NBI-1065845-MDD3025: Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-1065845 como um tratamento adjuvante em participantes com transtorno depressivo maior (MDD)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-1065845 como tratamento adjuvante em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD)
O estudo avaliará a eficácia do NBI-1065845 em comparação com o placebo como um tratamento adjuvante em participantes com MDD sobre a melhoria dos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Rousse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Bratislava, Eslováquia, 820 07
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Svidník, Eslováquia, 089 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Retirado
- Neurocrine Clinical Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Ativo, não recrutando
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Retirado
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Ativo, não recrutando
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ativo, não recrutando
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, LT-44279
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, LT-49449
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, LT-53137
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Klaipėda, Lituânia, LT-91251
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Vilnius, Lituânia, LT-10309
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Bucharest, Romênia, 60222
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Craiova, Romênia, 200157
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oradea, Romênia, 410154
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- O participante possui um diagnóstico primário de MDD recorrente (moderado ou grave) ou transtorno depressivo persistente.
- O participante teve uma resposta inadequada a tratamentos antidepressivos orais no episódio atual de depressão.
- O participante deve ter tomado antidepressivos orais por pelo menos 8 semanas e está disposto a continuar os mesmos antidepressivos orais na mesma dose e frequência de administração durante toda a participação no estudo.
- Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) Pontuação ≥22 na triagem e na linha de base do estudo (dia 1).
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições de estudo na opinião do investigador.
Critérios de exclusão importantes:
- Um diagnóstico de transtorno psiquiátrico atual ou anterior no último 1 ano, que foi o foco principal do tratamento que não seja MDD.
- São considerados pelo investigador como um risco iminente de suicídio ou lesão em si mesmo ou a outros.
- Os participantes sintomas depressivos já demonstraram não resposta à terapia eletroconvulsiva (ECT) no atual episódio depressivo maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 administrado por via oral uma vez ao dia.
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NBI-1065845 comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica ao NBI-1065845 será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
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Linha de base, dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan (SDS) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
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Linha de base, dia 56
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Alteração da linha de base na pontuação da escala clínica global de gravidade de impressão (CGI-S) no dia 56
Prazo: Linha de base, dia 56
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Linha de base, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .