NBI-1065845-MDD3025: Studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
7. srpna 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)
Studie vyhodnotí účinnost NBI-1065845 ve srovnání s placebem jako doplňkovou léčbu u účastníků s MDD při zlepšování příznaků deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litva, LT-49449
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litva, LT-53137
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Litva, LT-91251
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Litva, LT-10309
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 60222
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Rumunsko, 200157
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Rumunsko, 410154
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Slovensko, 972 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slovensko, 820 07
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Staženo
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Aktivní, ne nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Staženo
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Aktivní, ne nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Aktivní, ne nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má primární diagnózu opakující se MDD (střední nebo závažné) nebo přetrvávající depresivní poruchy.
- Účastník měl nedostatečnou reakci na orální antidepresivní ošetření v současné epizodě deprese.
- Účastník musel užívat perorální antidepresiva po dobu nejméně 8 týdnů a je ochoten pokračovat ve stejných orálních antidepresivkách při stejné dávce a frekvenci podávání během účasti na studii.
- Celková hodnocení Hamilton Depression Scale-17 Položka (HAM-D17) skóre ≥22 při screeningu a při výchozí hodnotě studie (den 1).
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení podle názoru vyšetřovatele.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza psychiatrické poruchy za poslední 1 rok, která byla primárním zaměřením léčby jiné než MDD.
- Je vyšetřovatelem považován za bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných.
- Účastníci depresivní příznaky již dříve prokázali neodpovídání na elektrokonvulzivní terapii (ECT) v současné hlavní depresivní epizodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1065845
NBI-1065845 podávaný perorálně jednou denně.
|
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo identického vzhledu jako NBI-1065845 bude podáváno perorálně jednou denně.
|
Odpovídající placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Výchozí stav, den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) v den 56
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Výchozí stav, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .