Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI-1065845-MDD3025: Studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Studie vyhodnotí účinnost NBI-1065845 ve srovnání s placebem jako doplňkovou léčbu u účastníků s MDD při zlepšování příznaků deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonní číslo: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má primární diagnózu opakující se MDD (střední nebo závažné) nebo přetrvávající depresivní poruchy.
  • Účastník měl nedostatečnou reakci na orální antidepresivní ošetření v současné epizodě deprese.
  • Účastník musel užívat perorální antidepresiva po dobu nejméně 8 týdnů a je ochoten pokračovat ve stejných orálních antidepresivkách při stejné dávce a frekvenci podávání během účasti na studii.
  • Celková hodnocení Hamilton Depression Scale-17 Položka (HAM-D17) skóre ≥22 při screeningu a při výchozí hodnotě studie (den 1).
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení podle názoru vyšetřovatele.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza psychiatrické poruchy za poslední 1 rok, která byla primárním zaměřením léčby jiné než MDD.
  • Je vyšetřovatelem považován za bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných.
  • Účastníci depresivní příznaky již dříve prokázali neodpovídání na elektrokonvulzivní terapii (ECT) v současné hlavní depresivní epizodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-1065845
NBI-1065845 podávaný perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653
Komparátor placeba: Placebo
Placebo identického vzhledu jako NBI-1065845 bude podáváno perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Výchozí stav, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Výchozí stav, den 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
Výchozí stav, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit