NBI-1065845-MDD3025: Studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 te beoordelen als een aanvullende behandeling bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-1065845 te beoordelen als aanvullende behandeling bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
De studie zal de werkzaamheid van NBI-1065845 evalueren vergeleken met placebo als een aanvullende behandeling bij deelnemers met MDD over het verbeteren van de symptomen van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44279
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49449
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-53137
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Litouwen, LT-91251
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-10309
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 60222
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Roemenië, 200157
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Roemenië, 410154
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Slowakije, 972 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slowakije, 820 07
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slowakije, 040 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Actief, niet wervend
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Actief, niet wervend
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Actief, niet wervend
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een primaire diagnose van terugkerende MDD (matig of ernstig) of aanhoudende depressieve stoornis.
- Deelnemer heeft een onvoldoende reactie gehad op orale antidepressiva -behandelingen in de huidige aflevering van depressie.
- De deelnemer moet al minstens 8 weken orale antidepressiva hebben genomen en is bereid om dezelfde orale antidepressiva voort te zetten in dezelfde dosis en toedieningsfrequentie tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Totaal Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 bij screening en op basis van de basislijn (dag 1).
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen naar de mening van de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een huidige of eerdere diagnose van psychiatrische stoornissen in de afgelopen 1 jaar die de primaire focus was van andere behandeling dan MDD.
- Worden door de onderzoeker beschouwd als een nauwe risico op zelfmoord of letsel voor zichzelf of anderen.
- Deelnemers depressieve symptomen hebben eerder non -respons aangetoond op elektroconvulsieve therapie (ECT) in de huidige belangrijkste depressieve aflevering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1065845
NBI-1065845 eenmaal daags oraal toegediend.
|
NBI-1065845-tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die qua uiterlijk identiek is aan NBI-1065845, zal eenmaal daags oraal worden toegediend.
|
Bijpassende placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
|
Basislijn, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .