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NBI-1065845-MDD3025: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD)

26. November 2025 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Probanden mit Major Depressive Störung (MDD)

Die Studie wird die Wirksamkeit von NBI-1065845 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit MDD zur Verbesserung der Symptome einer Depression bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer rezidivierenden MDD (mittelschwer oder schwer) oder einer anhaltenden depressiven Störung.
  • Der Teilnehmer hat eine unzureichende Reaktion auf orale Antidepressiva -Behandlungen in der aktuellen Episode von Depressionen.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 8 Wochen lang orale Antidepressiva eingenommen haben und ist bereit, die gleichen oralen Antidepressiva bei derselben Dosis und Häufigkeit der Verabreichung während der gesamten Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
  • Total Hamilton Depression Rates Scale-17 Item (HAM-D17) Punktzahl ≥22 beim Screening und zu Studienbasis (Tag 1).
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Einschränkungen in der Meinung des Ermittlers einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder frühere psychiatrische Störungsdiagnose in den letzten 1 Jahr, die der Hauptschwerpunkt der Behandlung als MDD war.
  • Werden vom Ermittler als unmittelbares Selbstmordrisiko oder Verletzungen für sich selbst oder andere ausgesetzt.
  • Die depressiven Symptome der Teilnehmer haben zuvor in der aktuellen Major Depressive Episode eine Nichtantwort auf die Elektrokonvulsivtherapie (ECT) gezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: NBI-1065845
NBI-1065845 Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-653
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, dessen Aussehen mit NBI-1065845 identisch ist, wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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