NBI-1065845-MDD3025: Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u uczestników z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u osób z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Badanie oceni skuteczność NBI-1065845 w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające u uczestników z MDD w zakresie poprawy objawów depresji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numer telefonu: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44279
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litwa, LT-49449
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litwa, LT-53137
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Litwa, LT-91251
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Litwa, LT-10309
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 60222
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Rumunia, 200157
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Rumunia, 410154
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Wycofane
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Wycofane
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Słowacja, 972 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Słowacja, 820 07
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma pierwotną diagnozę nawracającego MDD (umiarkowanego lub ciężkiego) lub trwałego zaburzenia depresyjnego.
- Uczestnik miał nieodpowiednią odpowiedź na doustne leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji.
- Uczestnik musiał przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni i jest gotów kontynuować te same doustne leki przeciwdepresyjne przy tej samej dawce i częstotliwości podawania podczas uczestnictwa w badaniu.
- Całkowita skala oceny depresji Hamiltona-17 (HAM-D17) ≥22 na badaniach przesiewowych i na podstawie badania (dzień 1).
- Chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń w opinii badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego 1 roku, która była głównym celem leczenia innego niż MDD.
- Są uważane przez badacz za nieuchronne ryzyko samobójstwa lub urazu siebie lub innych.
- Uczestnicy objawy depresyjne wcześniej wykazały brak odpowiedzi na terapię elektrokonwulsywną (ECT) w obecnym głównym epizodzie depresyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBI-1065845
NBI-1065845 podawany doustnie raz dziennie.
|
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie jak NBI-1065845 będzie podawane doustnie raz dziennie.
|
Dopasowane tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w całkowitej skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
|
Wartość wyjściowa, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w dniu 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
|
Wartość wyjściowa, dzień 56
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI-S) w 56. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56
|
Wartość wyjściowa, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .