarse de mejores imágenes y atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Piazza, MD
- Número de teléfono: +41795563219
- Correo electrónico: giulia.piazza@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Giulia Piazza, MD
- Número de teléfono: +41795563219
- Correo electrónico: giulia.piazza@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Índice de Karnofsky ≥80%.
- Tumor límite operable u operable después de la respuesta de quimioterapia neoadyuvante
- Resección tumoral quirúrgica planificada.
- Las imágenes SOC (CECT y MRI) se realizaron como exámenes previos a la cirugía.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia.
- Insuficiencia renal severa (GFR <30 ml/min/1.73m²).
- Enzimas hepáticas (ALAT, ASAT> 5 × El límite superior).
- Bilirrubina> 3 × el límite superior.
- Hemoglobina <8 g/dl.
- Conteo absoluto de neutrófilos <1000/mm³.
- Plaquetas <75,000/µl.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o seguir procedimientos de estudio.
- El paciente se niega a recibir información sobre hallazgos incidentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68GA-FAPI-46 PET/CT IGRAGING GRUP
Grupo único que recibe 68GA-FAPI-46 PET/CT para imágenes de diagnóstico antes de la cirugía de cáncer de páncreas
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Se administrará a los participantes una inyección intravenosa de dosis única del Radiotracer 68GA-FAPI-46 a los participantes.
Aproximadamente 60 minutos después de la inyección, se realizará una exploración PET/CT de todo el cuerpo.
La exploración está diseñada para detectar áreas de alta expresión de proteína de activación de fibroblastos (FAP) en tumores pancreáticos y sus alrededores, proporcionando imágenes de alta resolución de márgenes tumorales y propagación potencial.
El objetivo es evaluar si este método de imagen ofrece información más precisa y útil que las imágenes estándar (MRI y CT) para la estadificación preoperatoria y la planificación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de 68GA-FAPI-46 PET/CT en la identificación del tamaño del tumor y propagación antes de la cirugía
Periodo de tiempo: De escaneo de mascota/tomografía computarizada hasta 30 días después de la cirugía
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Este resultado evaluará qué tan bien la exploración 68GA-FAPI-46 PET/CT identifica el tamaño del tumor primario, sus bordes exactos y si se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos u otras partes del cuerpo, en comparación con los métodos de imagen estándar (MRI y CT).
Los resultados se verificarán contra lo que se encuentra en el tejido eliminado durante la cirugía (el estándar de oro).
Esto ayudará a determinar si el nuevo escaneo proporciona información más precisa y útil para la planificación y puesta en escena quirúrgica.
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De escaneo de mascota/tomografía computarizada hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer en ganglios linfáticos usando 68GA-FAPI-46 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la exploración hasta el análisis histológico de las muestras quirúrgicas (hasta 30 días después de la cirugía)
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Este resultado evaluará si la exploración 68GA-FAPI-46 PET/CT puede mostrar con precisión si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos.
Los resultados del escaneo se compararán con lo que se encuentra en los ganglios linfáticos eliminados durante la cirugía.
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Desde la exploración hasta el análisis histológico de las muestras quirúrgicas (hasta 30 días después de la cirugía)
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Identificación de la infiltración tumoral en muestras de tejido quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la exploración hasta el análisis histológico de las muestras quirúrgicas (hasta 30 días después de la cirugía)
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Este resultado evaluará si la exploración FAPI PET/CT puede mostrar correctamente dónde el cáncer ha invadido los tejidos que luego se eliminan durante la cirugía.
Los resultados de la exploración se combinarán con el análisis microscópico de esos tejidos.
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Desde la exploración hasta el análisis histológico de las muestras quirúrgicas (hasta 30 días después de la cirugía)
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Impacto de FAPI PET/CT en la planificación quirúrgica y del tratamiento
Periodo de tiempo: De mascota a cirugía (hasta 30 días)
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Este resultado evaluará si el escaneo influye en cómo se planifica la cirugía o el tratamiento.
El equipo de investigación revisará si la información del escaneo condujo a cambios en las decisiones del equipo médico, como modificar la cirugía o elegir tratamientos adicionales.
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De mascota a cirugía (hasta 30 días)
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Seguridad de 68GA-FAPI-46 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta la llamada de seguimiento (3-5 días después del escaneo)
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Este resultado rastreará cualquier efecto secundario o preocupación de seguridad que ocurran después de la inyección y el escaneo 68GA-FAPI-46.
Los pacientes serán monitoreados por teléfono y durante las visitas de seguimiento, y la seguridad se evaluará utilizando criterios clínicos estándar.
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Desde la inyección hasta la llamada de seguimiento (3-5 días después del escaneo)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- FAPI-PANC-2025
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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