NBI-1065845-MDD3025：评估NBI-1065845作为主要抑郁症参与者（MDD）的辅助治疗的研究旨在评估NBI-1065845的安全性和安全性。
2026年8月7日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NBI-1065845作为重度抑郁症受试者（MDD）的辅助治疗（MDD）的疗效和安全性
该研究将评估NBI-1065845的功效，而安慰剂是MDD参与者在改善抑郁症状方面的辅助治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：1-877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
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Kardzhali、保加利亚、6600
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Rousse、保加利亚、7003
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1113
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1510
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Varna、保加利亚、9020
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Bojnice、斯洛伐克、972 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Bratislava、斯洛伐克、820 07
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Košice、斯洛伐克、040 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Svidník、斯洛伐克、089 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、立陶宛、LT-44279
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、立陶宛、LT-49449
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas、立陶宛、LT-53137
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Klaipėda、立陶宛、LT-91251
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Vilnius、立陶宛、LT-10309
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、041914
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、60222
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Craiova、罗马尼亚、200157
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Oradea、罗马尼亚、410154
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Irvine、California、美国、92614
- 撤销
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands、California、美国、92373
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33174
- 主动，不招人
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33634
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- 撤销
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- 主动，不招人
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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The Bronx、New York、美国、10461
- 主动，不招人
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- 招聘中
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者对复发性MDD（中度或重度）或持续性抑郁症的主要诊断。
- 参与者在当前抑郁症中对口服抗抑郁治疗的反应不足。
- 参与者必须至少服用口服抗抑郁药8周，并且愿意在整个参与研究中以相同的剂量和给药频率继续使用相同的口服抗抑郁药。
- 在筛查和研究基线时（第1天），汉密尔顿抑郁率评级量表17项目（HAM-D17）得分≥22。
- 愿意并且能够遵守研究人员认为的所有研究程序和限制。
关键排除标准：
- 在过去的一年中，当前或先前的精神疾病诊断是MDD以外的其他治疗的重点。
- 研究人员认为有自杀或自杀或他人受伤的风险。
- 参与者抑郁症状以前已经在当前的主要抑郁发作中表现出对电抽搐治疗（ECT）的无反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-1065845
NBI-1065845 每天口服一次。
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NBI-1065845片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外观与 NBI-1065845 相同的安慰剂将每天口服一次。
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匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 56 天蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
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基线，第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 56 天希恩残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
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基线，第 56 天
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第 56 天临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 评分较基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
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基线，第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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