NBI-1065845-MDD3025: Tutkimus NBI-1065845: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoidona osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus NBI-1065845: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisäkäsittelynä koehenkilöillä, joilla on suuri masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksessa arvioidaan NBI-1065845: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen lisähoidona MDD: n osallistujilla masennuksen oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
- Puhelinnumero: 1-877-641-3461
- Sähköposti: medinfo@neurocrine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44279
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Liettua, LT-49449
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Liettua, LT-53137
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Liettua, LT-91251
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Liettua, LT-10309
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 60222
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Romania, 200157
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Romania, 410154
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Peruutettu
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Peruutettu
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi toistuvasta MDD: stä (kohtalainen tai vaikea) tai jatkuva masennus.
- Osallistujalla on ollut riittämätön vaste oraalisiin masennuslääkkeisiin nykyisessä masennusjaksossa.
- Osallistujan on täytynyt ottaa oraalisia masennuslääkkeitä vähintään 8 viikkoa ja on halukas jatkamaan samoja oraalisia masennuslääkkeitä samalla annoksella ja antamistiheydellä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Hamiltonin masennuksen kokonaisluokitusasteikko-17 (HAM-D17) pistemäärä ≥22 seulonnassa ja tutkimuksen lähtötilanteessa (päivä 1).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkijan mielestä kaikki tutkimusmenettelyt ja rajoitukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriödiagnoosi viimeisen yhden vuoden aikana, joka oli muu hoidon kuin MDD.
- Tutkijan mielestä itsemurhien tai itsensä tai muiden vammojen välittömässä mielessä.
- Osallistujien masennusoireet ovat aikaisemmin osoittaneet vastaamattomuuden sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT) nykyisessä suuressa masennusjaksossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-1065845
NBI-1065845 annettuna suun kautta kerran päivässä.
|
NBI-1065845 tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NBI-1065845:n kanssa ulkonäöltään identtistä lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin kokonaismasennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .