NBI-1065845-MDD3025: Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för NBI-1065845 som en tilläggsbehandling hos deltagare med major depressiv störning (MDD)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för NBI-1065845 som tilläggsbehandling hos personer med major depressiv störning (MDD)
Studien kommer att utvärdera effekten av NBI-1065845 jämfört med placebo som en tilläggsbehandling hos deltagare med MDD för att förbättra symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studieorter
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Indragen
- Neurocrine Clinical Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Indragen
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litauen, LT-53137
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Klaipėda, Litauen, LT-91251
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Vilnius, Litauen, LT-10309
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bucharest, Rumänien, 60222
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Craiova, Rumänien, 200157
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oradea, Rumänien, 410154
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bojnice, Slovakien, 972 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slovakien, 820 07
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slovakien, 040 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en primär diagnos av återkommande MDD (måttlig eller svår) eller ihållande depressiv störning.
- Deltagaren har haft ett otillräckligt svar på orala antidepressiva behandlingar i det aktuella avsnittet av depression.
- Deltagaren måste ha tagit orala antidepressiva medel i minst 8 veckor och är villig att fortsätta samma orala antidepressiva medel vid samma dos och administreringsfrekvens under hela deltagandet i studien.
- Total Hamilton Depression Rating Scale-17-artikel (HAM-D17) Poäng ≥22 vid screening och vid studieperiod (dag 1).
- Villig och kunna följa alla studieprocedurer och begränsningar enligt utredarens åsikt.
Nyckeluteslutningskriterier:
- En nuvarande eller tidigare psykiatrisk störningsdiagnos under det senaste 1 året som var det primära fokuset på andra behandling än MDD.
- Anses av utredaren ha en överhängande risk för självmord eller skada på jaget eller andra.
- Deltagare depressiva symtom har tidigare visat icke -svar på elektrokonvulsiv terapi (ECT) i det nuvarande stora depressiva avsnittet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-1065845
NBI-1065845 administreras oralt en gång om dagen.
|
NBI-1065845 tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som till utseendet är identiskt med NBI-1065845 kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
Matchande placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat på dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) poäng vid dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 56
|
Baslinje, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1065845-MDD3025
- 2024-519420-25-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .