NBI-1065845-MDD3025 : 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 참가자의 보조 치료로서 NBI-1065845의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Neurocrine Biosciences
주요 우울 장애 (MDD)가있는 대상체에서 NBI-1065845의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 우울증 증상을 개선하기 위해 MDD를 가진 참가자의 보조 치료로서 위약과 비교하여 NBI-1065845의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 1-877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
연구 장소
-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자는 재발 성 MDD (중간 또는 중증) 또는 지속적인 우울 장애의 일차 진단을받습니다.
- 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 경구 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
- 참가자는 8 주 이상 구강 항우울제를 복용해야하며 연구에 참여하는 동안 동일한 용량 및 투여 빈도에서 동일한 구강 항우울제를 기꺼이 기꺼이 원합니다.
- 총 해밀턴 우울증 등급 Scale-17 항목 (HAM-D17)은 스크리닝 및 연구 기준 (1 일)에서 ≥22 점수입니다.
- 조사관의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 지난 1 년간의 현재 또는 사전 정신 장애 진단은 MDD 이외의 치료의 주요 초점이었습니다.
- 수사관은 자살이나 자아 또는 타인에 대한 부상의 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 참가자 우울 증상은 이전에 현재 주요 우울한 에피소드에서 전기 경련 요법 (ECT)에 대한 비 응답을 입증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-1065845
NBI-1065845는 1일 1회 경구 투여됩니다.
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NBI-1065845 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
NBI-1065845와 외관상 동일한 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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56일차의 MADRS(Total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
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기준선, 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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56일차의 Sheehan Disability Scale(SDS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
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기준선, 56일차
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56일차 임상 종합 인상 심각도 척도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
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기준선, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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