パーソナライズされた心血管予防のための革新的なアプローチの実現可能性 (FITPREV)
パーソナライズされた心血管予防のための革新的なアプローチの実現可能性：ランダム化比較パイロット試験および国民保健サービス実施のための学際的評価（FITPREV）
この臨床試験の目標は、心血管疾患（CVD）における個別化された一次予防介入に対する革新的なアプローチ（ポリジェニックリスクスコアと健康スマートウォッチ）の実現可能性を研究することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- より大きな研究の実現可能性。
- 一般開業医の診療所など、現実的な環境での介入の実現可能性。
参加者は、4つの並列アームのいずれかでランダム化されます。
- ケアの標準;
- 心血管遺伝的リスクの遺伝子検査（心血管多遺伝子リスクスコアまたはPRSを介して）;
- ウェアラブルデバイスとそのアプリを使用したデジタル介入。
- デジタル介入と遺伝子検査
私たちが評価しようとしている主な結果は、患者と一般開業医の研究の全体的な判断とその実現可能性です。
第二に、単独で、またはウェアラブルデバイスの使用と組み合わせて、2つのエンドポイントで、ポリジェニックリスクスコア（PRS）を返すことの有効性を評価します。i）ライフスタイルパターンの変化。 ii）CVDリスクプロファイルの変更。 仮定された仮説は、これらのエンドポイントの達成は、ベースラインで従来のリスク評価のみを受けている被験者よりも、前述の介入の少なくとも1つの存在下で可能性が高いということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なライフスタイル行動の採用を促進する一般開業医の職場の設定における心血管遺伝的リスクの開示の実現可能性と二次的に有効性を評価することを目的としています。
登録期間は6か月続き、各参加者は12の研究に参加します。 この研究には、T0またはベースライン（登録段階）、T1または開示訪問、T2中間訪問、T3または最終訪問の3つの重要な時点があります。 登録時に、参加者は、スコア2またはスコア2-OPツールを使用して、心血管リスクに基づいてリスクカテゴリに分類されます。 糖尿病または先天性高コレステロール血症のない40〜69歳の個人は、2.5％から10％のスコア-2、およびアメリカハース協会の基準に従ってメタボリックシンドロームの診断を登録します。
登録（T0）が登録されると、すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、包括的な評価を受けます。これには以下が含まれます。
- 人生の必須8ツールを使用して、社会経済的地位、居住地域、ライフスタイルに関するアンケートに記入します[1]。 アンケートでは、喫煙状況、アルコール消費、食事パターン、睡眠パターン、および身体活動をカバーします。 参加者は、Lifeの必須8スコアに従って、有利な、中級、または好ましくない個々のライフスタイルパターンに分類されます。
- 総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドなど、脂質プロファイルを評価するために血液分析が行われます。
T1では、割り当てられたライフスタイルカテゴリを説明し、血液検査の結果を共有し、割り当てられたグループに基づいた予想される介入に関する情報を提供するために、開示訪問が実施されます。
アンケートは、T0、T2、およびT3で管理されます。 血液分析と心血管プロファイルの評価は、T0とT3の両方で実施されます。
実現可能性アンケート：参加者と医療専門家の両方が、介入の受容性と実現可能性に関するアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberta Pastorino
- 電話番号：+393495624174
- メール：roberta.pastorino@unicatt.it
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- Studio Antonaci
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コンタクト：
- Luciano Antonaci
- 電話番号：+393356574532
- メール：dott.antonaci@gmail.com
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Colletti
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コンタクト：
- Roberto Colletti
- 電話番号：+393933062969
- メール：dr.collettimg@gmail.com
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Maggiori
-
コンタクト：
- Enrica Maggiori
- 電話番号：+393392334787
- メール：enricamaggiori@libero.it
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Mammucari
-
コンタクト：
- Massimo Mammucari
- 電話番号：+393357685440
- メール：massimo.mammucari@libero.it
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Marra
-
コンタクト：
- Giulia A Marra
- 電話番号：3489312237
- メール：giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Paoletti
-
コンタクト：
- Filippo Paoletti
- 電話番号：+393336479293
- メール：filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome、イタリア
- 募集
- Studio Pasca
-
コンタクト：
- Giulio FM Pasca
- 電話番号：+393484267755
- メール：giuliofm.pasca@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
40〜69歳; 10年の心血管リスクスコアスコア2：2.5％ - 10％。
アメリカ心臓協会の基準に従って、メタボリックシンドロームの診断。次の3つ以上の存在として定義されています。
- 中央または腹部の肥満、ウエストの円周（男性では40インチを超える - 102 cm、女性では89 cm）で測定します。
- トリグリセリドの上昇：150 mg/dL以上のレベルまたは高トリグリセリド血症のための薬物療法の使用。
- 低いHDLコレステロール値（男性では40 mg/dL未満、女性では50 mg/dL未満）またはコレステロール低下薬の使用。
- 血圧の上昇：収縮期≥130mmHgまたは拡張期≥85mmHg、または降圧薬の使用。
- 断食血糖の上昇：≥100mg/dLまたはグルコース低下薬の使用。
除外基準：
糖尿病;
家族性高コレステロール血症;
以前の心血管イベント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし - 標準的なケア
参加者は、リスクを減らすために伝統的なライフスタイルアドバイスを受け取ります。
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実験的：遺伝子検査-PRS
ARMの説明：参加者は、遺伝的心血管リスク（PRS）とパーソナライズされたアドバイスの情報を受け取ります。
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心血管リスクの評価のための遺伝子検査
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実験的：実験：デジタル介入 - アプリとウェアラブルデバイス
腕の説明：参加者は、さまざまなパラメーターを評価するためのアプリとウェアラブルデバイスを受け取ります。
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アプリに接続されたウェアラブルデバイス
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実験的：デジタル介入と遺伝子検査-PRS
腕の説明：参加者はアプリとウェアラブルデバイスとPRSの両方の情報を受け取ります
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心血管リスクの評価のための遺伝子検査
アプリに接続されたウェアラブルデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の実現可能性
時間枠：1年
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実現可能性は、研究の最後にコンパイルされた短いアンケートに対する回答を採点して測定されます（1つの未解決の質問、いくつかのYES/NO質問、およびリッカート5スケールの合意を含むいくつかの質問を使用）。
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1年
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一般開業医にとっての実現可能性
時間枠：1年
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実現可能性は、研究の最後にコンパイルされた短いアンケートに対する回答を採点して測定されます（1つの未解決の質問、いくつかのYES/NO質問、およびリッカート5スケールの合意を含むいくつかの質問を使用）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルカテゴリーの変化
時間枠：12ヶ月
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ライフスタイル カテゴリは、Life's Essential 8 ツールを使用して測定されます。
より有利なライフスタイルカテゴリーへの移行があれば、変化が達成されたとみなされます。
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12ヶ月
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脂質プロファイルの変更
時間枠：12ヶ月
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ベースライン値と比較して脂質プロファイルに変化があるかどうかを評価します。
脂質プロファイルの変化は、SCORE 2 チャートで測定される心血管リスク プロファイルの変化の指標としても考慮できます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。