NBI-1065845-MDD3025：大うつ病性障害（MDD）の参加者の補助的治療としてのNBI-1065845の有効性と安全性を評価する研究
2026年8月7日 更新者：Neurocrine Biosciences
大うつ病性障害（MDD）の補助治療としてのNBI-1065845の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、うつ病の症状の改善に関するMDDの参加者の補助治療としてのプラセボと比較して、NBI-1065845の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：1-877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Irvine、California、アメリカ、92614
- 引きこもった
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- 積極的、募集していない
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 引きこもった
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 積極的、募集していない
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 積極的、募集していない
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Bojnice、スロバキア、972 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava、スロバキア、820 07
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Košice、スロバキア、040 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Svidník、スロバキア、089 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Rousse、ブルガリア、7003
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、リトアニア、LT-44279
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、リトアニア、LT-49449
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、リトアニア、LT-53137
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Klaipėda、リトアニア、LT-91251
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Vilnius、リトアニア、LT-10309
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest、ルーマニア、60222
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Craiova、ルーマニア、200157
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Oradea、ルーマニア、410154
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は、再発性MDD（中程度または重度）または持続的な抑うつ障害の一次診断を受けています。
- 参加者は、うつ病の現在のエピソードで、経口抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示しました。
- 参加者は、少なくとも8週間経口抗うつ薬を服用していたに違いありません。また、研究への参加を通して同じ用量と投与頻度で同じ経口抗うつ薬を継続することをいとわない。
- 総ハミルトンうつ病評価スケール-17アイテム（HAM-D17）スコア≥22以上のスクリーニングおよび研究ベースライン（1日目）。
- 調査員の意見では、すべての研究手順と制限を喜んで遵守することができます。
主要な除外基準：
- 過去1年間の現在または以前の精神障害診断は、MDD以外の治療の主な焦点でした。
- 捜査官は、自殺または自己または他者の負傷の差し迫ったリスクにさらされていると考えられています。
- 参加者の抑うつ症状は、現在の大うつ病エピソードで、以前に電気けいれん療法（ECT）に対する反応がないことを示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-1065845
NBI-1065845は1日1回経口投与される。
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NBI-1065845 錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NBI-1065845 と外観が同一のプラセボを 1 日 1 回経口投与します。
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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56日目の総モンゴメリ・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目
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ベースライン、56 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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56日目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目
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ベースライン、56 日目
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56日目の臨床全体印象-重症度スケール（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 日目
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ベースライン、56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。