NBI-1065845-MDD3025: Tanulmány az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságának felmérésére, mint kiegészítő kezelés a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő résztvevőknél (MDD)
2026. augusztus 7. frissítette: Neurocrine Biosciences
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-1065845 hatékonyságának és biztonságának a kiegészítő kezelésként történő felmérésére a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél (MDD)
A tanulmány értékelni fogja az NBI-1065845 hatékonyságát, összehasonlítva a placebóval, mint kiegészítő kezeléssel az MDD-vel rendelkező résztvevőknél a depresszió tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonszám: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgária, 9020
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Visszavont
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Aktív, nem toborzó
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Visszavont
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Aktív, nem toborzó
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Aktív, nem toborzó
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-44279
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litvánia, LT-49449
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litvánia, LT-53137
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Litvánia, LT-91251
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-10309
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041914
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Románia, 60222
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Románia, 200157
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Románia, 410154
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Szlovákia, 972 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Szlovákia, 820 07
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Szlovákia, 089 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
- Toborzás
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- A résztvevő elsődleges diagnosztizálásával rendelkezik a visszatérő MDD (közepes vagy súlyos) vagy tartós depressziós rendellenességben.
- A résztvevőnek a depresszió jelenlegi epizódjában nem volt megfelelő válasz az orális antidepresszáns kezelésekre.
- A résztvevőnek legalább 8 hétig szednie kellett az orális antidepresszánsokat, és hajlandó folytatni ugyanazt az orális antidepresszánsokat ugyanolyan dózissal és az adagolás gyakoriságával a vizsgálatban való részvétel során.
- Teljes Hamilton-depressziós besorolási skála-17 tétel (HAM-D17) ≥22 pontszám a szűrésnél és a tanulmány kiindulási pontján (1. nap).
- Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást és korlátozásokat a kutató véleménye szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 1 évben a jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenesség -diagnózis, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt az MDD -től.
- A nyomozó úgy véli, hogy az öngyilkosság vagy az öngyilkosság vagy a többi vagy mások sérülései küszöbön áll.
- A résztvevők depressziós tünetei korábban kimutatták az elektrokonvulzív terápiára (ECT) nem válaszadást a jelenlegi fő depressziós epizódban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBI-1065845
NBI-1065845 szájon át naponta egyszer.
|
NBI-1065845 tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az NBI-1065845-tel küllemű placebót szájon át naponta egyszer kell beadni.
|
Megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes Montgomery-Åsberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 56. nap
|
Alaphelyzet, 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .