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NBI-1065845-MDD3025: studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

26 novembre 2025 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo studio valuterà l'efficacia di NBI-1065845 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con MDD sul miglioramento dei sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numero di telefono: 1-877-641-3461
  • Email: medinfo@neurocrine.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante ha una diagnosi primaria di MDD ricorrente (moderato o grave) o disturbo depressivo persistente.
  • Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione.
  • Il partecipante deve aver assunto antidepressivi orali per almeno 8 settimane ed è disposto a continuare gli stessi antidepressivi orali alla stessa dose e frequenza di somministrazione durante la partecipazione allo studio.
  • Punteggio totale di valutazione della depressione di Hamilton Scala-17 Articolo (HAM-D17) ≥22 allo screening e al basale dello studio (giorno 1).
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e le restrizioni nell'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione chiave:

  • Una diagnosi di disturbo psichiatrico attuale o precedente nell'ultimo anno che è stato l'obiettivo principale del trattamento diverso da MDD.
  • Sono considerati dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a sé o ad altri.
  • I sintomi depressivi dei partecipanti hanno precedentemente dimostrato la non risposta alla terapia elettroconvulsiva (ECT) nell'attuale episodio depressivo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-1065845
NBI-1065845 somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo identico nell'aspetto a NBI-1065845 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS) al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 56
Riferimento, giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 56
Riferimento, giorno 56
Variazione rispetto al basale del punteggio della Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) al giorno 56
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 56
Riferimento, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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