Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI-1065845-MDD3025: Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u uczestników z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u osób z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Badanie oceni skuteczność NBI-1065845 w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające u uczestników z MDD w zakresie poprawy objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma pierwotną diagnozę nawracającego MDD (umiarkowanego lub ciężkiego) lub trwałego zaburzenia depresyjnego.
  • Uczestnik miał nieodpowiednią odpowiedź na doustne leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji.
  • Uczestnik musiał przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni i jest gotów kontynuować te same doustne leki przeciwdepresyjne przy tej samej dawce i częstotliwości podawania podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Całkowita skala oceny depresji Hamiltona-17 (HAM-D17) ≥22 na badaniach przesiewowych i na podstawie badania (dzień 1).
  • Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń w opinii badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego 1 roku, która była głównym celem leczenia innego niż MDD.
  • Są uważane przez badacz za nieuchronne ryzyko samobójstwa lub urazu siebie lub innych.
  • Uczestnicy objawy depresyjne wcześniej wykazały brak odpowiedzi na terapię elektrokonwulsywną (ECT) w obecnym głównym epizodzie depresyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1065845
NBI-1065845 podawany doustnie raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653
Komparator placebo: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie jak NBI-1065845 będzie podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w całkowitej skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w dniu 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI-S) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
Wartość wyjściowa, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj