Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI-1065845-MDD3025: Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 som en supplerende behandling hos deltagere med større depressiv lidelse (MDD)

26. november 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 som supplerende behandling hos personer med større depressiv lidelse (MDD)

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​NBI-1065845 sammenlignet med placebo som en supplerende behandling hos deltagere med MDD ved forbedring af symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager har en primær diagnose af tilbagevendende MDD (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse.
  • Deltager har haft en utilstrækkelig reaktion på orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression.
  • Deltager skal have taget orale antidepressiva i mindst 8 uger og er villig til at fortsætte de samme orale antidepressiva i den samme dosis og frekvens af administration gennem deltagelse i undersøgelsen.
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17-vare (HAM-D17) score ≥22 ved screening og ved undersøgelse af baseline (dag 1).
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger i efterforskerens mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En nuværende eller tidligere diagnose af psykiatrisk lidelse i det sidste 1 år, der var det primære fokus for behandling bortset fra MDD.
  • Betragtes af efterforskeren for at have en forestående risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  • Deltagere depressive symptomer har tidligere vist ikke -svar på elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle større depressive episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1065845
NBI-1065845 indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med NBI-1065845 vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 56
Baseline, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner