NBI-1065845-MDD3025: Изучение для оценки эффективности и безопасности NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у участников с серьезным депрессивным расстройством (MDD)
7 августа 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у субъектов с серьезным депрессивным расстройством (MDD)
В исследовании будет оцениваться эффективность NBI-1065845 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у участников с MDD при улучшении симптомов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Болгария, 7003
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-44279
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Литва, LT-49449
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Литва, LT-53137
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Литва, LT-91251
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Литва, LT-10309
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 60222
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Румыния, 200157
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Румыния, 410154
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Словакия, 972 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Словакия, 820 07
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Словакия, 040 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Словакия, 089 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Отозван
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Активный, не рекрутирующий
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Отозван
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Активный, не рекрутирующий
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Активный, не рекрутирующий
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник имеет первичный диагноз рецидивирующего MDD (умеренного или тяжелого) или постоянного депрессивного расстройства.
- Участник имел неадекватный ответ на пероральные антидепрессанты в текущем эпизоде депрессии.
- Участник должен был принимать пероральные антидепрессанты в течение не менее 8 недель и готовы продолжать те же пероральные антидепрессанты в той же дозе и частоте введения на протяжении всего участия в исследовании.
- Общая оценка по шкале депрессии Гамильтона.
- Желание и способность соблюдать все процедуры изучения и ограничения в мнении следователя.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий или предшествующий диагноз психиатрических расстройств за последний 1 год, который был основным направлением лечения, кроме MDD.
- Считаются исследователем как на неизбежный риск самоубийства или травмы для себя или других.
- Участники депрессивные симптомы ранее продемонстрировали отсутствие ответа на электросудорожную терапию (ТЭС) в нынешнем крупном депрессивном эпизоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НБИ-1065845
NBI-1065845 вводят перорально один раз в день.
|
Таблетки NBI-1065845
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное NBI-1065845, будет вводиться перорально один раз в день.
|
Подходящие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической глобальной шкалы впечатления-тяжести (CGI-S) на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .